Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie statystyczne i epidemiologiczne oparte na zastosowaniu osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19 (PROMETEO)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Universidad Autonoma de Coahuila

Pilotażowe badanie kliniczne, statystyczne i epidemiologiczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19

Awaryjna sytuacja zdrowotna ustanowiona przeciwko koronawirusowi typu 2 związanemu z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) promuje wyścig z czasem w poszukiwaniu leczenia choroby związanej z koronawirusem (COVID-19). Nie ma obecnie zatwierdzonych opcji terapeutycznych przeciwko wirusowi, chociaż istnieje pośpiech w opracowywaniu leków, szczepionek, a nawet biernej immunizacji poprzez osocze od rekonwalescentów. Ta bierna immunizacja polega na podaniu przeciwciał od pacjentów, którzy przeszli przez stan zakaźny choroby i osiągnęli remisję kliniczną.

SARS-CoV-2 i jego poprzednik SARS-CoV-1 mają duże podobieństwa między swoimi genami i białkami; Pozwala to postawić hipotezę, że przeciwciała opracowane przeciwko SARS-CoV1 mogą rozpoznawać antygeny SARS-CoV-2. W ten sposób transfuzja osocza rekonwalescencyjnego pacjentom z infekcją niesie ze sobą prawdopodobieństwo wyeliminowania infekcji, w tym przypadku SARS-CoV-2. Istnieją dowody na to zjawisko obserwowane w poprzednich pandemiach wywołanych przez SARS-CoV-1, grypę AH1N1 i wirus Ebola.

Celem pracy jest opracowanie strategii terapeutycznej polegającej na podawaniu osocza od pacjentów z COVID-19 z remisją kliniczną pacjentom w przebiegu zakażenia. Oczekiwane wyniki mają nadzieję na ustalenie skutecznego leczenia i zadowalającego powrotu do zdrowia pacjentów z COVID-19. Spodziewamy się również opisać odpowiednie przeciwciała związane z infekcją SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Awaryjna sytuacja zdrowotna ustanowiona przeciwko koronawirusowi typu 2 związanemu z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) promuje wyścig z czasem w poszukiwaniu leczenia choroby związanej z koronawirusem (COVID-19). Nie ma obecnie zatwierdzonych opcji terapeutycznych przeciwko wirusowi, chociaż istnieje pośpiech w opracowywaniu leków, szczepionek, a nawet biernej immunizacji poprzez osocze od rekonwalescentów. Ta bierna immunizacja polega na podaniu przeciwciał od pacjentów, którzy przeszli przez stan zakaźny choroby i osiągnęli remisję kliniczną.

SARS-CoV-2 i jego poprzednik SARS-CoV-1 mają duże podobieństwa między swoimi genami i białkami; Pozwala to postawić hipotezę, że przeciwciała opracowane przeciwko SARS-CoV1 mogą rozpoznawać antygeny SARS-CoV-2. W ten sposób transfuzja osocza rekonwalescencyjnego pacjentom z infekcją niesie ze sobą prawdopodobieństwo wyeliminowania infekcji, w tym przypadku SARS-CoV-2. Istnieją dowody na to zjawisko obserwowane w poprzednich pandemiach wywołanych przez SARS-CoV-1, grypę AH1N1 i wirus Ebola.

Celem pracy jest opracowanie strategii terapeutycznej polegającej na podawaniu osocza od pacjentów z COVID-19 z remisją kliniczną pacjentom w przebiegu zakażenia. Oczekiwane wyniki mają nadzieję na ustalenie skutecznego leczenia i zadowalającego powrotu do zdrowia pacjentów z COVID-19. Spodziewamy się również opisać odpowiednie przeciwciała związane z infekcją SARS-CoV-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (darczyńcy):

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej pozytywny dla 1 testu q-PCR w kierunku SARS-CoV-2
  • 14 dni remisji klinicznej COVID-19
  • Pozytywny test serologiczny w kierunku SARS-CoV-2
  • Wymagania dotyczące darowizny zgodnie z NOM-253-SSA1-2012
  • Aby zaakceptować przechowywanie próbek do przyszłych badań

Kryteria włączenia (receptory):

