Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod Normoxi hos nyfødte med cyanotisk medfødt hjertesygdom i den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (T-NOX)

22. maj 2024 opdateret af: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Målretning mod Normoxi hos nyfødte med cyanotisk medfødt hjertesygdom i den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (T-NOX)

Dette kliniske forsøg studerer brugen af ​​forskellige niveauer af ilteksponering under og efter kardiopulmonal bypass hos kvalificerede spædbørn for at lære om dets sikkerhed under hjertekirurgi.

Ud over at have de forskellige doser ilt, vil patienter, der deltager, også få overvåget blodprøver, ultralyd af hovedet og hjernebølgemønstre.

Hypoteserne for dette forsøg er:

  • at der ikke vil være nogen forskel med hensyn til uønskede hændelser mellem spædbørn i normoksi-gruppen sammenlignet med spædbørn i standardbehandlingsgruppen
  • der vil være en signifikant forskel i det målte partialtryk af oxygen (PaO2) værdier mellem de to behandlingsgrupper.
  • brug af normoksi under kardiopulmonal bypass og i den umiddelbare postoperative periode vil resultere i et klinisk signifikant fald i oxidativ stress målt med thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) efter hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 30 dage på operationstidspunktet med behov for kardiopulmonal bypass med kardioplegistop (med eller uden dybt hypotermisk cirkulationsstop)

  • Diagnose med cyanose ved baseline (præoperativ PaO2 på mindre end 50 mmHG) på grund af:

    • Komplet blandet læsion (eksempel: hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, totalt anomal pulmonal venøs tilbagevenden, truncus arteriosus, pulmonal atresi med VSD)
    • Transpositionsfysiologi (eksempel: D-transposition af de store arterier eller dobbelt udløbs højre ventrikel med subpulmonal VSD)
    • Højre-til-venstre shunt (eksempel: Tetralogy of Fallot, dobbelt udløb højre ventrikel med subaorta VSD og pulmonal stenose)

Ekskluderingskriterier:

  • Korrigeret graviditet på tidspunktet for operationen mindre end 37 uger
  • Forudgående hjertestop
  • Aktuel eller tidligere historie med ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
  • Aktuel eller tidligere historie med behov for nyreudskiftningsterapi med dialyse
  • Tidligere hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass
  • Diagnose af Ebsteins anomali
  • Kendt genetisk syndrom andet end Trisomi 21 eller DiGeorge Syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normoxia

Ved bypass, mål PaO2 på kardiopulmonal bypass på 60-100 mm Hg ved brug af lavere fraktion af indåndet oxygen (FiO2) (blandet skyllegas) via oxygenator

Post-bypass, mål for PaO2 <100 mm Hg ved anæstesi og på intensivafdeling via ilttitrering via mekanisk ventilator i 24 timer efter operation.
Andet: Normoxia (med kontrolleret re-iltning)

Deltagerne vil modtage lavere niveauer af ilt under operationen og efter operationen på ventilatoren.

Efterhånden som kardiopulmonal bypass fravænnes, vil anæstesi initiere mekanisk ventilation med en FiO2 på 50 % eller mindre (medmindre det er klinisk nødvendigt) for at opnå iltmætning og PaO2-mål, der passer inden for det forventede interval for deltagerens fysiologi:

  1. Enkeltventrikelpatienter (PaO2:35-45 og iltmætning 75%-85%)
  2. To ventrikelpatienter (PaO2: 60-100 og iltmætning >92 %)
Aktiv komparator: Standard for pleje
Hyppige blodgasser vil blive kontrolleret pr. protokol ved bypass og korreleret med blodparameterovervågningssystemet for at opretholde en PaO2 på 200-300 pr. standardpraksis
Andet: Standard for pleje ventilation
Efterhånden som kardiopulmonal bypass fravænnes, vil anæstesi igangsætte mekanisk ventilation i henhold til standardprotokoller. Ventilation vil blive fortsat på intensivafdelingen og justeret efter standardmål pr. intensivist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk oxidativ stress baseret på thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen

Oxidativ stress (OS) afspejler en ubalance mellem produktion og akkumulering af reaktive oxygenarter. Oxidation af lipider fører til dannelse af lipidperoxider, som kan påvises som thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS). Således blev niveauer af serum TBARS vurderet hos deltagere som indikatorer for OS.

TBARS-niveauer blev vurderet på tre separate tidspunkter i de første 24 timer efter operationen (2, 6 og 24 timer). Hver deltagers postoperative (PO) prøver blev normaliseret til deres baseline præoperative prøve og beskrevet som en fold-of-change fra baseline. Fold-of-change beskriver, hvor meget en mængde ændrer sig mellem en original og en efterfølgende måling og beregnes som TBARS-niveau ved hvert PO-tidspunkt / TBARS ved baseline.

Middelværdierne af ændringsfolden fra baseline mellem de to grupper på hvert PO-tidspunkt blev sammenlignet.
Op til 24 timer efter operationen
Hyppighed af observerede uønskede hændelser mellem de to grupper
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Optællingen af ​​hver af de uønskede hændelser inden for 30 dage efter indeks-hjerteoperationen, anført her: dødelighed, hjertestop, behov for mekanisk kredsløbsstøtte, anfald (klinisk eller subklinisk baseret på EEG) og behov for dialyse er vist nedenfor.
30 dage efter operationen
Opholdslængde efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Beregnet som antal dage på hospitalet efter operationen.
30 dage efter operationen
Dage i live og ude af intensivafdelingen (ICU) 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dette sammensatte mål afspejler antallet af dage i live og ikke indlagt på intensivafdelingen. Ikke-overlevende på dag 30 blev anset for at have ingen ICU-frie dage.
30 dage efter operationen
Sammensat resultat af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det sammensatte endepunkt vurderet i denne undersøgelse kombinerer hospitalsmortalitet, hjertestop, ECMO, anfald og dialyse og afspejler antallet af deltagere, der er påvirket af et eller flere af disse resultater.
30 dage efter operationen
Global rangscore
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ifølge NCT03229538, et globalt endepunkt for dødelighed, større sygelighed og liggetid med endepunkter rangeret efter sværhedsgrad. For dette endepunkt vil hver randomiseret patient blive tildelt en rangordning baseret på deres mest alvorlige udfald. Rangering af 91= Postoperativ liggetid > 90 dage, 92= Post-op hjertestop, multi-system organsvigt, nyresvigt med midlertidig dialyse eller forlænget ventilatorstøtte, 93= Reoperation for blødning, uplanlagt forsinket sternal lukning, eller post-op uplanlagt interventionel hjertekateterisering, 94= Postoperativ mekanisk kredsløbsstøtte eller uplanlagt hjertereoperation (eksklusiv reoperation for blødning), 95= Nyresvigt med permanent dialyse, neurologisk deficit vedvarende ved udskrivelse eller respirationssvigt, der kræver trakeostomi; 96= Hjertetransplantation (under indlæggelse); 97= Operationsdødelighed. Rang 1 til 90 svarer til den postoperative opholdstid i dage. En lavere score betyder et bedre resultat.
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk oxidativ stress baseret på proteincarbonylniveauer efter operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Proteincarbonyler dannes ved oxidation af proteiner og er en markør for oxidativt stress. Serumproteincarbonylindhold blev vurderet på tre separate tidspunkter i de første 24 timer efter operationen (2, 6 og 24 timer). Hver deltagers postoperative (PO) prøver blev normaliseret til deres baselineprøve og beskrevet som en fold-of-change fra baseline. Middelværdierne af ændringsfolden fra baseline mellem de to grupper på hvert PO-tidspunkt blev sammenlignet. Fold-of-change beskriver, hvor meget en mængde ændrer sig mellem en original og en efterfølgende måling og beregnes som Protein Carbonyl-niveau ved hvert PO-tidspunkt / Protein Carbonyl ved baseline.
Op til 24 timer efter operationen
Systemisk oxidativ stress baseret på total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
TAC-assays måler serumantioxidanter i biologiske prøver. Derfor afspejler lavere værdier udtømning af antioxidanter i forbindelse med oxidativ stress. Serum-TAC blev vurderet på tre separate tidspunkter i de første 24 timer efter operationen (2, 6 og 24 timer). Hver deltagers postoperative (PO) prøver blev normaliseret til deres baselineprøve og beskrevet som en fold-of-change fra baseline. Middelværdierne af ændringsfolden fra baseline mellem de to grupper på hvert PO-tidspunkt blev sammenlignet. Fold-of-change beskriver, hvor meget en mængde ændrer sig mellem en original og en efterfølgende måling og beregnes som TAC-niveau ved hvert PO-tidspunkt / TAC ved baseline.
Op til 24 timer efter operationen
Systemisk oxidativ stress baseret på 8-isoprostan niveauer efter operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
8-isoprostan er en stabil oxidativ stressmarkør dannet af ikke-enzymatisk perioxidation af lipider. Serumniveauer af 8-isoprostan blev vurderet på tre separate tidspunkter i de første 24 timer efter operationen (2, 6 og 24 timer). Hver deltagers postoperative (PO) prøver blev normaliseret til deres baselineprøve og beskrevet som en fold-of-change fra baseline. Middelværdierne af ændringsfolden fra baseline mellem de to grupper på hvert PO-tidspunkt blev sammenlignet. Fold-of-change beskriver, hvor meget en mængde ændrer sig mellem en original og en efterfølgende måling og beregnes som 8-isoprostan-niveau ved hvert PO-tidspunkt / 8-isoprostan ved baseline.
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger