Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statistisk og epidemiologisk undersøgelse baseret på brugen af ​​rekonvalescent plasma til behandling af patienter med COVID-19 (PROMETEO)

2. juli 2020 opdateret af: Universidad Autonoma de Coahuila

Pilot klinisk, statistisk og epidemiologisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af rekonvalescent plasma til behandling af patienter med COVID-19

Sundhedsberedskabet, der er etableret mod det alvorlige akutte respiratoriske syndrom-associerede type 2-Coronavirus (SARS-CoV-2), har fremmet et kapløb mod uret for eftersøgningen af ​​behandling mod sygdommen relateret til coronavirus (COVID-19). Der er ingen aktuelt godkendte terapeutiske muligheder mod virussen, selv om der haster med udviklingen af ​​lægemidler, vacciner og endda den passive immunisering gennem plasma fra rekonvalescente patienter. Denne passive immunisering foretages med administration af antistoffer fra patienter, der gik gennem sygdommens infektionstilstand og udviklede sig til klinisk remission.

SARS-CoV-2 og dens forgænger SARS-CoV-1 har store ligheder mellem deres gener og proteiner; Det giver mulighed for at antage, at antistofferne udviklet mod SARS-CoV1 kan genkende antigenerne af SARS-CoV-2. På denne måde giver transfusion af rekonvalescent plasma til patienter med infektionen sandsynligheden for at eliminere infektionen, i dette tilfælde SARS-CoV-2. Der er beviser for dette fænomen observeret i tidligere pandemier forårsaget af SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 og Ebola-virus.

Formålet med studiet er at udvikle en terapeutisk strategi baseret på administration af plasma fra patienter med COVID-19 med klinisk remission til patienter, der er på vej med infektionen. De forventede resultater håber at etablere en effektiv behandling og tilfredsstillende helbredelse af patienter med COVID-19. Vi forventer også at beskrive de respektive antistoffer relateret mod SARS-CoV-2-infektionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsberedskabet, der er etableret mod det alvorlige akutte respiratoriske syndrom-associerede type 2-Coronavirus (SARS-CoV-2), har fremmet et kapløb mod uret for eftersøgningen af ​​behandling mod sygdommen relateret til coronavirus (COVID-19). Der er ingen aktuelt godkendte terapeutiske muligheder mod virussen, selv om der haster med udviklingen af ​​lægemidler, vacciner og endda den passive immunisering gennem plasma fra rekonvalescente patienter. Denne passive immunisering foretages med administration af antistoffer fra patienter, der gik gennem sygdommens infektionstilstand og udviklede sig til klinisk remission.

SARS-CoV-2 og dens forgænger SARS-CoV-1 har store ligheder mellem deres gener og proteiner; Det giver mulighed for at antage, at antistofferne udviklet mod SARS-CoV1 kan genkende antigenerne af SARS-CoV-2. På denne måde giver transfusion af rekonvalescent plasma til patienter med infektionen sandsynligheden for at eliminere infektionen, i dette tilfælde SARS-CoV-2. Der er beviser for dette fænomen observeret i tidligere pandemier forårsaget af SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 og Ebola-virus.

Formålet med studiet er at udvikle en terapeutisk strategi baseret på administration af plasma fra patienter med COVID-19 med klinisk remission til patienter, der er på vej med infektionen. De forventede resultater håber at etablere en effektiv behandling og tilfredsstillende helbredelse af patienter med COVID-19. Vi forventer også at beskrive de respektive antistoffer relateret mod SARS-CoV-2-infektionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (donorer):

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mindst positiv for 1 q-PCR-test for SARS-CoV-2
  • 14 dage med COVID-19 klinisk remission
  • Positiv serologisk test for SARS-CoV-2
  • Krav til at donere i henhold til NOM-253-SSA1-2012
  • At acceptere prøveopbevaring til fremtidig undersøgelse

Inklusionskriterier (receptorer):

  • Underskrevet informeret samtykke givet af patienten, værgen eller sundhedsudbyderen, hvis det ikke er tilgængeligt
  • Patienter indlagt på en intensivafdeling dedikeret til behandling af COVID-19-patienter
  • Mindst positiv for 1 q-PCR-test for SARS-CoV-2
  • Patienter med COVID-19 defineret som alvorlige eller kritisk syge:

Alvorlig: RF > 30 bpm, iltmætning <94 %, Pa/FiO2 <301, bilaterale lungeinfiltrater, der strækker sig i >50 % (ved røntgenbillede af thorax eller CT-skanning) på 24-48 timer Kritisk syg: Respirationssvigt (PaO2 <60) mmHg eller SatO2 <90 % med FiO2 >60 %) og septisk shock (MAP <65 mmHg med vasoaktivt krav, laktat > 2 mmol/L og SOFA-score >1)

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Patienter i amning
  • Informeret samtykke ikke underskrevet
  • Patienter involveret i andre behandlingsprotokoller
  • Patienter på immunmodulerende lægemidler (DMARD'er, monoklonale antistoffer eller små molekyler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling + rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling: hæmodynamisk støtte, ilttilskud, antibiotikabehandling (hvis påkrævet) og individualiseret behandling vurderet af den behandlende læge.

Plasma vil blive delt af alikvoter på 200 ml til opbevaring ved -60 celsius grader, indtil det er brugt. Efter afrimning vil det blive administreret på 2 200 ml adskilte doser med 12 timers interval.
Biologisk: Rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling + rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling: hæmodynamisk støtte, ilttilskud, antibiotikabehandling (hvis påkrævet) og individualiseret behandling vurderet af den behandlende læge.

Plasma vil blive delt af alikvoter på 200 ml til opbevaring ved -60 celsius grader, indtil det er brugt. Efter afrimning vil det blive administreret på 2 200 ml adskilte doser med 12 timers interval.
Placebo komparator: Bedste tilgængelige behandling

Bedste tilgængelige behandling + Placebo (0,9 % saltvand)

Bedst tilgængelige behandling: hæmodynamisk støtte, ilttilskud, antibiotikabehandling (hvis påkrævet) og individualiseret behandling vurderet af den behandlende læge.

Placebo vil bestå af 2 doser af 200 ml 0,9 % saltvandsopløsning adskilt med 12 timers interval.
Biologisk: Rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling + rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling: hæmodynamisk støtte, ilttilskud, antibiotikabehandling (hvis påkrævet) og individualiseret behandling vurderet af den behandlende læge.

Plasma vil blive delt af alikvoter på 200 ml til opbevaring ved -60 celsius grader, indtil det er brugt. Efter afrimning vil det blive administreret på 2 200 ml adskilte doser med 12 timers interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Enhver årsag til dødelighed i løbet af de første 30 dage af behandlingen
30 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger forbundet med administration af rekonvalescent plasma
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 14 dage
Tid til at udskrive fra intensivafdelingen
14 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 21 dage
Tid til udskrivelse fra hospitalet
21 dage
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
Antal dage med ventilatorstøtte
14 dage
Inflammatoriske biomarkører (d-dimer)
Tidsramme: 21 dage
ændring i D-dimer (mikrogram/L)
21 dage
Inflammatoriske biomarkører (c-reaktivt protein)
Tidsramme: 21 dage
ændring i C-reaktivt protein (milligram/dL)
21 dage
Inflammatoriske biomarkører (lactatdehydrogenase)
Tidsramme: 21 dage
Ændring i LDH (UI/L)
21 dage
Inflammatoriske biomarkører (ferritin)
Tidsramme: 21 dage
Ændring i ferritin (nanogram/ml)
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Autonoma de Coahuila

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Council of Science and Technology, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUS-001/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger