Målretning mod Normoxi hos nyfødte med cyanotisk medfødt hjertesygdom i den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (T-NOX)
22. maj 2024 opdateret af: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan
Målretning mod Normoxi hos nyfødte med cyanotisk medfødt hjertesygdom i den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (T-NOX)
Dette kliniske forsøg studerer brugen af forskellige niveauer af ilteksponering under og efter kardiopulmonal bypass hos kvalificerede spædbørn for at lære om dets sikkerhed under hjertekirurgi.
Ud over at have de forskellige doser ilt, vil patienter, der deltager, også få overvåget blodprøver, ultralyd af hovedet og hjernebølgemønstre.
Hypoteserne for dette forsøg er:
- at der ikke vil være nogen forskel med hensyn til uønskede hændelser mellem spædbørn i normoksi-gruppen sammenlignet med spædbørn i standardbehandlingsgruppen
- der vil være en signifikant forskel i det målte partialtryk af oxygen (PaO2) værdier mellem de to behandlingsgrupper.
- brug af normoksi under kardiopulmonal bypass og i den umiddelbare postoperative periode vil resultere i et klinisk signifikant fald i oxidativ stress målt med thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Tetralogi af Fallot
- Kardiopulmonal bypass
- Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
- Transponering af de store arterier
- Dobbelt udtag højre ventrikel, subpulmonal VSD
- Pulmonal atresi med ventrikulær septaldefekt
- Truncus Arteriosus
- Total anomal lungevenøs tilbagevenden
- Dobbelt udløb højre ventrikel med subaortisk ventrikulær septaldefekt og lungestenose
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 30 dage på operationstidspunktet med behov for kardiopulmonal bypass med kardioplegistop (med eller uden dybt hypotermisk cirkulationsstop)
Diagnose med cyanose ved baseline (præoperativ PaO2 på mindre end 50 mmHG) på grund af:
- Komplet blandet læsion (eksempel: hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, totalt anomal pulmonal venøs tilbagevenden, truncus arteriosus, pulmonal atresi med VSD)
- Transpositionsfysiologi (eksempel: D-transposition af de store arterier eller dobbelt udløbs højre ventrikel med subpulmonal VSD)
- Højre-til-venstre shunt (eksempel: Tetralogy of Fallot, dobbelt udløb højre ventrikel med subaorta VSD og pulmonal stenose)
Ekskluderingskriterier:
- Korrigeret graviditet på tidspunktet for operationen mindre end 37 uger
- Forudgående hjertestop
- Aktuel eller tidligere historie med ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
- Aktuel eller tidligere historie med behov for nyreudskiftningsterapi med dialyse
- Tidligere hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass
- Diagnose af Ebsteins anomali
- Kendt genetisk syndrom andet end Trisomi 21 eller DiGeorge Syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normoxia
Ved bypass, mål PaO2 på kardiopulmonal bypass på 60-100 mm Hg ved brug af lavere fraktion af indåndet oxygen (FiO2) (blandet skyllegas) via oxygenator Post-bypass, mål for PaO2 <100 mm Hg ved anæstesi og på intensivafdeling via ilttitrering via mekanisk ventilator i 24 timer efter operation. |
Deltagerne vil modtage lavere niveauer af ilt under operationen og efter operationen på ventilatoren. Efterhånden som kardiopulmonal bypass fravænnes, vil anæstesi initiere mekanisk ventilation med en FiO2 på 50 % eller mindre (medmindre det er klinisk nødvendigt) for at opnå iltmætning og PaO2-mål, der passer inden for det forventede interval for deltagerens fysiologi:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Hyppige blodgasser vil blive kontrolleret pr. protokol ved bypass og korreleret med blodparameterovervågningssystemet for at opretholde en PaO2 på 200-300 pr. standardpraksis
|
Efterhånden som kardiopulmonal bypass fravænnes, vil anæstesi igangsætte mekanisk ventilation i henhold til standardprotokoller.
Ventilation vil blive fortsat på intensivafdelingen og justeret efter standardmål pr. intensivist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk oxidativ stress baseret på thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Oxidativ stress (OS) afspejler en ubalance mellem produktion og akkumulering af reaktive oxygenarter. Oxidation af lipider fører til dannelse af lipidperoxider, som kan påvises som thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS). Således blev niveauer af serum TBARS vurderet hos deltagere som indikatorer for OS. TBARS-niveauer blev vurderet på tre separate tidspunkter i de første 24 timer efter operationen (2, 6 og 24 timer). Hver deltagers postoperative (PO) prøver blev normaliseret til deres baseline præoperative prøve og beskrevet som en fold-of-change fra baseline. Fold-of-change beskriver, hvor meget en mængde ændrer sig mellem en original og en efterfølgende måling og beregnes som TBARS-niveau ved hvert PO-tidspunkt / TBARS ved baseline. Middelværdierne af ændringsfolden fra baseline mellem de to grupper på hvert PO-tidspunkt blev sammenlignet. |
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Hyppighed af observerede uønskede hændelser mellem de to grupper
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Optællingen af hver af de uønskede hændelser inden for 30 dage efter indeks-hjerteoperationen, anført her: dødelighed, hjertestop, behov for mekanisk kredsløbsstøtte, anfald (klinisk eller subklinisk baseret på EEG) og behov for dialyse er vist nedenfor.
|
30 dage efter operationen
|
|
Opholdslængde efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Beregnet som antal dage på hospitalet efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
|
Dage i live og ude af intensivafdelingen (ICU) 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dette sammensatte mål afspejler antallet af dage i live og ikke indlagt på intensivafdelingen.
Ikke-overlevende på dag 30 blev anset for at have ingen ICU-frie dage.
|
30 dage efter operationen
|
|
Sammensat resultat af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Det sammensatte endepunkt vurderet i denne undersøgelse kombinerer hospitalsmortalitet, hjertestop, ECMO, anfald og dialyse og afspejler antallet af deltagere, der er påvirket af et eller flere af disse resultater.
|
30 dage efter operationen
|
|
Global rangscore
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Ifølge NCT03229538, et globalt endepunkt for dødelighed, større sygelighed og liggetid med endepunkter rangeret efter sværhedsgrad.
For dette endepunkt vil hver randomiseret patient blive tildelt en rangordning baseret på deres mest alvorlige udfald.
Rangering af 91= Postoperativ liggetid > 90 dage, 92= Post-op hjertestop, multi-system organsvigt, nyresvigt med midlertidig dialyse eller forlænget ventilatorstøtte, 93= Reoperation for blødning, uplanlagt forsinket sternal lukning, eller post-op uplanlagt interventionel hjertekateterisering, 94= Postoperativ mekanisk kredsløbsstøtte eller uplanlagt hjertereoperation (eksklusiv reoperation for blødning), 95= Nyresvigt med permanent dialyse, neurologisk deficit vedvarende ved udskrivelse eller respirationssvigt, der kræver trakeostomi; 96= Hjertetransplantation (under indlæggelse); 97= Operationsdødelighed.
Rang 1 til 90 svarer til den postoperative opholdstid i dage.
En lavere score betyder et bedre resultat.
|
30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk oxidativ stress baseret på proteincarbonylniveauer efter operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Proteincarbonyler dannes ved oxidation af proteiner og er en markør for oxidativt stress.
Serumproteincarbonylindhold blev vurderet på tre separate tidspunkter i de første 24 timer efter operationen (2, 6 og 24 timer).
Hver deltagers postoperative (PO) prøver blev normaliseret til deres baselineprøve og beskrevet som en fold-of-change fra baseline.
Middelværdierne af ændringsfolden fra baseline mellem de to grupper på hvert PO-tidspunkt blev sammenlignet.
Fold-of-change beskriver, hvor meget en mængde ændrer sig mellem en original og en efterfølgende måling og beregnes som Protein Carbonyl-niveau ved hvert PO-tidspunkt / Protein Carbonyl ved baseline.
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Systemisk oxidativ stress baseret på total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
TAC-assays måler serumantioxidanter i biologiske prøver.
Derfor afspejler lavere værdier udtømning af antioxidanter i forbindelse med oxidativ stress.
Serum-TAC blev vurderet på tre separate tidspunkter i de første 24 timer efter operationen (2, 6 og 24 timer).
Hver deltagers postoperative (PO) prøver blev normaliseret til deres baselineprøve og beskrevet som en fold-of-change fra baseline.
Middelværdierne af ændringsfolden fra baseline mellem de to grupper på hvert PO-tidspunkt blev sammenlignet.
Fold-of-change beskriver, hvor meget en mængde ændrer sig mellem en original og en efterfølgende måling og beregnes som TAC-niveau ved hvert PO-tidspunkt / TAC ved baseline.
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Systemisk oxidativ stress baseret på 8-isoprostan niveauer efter operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
8-isoprostan er en stabil oxidativ stressmarkør dannet af ikke-enzymatisk perioxidation af lipider.
Serumniveauer af 8-isoprostan blev vurderet på tre separate tidspunkter i de første 24 timer efter operationen (2, 6 og 24 timer).
Hver deltagers postoperative (PO) prøver blev normaliseret til deres baselineprøve og beskrevet som en fold-of-change fra baseline.
Middelværdierne af ændringsfolden fra baseline mellem de to grupper på hvert PO-tidspunkt blev sammenlignet.
Fold-of-change beskriver, hvor meget en mængde ændrer sig mellem en original og en efterfølgende måling og beregnes som 8-isoprostan-niveau ved hvert PO-tidspunkt / 8-isoprostan ved baseline.
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Abnormiteter i åndedrætssystemet
- Aortopulmonal septaldefekt
- Hjertesygdomme
- Hjerteseptumdefekter
- Tetralogi af Fallot
- Hjertefejl, medfødt
- Pulmonal ventilstenose
- Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
- Oversættelse af store fartøjer
- Hjerteseptumdefekter, Ventrikulær
- Pulmonal atresi
- Dobbelt udtag højre ventrikel
- Truncus Arteriosus, Vedvarende
- Scimitar syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00175086
- 5UL1TR002240-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .