Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod Normoxi hos nyfødte med cyanotisk medfødt hjertesygdom i den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (T-NOX)

30. juni 2023 opdateret af: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Målretning mod Normoxi hos nyfødte med cyanotisk medfødt hjertesygdom i den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (T-NOX)

Dette kliniske forsøg studerer brugen af ​​forskellige niveauer af ilteksponering under og efter kardiopulmonal bypass hos kvalificerede spædbørn for at lære om dets sikkerhed under hjertekirurgi.

Ud over at have de forskellige doser ilt, vil patienter, der deltager, også få overvåget blodprøver, ultralyd af hovedet og hjernebølgemønstre.

Hypoteserne for dette forsøg er:

  • at der ikke vil være nogen forskel med hensyn til uønskede hændelser mellem spædbørn i normoksi-gruppen sammenlignet med spædbørn i standardbehandlingsgruppen
  • der vil være en signifikant forskel i det målte partialtryk af oxygen (PaO2) værdier mellem de to behandlingsgrupper.
  • brug af normoksi under kardiopulmonal bypass og i den umiddelbare postoperative periode vil resultere i et klinisk signifikant fald i oxidativ stress målt med thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) efter hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 30 dage på operationstidspunktet med behov for kardiopulmonal bypass med kardioplegistop (med eller uden dybt hypotermisk cirkulationsstop)

  • Diagnose med cyanose ved baseline (præoperativ PaO2 på mindre end 50 mmHG) på grund af:

    • Komplet blandet læsion (eksempel: hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, totalt anomal pulmonal venøs tilbagevenden, truncus arteriosus, pulmonal atresi med VSD)
    • Transpositionsfysiologi (eksempel: D-transposition af de store arterier eller dobbelt udløbs højre ventrikel med subpulmonal VSD)
    • Højre-til-venstre shunt (eksempel: Tetralogy of Fallot, dobbelt udløb højre ventrikel med subaorta VSD og pulmonal stenose)

Ekskluderingskriterier:

  • Korrigeret graviditet på tidspunktet for operationen mindre end 37 uger
  • Forudgående hjertestop
  • Aktuel eller tidligere historie med ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
  • Aktuel eller tidligere historie med behov for nyreudskiftningsterapi med dialyse
  • Tidligere hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass
  • Diagnose af Ebsteins anomali
  • Kendt genetisk syndrom andet end Trisomi 21 eller DiGeorge Syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normoxia

Ved bypass, mål PaO2 på kardiopulmonal bypass på 60-100 mm Hg ved brug af lavere fraktion af indåndet oxygen (FiO2) (blandet skyllegas) via oxygenator

Post-bypass, mål for PaO2 <100 mm Hg ved anæstesi og på intensivafdeling via ilttitrering via mekanisk ventilator i 24 timer efter operation.
Andet: Normoxia (med kontrolleret re-iltning)

Deltagerne vil modtage lavere niveauer af ilt under operationen og efter operationen på ventilatoren.

Efterhånden som kardiopulmonal bypass fravænnes, vil anæstesi initiere mekanisk ventilation med en FiO2 på 50 % eller mindre (medmindre det er klinisk nødvendigt) for at opnå iltmætning og PaO2-mål, der passer inden for det forventede interval for patientens fysiologi:

  1. Enkeltventrikelpatienter (PaO2:35-45 og iltmætning 75%-85%)
  2. To ventrikelpatienter (PaO2: 60-100 og iltmætning >92 %)
Aktiv komparator: Standard for pleje
Hyppige blodgasser vil blive kontrolleret pr. protokol ved bypass og korreleret med blodparameterovervågningssystemet for at opretholde en PaO2 på 200-300 pr. standardpraksis
Andet: Standard for pleje ventilation
Efterhånden som kardiopulmonal bypass fravænnes, vil anæstesi igangsætte mekanisk ventilation i henhold til standardprotokoller. Ventilation vil blive fortsat på intensivafdelingen og justeret efter standardmål pr. intensivist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk oxidativ stress baseret på thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Dette vil blive vurderet på tre separate tidspunkter i de første 24 timer efter operationen (2, 6 og 24 timer). En analyse af kovarians vil blive brugt, der inkorporerer alle tilgængelige data til at modellere resultatet med en justering for præoperativ baseline. Modellen vil sammenligne middelværdierne (og 95 % konfidensintervaller) mellem de to grupper på hvert tidspunkt.
Op til 24 timer efter operationen
Hyppighed af observerede bivirkninger mellem de to grupper
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det sammensatte med et hvilket som helst af følgende udfald inden for 30 dage efter indekset hjertekirurgi: dødelighed, hjertestop, behov for mekanisk kredsløbsstøtte, anfald (klinisk eller subklinisk baseret på EEG) og behov for dialyse. Disse vil blive sammenlignet mellem begge behandlingsgrupper ved at bruge Chi-square test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
30 dage efter operationen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Beregnet som antal dage på hospitalet efter operationen.
30 dage efter operationen
Dage i live og ude af intensivafdelingen (ICU) 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Sammensat udfald af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Global rangscore
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Score vil blive beregnet baseret på en forudbestemt rangordning af resultater: dødelighed, hjertestop, ekstrakorporal membraniltning (ECMO), kramper og dialyse. Denne undersøgelse vil også undersøge inklusion af andre kliniske endepunkter i både den globale rangscore og det sammensatte resultat, såvel som forskellige rangeringsstrategier.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner