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Mirare alla normossia nei neonati con cardiopatia congenita cianotica nel periodo intraoperatorio e immediatamente postoperatorio (T-NOX)

22 maggio 2024 aggiornato da: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Mirare alla normossia nei neonati con cardiopatia congenita cianotica nel periodo intraoperatorio e immediatamente postoperatorio (T-NOX)

Questo studio clinico sta studiando l'uso di diversi livelli di esposizione all'ossigeno durante e dopo il bypass cardiopolmonare nei neonati idonei per conoscere la sua sicurezza durante la chirurgia cardiaca.

Oltre ad avere le varie dosi di ossigeno, i pazienti che partecipano avranno anche monitorati campioni di sangue, ultrasuoni della testa e schemi delle onde cerebrali.

Le ipotesi di questo processo sono:

che non ci saranno differenze per quanto riguarda gli eventi avversi tra i neonati nel gruppo normossia rispetto ai neonati nel gruppo standard di cura
ci sarà una differenza significativa nei valori misurati della pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) tra i due gruppi di trattamento.
l'uso della normossia durante il bypass cardiopolmonare e nell'immediato periodo post-operatorio risulterà in una diminuzione clinicamente significativa dello stress ossidativo misurato dalle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) dopo cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Adriana Batazzi
Numero di telefono: 734-763-3140
Email: batazzia@med.umich.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Nathaniel Sznycer-Taub, MD
Numero di telefono: 734-764-5176
Email: nsznycer@med.umich.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età inferiore a 30 giorni al momento dell'intervento chirurgico con necessità di bypass cardiopolmonare con arresto cardioplegico (con o senza arresto circolatorio ipotermico profondo)
Diagnosi di cianosi al basale (PaO2 preoperatoria inferiore a 50 mmHG) dovuta a:
- Lesione completa da mescolanza (esempio: sindrome del cuore sinistro ipoplasico, ritorno venoso polmonare anomalo totale, tronco arterioso, atresia polmonare con VSD)
- Fisiologia della trasposizione (esempio: D-Trasposizione delle grandi arterie o Ventricolo destro a doppia uscita con VSD subpolmonare)
- Shunt destro-sinistro (esempio: tetralogia di Fallot, ventricolo destro a doppia uscita con DIV subaortico e stenosi polmonare)

Criteri di esclusione:

Gestazione corretta al momento dell'intervento chirurgico inferiore a 37 settimane
Precedente arresto cardiaco
Storia attuale o precedente del supporto dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Storia attuale o precedente di necessità di terapia renale sostitutiva con dialisi
Precedenti interventi chirurgici cardiaci che richiedono bypass cardiopolmonare
Diagnosi dell'anomalia di Ebstein
Sindrome genetica nota diversa dalla Trisomia 21 o Sindrome di DiGeorge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Normossia In bypass, obiettivo PaO2 in bypass cardiopolmonare di 60-100 mm Hg utilizzando una frazione inferiore di ossigeno inspirato (FiO2) (gas di sweep miscelato) tramite ossigenatore Post-bypass, obiettivo di PaO2 <100 mm Hg in anestesia e in terapia intensiva tramite titolazione dell'ossigeno tramite ventilatore meccanico per 24 ore post-operatorie.	Altro: Normossia (con riossigenazione controllata) I partecipanti riceveranno livelli più bassi di ossigeno durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico sul ventilatore. Durante lo svezzamento del bypass cardiopolmonare, l'anestesia avvierà la ventilazione meccanica con una FiO2 pari o inferiore al 50% (a meno che non sia clinicamente necessario) per raggiungere obiettivi di saturazione di ossigeno e PaO2 che rientrino nell'intervallo previsto per la fisiologia del partecipante: Pazienti con ventricolo singolo (PaO2: 35-45 e saturazione di ossigeno 75%-85%) Due pazienti ventricolari (PaO2: 60-100 e saturazione di ossigeno >92%)
Comparatore attivo: Standard di sicurezza I gas del sangue frequenti saranno controllati per protocollo sul bypass e correlati con il sistema di monitoraggio dei parametri del sangue per mantenere una PaO2 di 200-300 per pratica standard	Altro: Standard di ventilazione assistenziale Mentre il bypass cardiopolmonare viene svezzato, l'anestesia avvierà la ventilazione meccanica secondo i protocolli standard. La ventilazione sarà continuata in terapia intensiva e regolata secondo gli obiettivi standard per l'intensivista.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Normossia

In bypass, obiettivo PaO2 in bypass cardiopolmonare di 60-100 mm Hg utilizzando una frazione inferiore di ossigeno inspirato (FiO2) (gas di sweep miscelato) tramite ossigenatore

Post-bypass, obiettivo di PaO2 <100 mm Hg in anestesia e in terapia intensiva tramite titolazione dell'ossigeno tramite ventilatore meccanico per 24 ore post-operatorie.

Altro: Normossia (con riossigenazione controllata)

I partecipanti riceveranno livelli più bassi di ossigeno durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico sul ventilatore.

Durante lo svezzamento del bypass cardiopolmonare, l'anestesia avvierà la ventilazione meccanica con una FiO2 pari o inferiore al 50% (a meno che non sia clinicamente necessario) per raggiungere obiettivi di saturazione di ossigeno e PaO2 che rientrino nell'intervallo previsto per la fisiologia del partecipante:

Pazienti con ventricolo singolo (PaO2: 35-45 e saturazione di ossigeno 75%-85%)
Due pazienti ventricolari (PaO2: 60-100 e saturazione di ossigeno >92%)

Comparatore attivo: Standard di sicurezza

I gas del sangue frequenti saranno controllati per protocollo sul bypass e correlati con il sistema di monitoraggio dei parametri del sangue per mantenere una PaO2 di 200-300 per pratica standard

Altro: Standard di ventilazione assistenziale

Mentre il bypass cardiopolmonare viene svezzato, l'anestesia avvierà la ventilazione meccanica secondo i protocolli standard. La ventilazione sarà continuata in terapia intensiva e regolata secondo gli obiettivi standard per l'intensivista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stress Ossidativo Sistemico Basato su Sostanze Reattive dell’Acido Tiobarbiturico (TBARS) Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento	Lo stress ossidativo (OS) riflette uno squilibrio tra la produzione e l’accumulo di specie reattive dell’ossigeno. L'ossidazione dei lipidi porta alla generazione di perossidi lipidici che possono essere rilevati come sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS). Pertanto, i livelli sierici di TBARS sono stati valutati nei partecipanti come indicatori di OS. I livelli di TBARS sono stati valutati in tre momenti temporali separati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (2, 6 e 24 ore). I campioni postoperatori (PO) di ciascun partecipante sono stati normalizzati rispetto al campione preoperatorio di base e descritti come una piega del cambiamento rispetto al basale. Il fold-of-change descrive quanto cambia una quantità tra una misurazione originale e una successiva e viene calcolato come livello TBARS in ciascun punto temporale PO/TBARS al basale. Sono stati confrontati i valori medi della variazione rispetto al basale tra i due gruppi in ciascun punto temporale del PO.	Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi osservati tra i due gruppi Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento	Di seguito viene presentato il conteggio di ciascuno degli eventi avversi entro 30 giorni dall'intervento cardiaco indice, elencati di seguito: mortalità, arresto cardiaco, necessità di supporto circolatorio meccanico, convulsioni (cliniche o subcliniche in base all'EEG) e necessità di dialisi.	30 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero postoperatorio Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento	Calcolato come numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico.	30 giorni dopo l'intervento
Giorni di vita e fuori dall'unità di terapia intensiva (ICU) a 30 giorni dall'intervento chirurgico Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento	Questa misura composita riflette il numero di giorni di vita e non ricoverati in terapia intensiva. Si considerava che i non sopravvissuti al giorno 30 non avessero giorni liberi da terapia intensiva.	30 giorni dopo l'intervento
Esito composito dei principali eventi avversi Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento	L’endpoint composito valutato in questo studio combina mortalità intraospedaliera, arresto cardiaco, ECMO, convulsioni e dialisi e riflette il numero di partecipanti colpiti da uno o più di questi esiti.	30 giorni dopo l'intervento
Punteggio della classifica globale Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento	Secondo NCT03229538, un endpoint composito di classificazione globale di mortalità, morbilità maggiore e durata della degenza con endpoint classificati in base alla gravità. Per questo endpoint, a ciascun paziente randomizzato verrà assegnato un rango in base all'esito più grave. Grado 91= Durata della degenza postoperatoria > 90 giorni, 92= Arresto cardiaco postoperatorio, insufficienza multiorgano, insufficienza renale con dialisi temporanea o supporto ventilatorio prolungato, 93= Reintervento per sanguinamento, chiusura sternale ritardata non pianificata, o cateterizzazione cardiaca interventistica postoperatoria non pianificata, 94= Supporto circolatorio meccanico postoperatorio o reintervento cardiaco non pianificato (escluso il reintervento per sanguinamento), 95= Insufficienza renale con dialisi permanente, deficit neurologico persistente alla dimissione o insufficienza respiratoria che richiede tracheostomia; 96=Trapianto di cuore (durante il ricovero); 97= Mortalità operatoria. I ranghi da 1 a 90 corrispondono alla durata della degenza postoperatoria espressa in giorni. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.	30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stress ossidativo sistemico basato sui livelli di carbonile proteico dopo l'intervento chirurgico Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento	I carbonili proteici vengono generati durante l'ossidazione delle proteine e sono un indicatore di stress ossidativo. Il contenuto di carbonile delle proteine sieriche è stato valutato in tre momenti distinti nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (2, 6 e 24 ore). I campioni post-operatori (PO) di ciascun partecipante sono stati normalizzati rispetto al campione di base e descritti come una piega del cambiamento rispetto al basale. Sono stati confrontati i valori medi della variazione rispetto al basale tra i due gruppi in ciascun punto temporale del PO. La piega di cambiamento descrive quanto cambia una quantità tra una misurazione originale e una successiva e viene calcolata come livello di carbonile proteico in ciascun punto temporale PO/carbonile proteico al basale.	Fino a 24 ore dopo l'intervento
Stress ossidativo sistemico basato sulla capacità antiossidante totale (TAC) Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento	I test TAC misurano gli antiossidanti sierici nei campioni biologici. Pertanto, valori più bassi riflettono l’esaurimento degli antiossidanti nel contesto dello stress ossidativo. La TAC sierica è stata valutata in tre momenti temporali separati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (2, 6 e 24 ore). I campioni post-operatori (PO) di ciascun partecipante sono stati normalizzati rispetto al campione di base e descritti come una piega del cambiamento rispetto al basale. Sono stati confrontati i valori medi della variazione rispetto al basale tra i due gruppi in ciascun punto temporale del PO. Il fold-of-change descrive quanto cambia una quantità tra una misurazione originale e una successiva e viene calcolato come livello TAC in ciascun punto temporale dell'OP/TAC al basale.	Fino a 24 ore dopo l'intervento
Stress ossidativo sistemico basato sui livelli di 8-isoprostano dopo l'intervento chirurgico Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento	L'8-isoprostano è un marcatore stabile di stress ossidativo formato dalla perossidazione non enzimatica dei lipidi. I livelli sierici di 8-isoprostano sono stati valutati in tre momenti temporali separati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (2, 6 e 24 ore). I campioni post-operatori (PO) di ciascun partecipante sono stati normalizzati rispetto al campione di base e descritti come una piega del cambiamento rispetto al basale. Sono stati confrontati i valori medi della variazione rispetto al basale tra i due gruppi in ciascun punto temporale del PO. La piega di cambiamento descrive quanto cambia una quantità tra una misurazione originale e una successiva e viene calcolata come livello di 8-isoprostano in ciascun punto temporale PO/8-isoprostano al basale.	Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatore principale: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Chirurgia a cuore aperto

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HUM00175086
5UL1TR002240-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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