  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, opiekuna prawnego lub pracownika służby zdrowia, jeśli nie jest dostępna
  • Pacjenci hospitalizowani na OIT przeznaczonym do leczenia pacjentów z COVID-19
  • Co najmniej pozytywny dla 1 testu q-PCR w kierunku SARS-CoV-2
  • Pacjenci z COVID-19 zdefiniowany jako ciężki lub krytycznie chory:

Ciężkie: RF > 30 uderzeń na minutę, wysycenie tlenem <94%, Pa/FiO2 <301, obustronne nacieki w płucach, które rozciągają się w >50% (na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej) w ciągu 24-48 godzin Stan krytyczny: niewydolność oddechowa (PaO2 <60 mmHg lub SatO2 <90% przy FiO2 >60%) i wstrząs septyczny (MAP <65 mmHg z zapotrzebowaniem wazoaktywnym, mleczanami > 2 mmol/l i wynikiem SOFA >1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy
  • Pacjentki w okresie laktacji
  • Świadoma zgoda nie została podpisana
  • Pacjenci zaangażowani w inne protokoły leczenia
  • Pacjenci przyjmujący leki immunomodulujące (DMARD, przeciwciała monoklonalne lub leki drobnocząsteczkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plazma rekonwalescentów

Najlepsza dostępna kuracja + osocze rekonwalescencyjne

Najlepsze dostępne leczenie: wspomaganie hemodynamiczne, suplementacja tlenem, antybiotykoterapia (jeśli jest wymagana) oraz indywidualne leczenie oceniane przez lekarza prowadzącego.

Osocze zostanie podzielone na porcje po 200 ml w celu przechowywania w -60 stopniach Celsjusza do momentu użycia. Po rozmrożeniu będzie podawany w 2 200 ml oddzielnych dawkach w odstępie 12 godzin.
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów

Najlepsza dostępna kuracja + osocze rekonwalescencyjne

Najlepsze dostępne leczenie: wspomaganie hemodynamiczne, suplementacja tlenem, antybiotykoterapia (jeśli jest wymagana) oraz indywidualne leczenie oceniane przez lekarza prowadzącego.

Osocze zostanie podzielone na porcje po 200 ml w celu przechowywania w -60 stopniach Celsjusza do momentu użycia. Po rozmrożeniu będzie podawany w 2 200 ml oddzielnych dawkach w odstępie 12 godzin.
Komparator placebo: Najlepsze dostępne leczenie

Najlepsze dostępne leczenie + Placebo (0,9% roztwór soli)

Najlepsze dostępne leczenie: wspomaganie hemodynamiczne, suplementacja tlenem, antybiotykoterapia (jeśli jest wymagana) oraz indywidualne leczenie oceniane przez lekarza prowadzącego.

Placebo będzie się składało z 2 dawek po 200 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w odstępie 12 godzin.
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów

Najlepsza dostępna kuracja + osocze rekonwalescencyjne

Najlepsze dostępne leczenie: wspomaganie hemodynamiczne, suplementacja tlenem, antybiotykoterapia (jeśli jest wymagana) oraz indywidualne leczenie oceniane przez lekarza prowadzącego.

Osocze zostanie podzielone na porcje po 200 ml w celu przechowywania w -60 stopniach Celsjusza do momentu użycia. Po rozmrożeniu będzie podawany w 2 200 ml oddzielnych dawkach w odstępie 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni leczenia
30 dni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 30 dni
Działania niepożądane związane z podawaniem osocza rekonwalescencyjnego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 14 dni
Czas na wypis z OIOM-u
14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 21 dni
Czas na wypis ze szpitala
21 dni
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni ze wspomaganiem wentylacji
14 dni
Biomarkery stanu zapalnego (d-dimer)
Ramy czasowe: 21 dni
zmiana D-dimerów (mikrogramy/l)
21 dni
Biomarkery stanu zapalnego (białko c-reaktywne)
Ramy czasowe: 21 dni
zmiana białka C-reaktywnego (miligramy/dl)
21 dni
Biomarkery stanu zapalnego (dehydrogenaza mleczanowa)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana LDH (UI/L)
21 dni
Biomarkery stanu zapalnego (ferrytyna)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana stężenia ferrytyny (nanogramy/ml)
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Autonoma de Coahuila

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Council of Science and Technology, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUS-001/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami