Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statistisk og epidemiologisk undersøgelse baseret på brugen af ​​rekonvalescent plasma til behandling af patienter med COVID-19 (PROMETEO)

2. juli 2020 opdateret af: Universidad Autonoma de Coahuila

Pilot klinisk, statistisk og epidemiologisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af rekonvalescent plasma til behandling af patienter med COVID-19

Sundhedsberedskabet, der er etableret mod det alvorlige akutte respiratoriske syndrom-associerede type 2-Coronavirus (SARS-CoV-2), har fremmet et kapløb mod uret for eftersøgningen af ​​behandling mod sygdommen relateret til coronavirus (COVID-19). Der er ingen aktuelt godkendte terapeutiske muligheder mod virussen, selv om der haster med udviklingen af ​​lægemidler, vacciner og endda den passive immunisering gennem plasma fra rekonvalescente patienter. Denne passive immunisering foretages med administration af antistoffer fra patienter, der gik gennem sygdommens infektionstilstand og udviklede sig til klinisk remission.

SARS-CoV-2 og dens forgænger SARS-CoV-1 har store ligheder mellem deres gener og proteiner; Det giver mulighed for at antage, at antistofferne udviklet mod SARS-CoV1 kan genkende antigenerne af SARS-CoV-2. På denne måde giver transfusion af rekonvalescent plasma til patienter med infektionen sandsynligheden for at eliminere infektionen, i dette tilfælde SARS-CoV-2. Der er beviser for dette fænomen observeret i tidligere pandemier forårsaget af SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 og Ebola-virus.

Formålet med studiet er at udvikle en terapeutisk strategi baseret på administration af plasma fra patienter med COVID-19 med klinisk remission til patienter, der er på vej med infektionen. De forventede resultater håber at etablere en effektiv behandling og tilfredsstillende helbredelse af patienter med COVID-19. Vi forventer også at beskrive de respektive antistoffer relateret mod SARS-CoV-2-infektionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsberedskabet, der er etableret mod det alvorlige akutte respiratoriske syndrom-associerede type 2-Coronavirus (SARS-CoV-2), har fremmet et kapløb mod uret for eftersøgningen af ​​behandling mod sygdommen relateret til coronavirus (COVID-19). Der er ingen aktuelt godkendte terapeutiske muligheder mod virussen, selv om der haster med udviklingen af ​​lægemidler, vacciner og endda den passive immunisering gennem plasma fra rekonvalescente patienter. Denne passive immunisering foretages med administration af antistoffer fra patienter, der gik gennem sygdommens infektionstilstand og udviklede sig til klinisk remission.

SARS-CoV-2 og dens forgænger SARS-CoV-1 har store ligheder mellem deres gener og proteiner; Det giver mulighed for at antage, at antistofferne udviklet mod SARS-CoV1 kan genkende antigenerne af SARS-CoV-2. På denne måde giver transfusion af rekonvalescent plasma til patienter med infektionen sandsynligheden for at eliminere infektionen, i dette tilfælde SARS-CoV-2. Der er beviser for dette fænomen observeret i tidligere pandemier forårsaget af SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 og Ebola-virus.

Formålet med studiet er at udvikle en terapeutisk strategi baseret på administration af plasma fra patienter med COVID-19 med klinisk remission til patienter, der er på vej med infektionen. De forventede resultater håber at etablere en effektiv behandling og tilfredsstillende helbredelse af patienter med COVID-19. Vi forventer også at beskrive de respektive antistoffer relateret mod SARS-CoV-2-infektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (donorer):

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mindst positiv for 1 q-PCR-test for SARS-CoV-2
  • 14 dage med COVID-19 klinisk remission
  • Positiv serologisk test for SARS-CoV-2
  • Krav til at donere i henhold til NOM-253-SSA1-2012
  • At acceptere prøveopbevaring til fremtidig undersøgelse

Inklusionskriterier (receptorer):

  • Underskrevet informeret samtykke givet af patienten, værgen eller sundhedsudbyderen, hvis det ikke er tilgængeligt
  • Patienter indlagt på en intensivafdeling dedikeret til behandling af COVID-19-patienter
  • Mindst positiv for 1 q-PCR-test for SARS-CoV-2
  • Patienter med COVID-19 defineret som alvorlige eller kritisk syge:

Alvorlig: RF > 30 bpm, iltmætning <94 %, Pa/FiO2 <301, bilaterale lungeinfiltrater, der strækker sig i >50 % (ved røntgenbillede af thorax eller CT-skanning) på 24-48 timer Kritisk syg: Respirationssvigt (PaO2 <60) mmHg eller SatO2 <90 % med FiO2 >60 %) og septisk shock (MAP <65 mmHg med vasoaktivt krav, laktat > 2 mmol/L og SOFA-score >1)

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Patienter i amning
  • Informeret samtykke ikke underskrevet
  • Patienter involveret i andre behandlingsprotokoller
  • Patienter på immunmodulerende lægemidler (DMARD'er, monoklonale antistoffer eller små molekyler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling + rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling: hæmodynamisk støtte, ilttilskud, antibiotikabehandling (hvis påkrævet) og individualiseret behandling vurderet af den behandlende læge.

Plasma vil blive delt af alikvoter på 200 ml til opbevaring ved -60 celsius grader, indtil det er brugt. Efter afrimning vil det blive administreret på 2 200 ml adskilte doser med 12 timers interval.
Biologisk: Rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling + rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling: hæmodynamisk støtte, ilttilskud, antibiotikabehandling (hvis påkrævet) og individualiseret behandling vurderet af den behandlende læge.

Plasma vil blive delt af alikvoter på 200 ml til opbevaring ved -60 celsius grader, indtil det er brugt. Efter afrimning vil det blive administreret på 2 200 ml adskilte doser med 12 timers interval.
Placebo komparator: Bedste tilgængelige behandling

Bedste tilgængelige behandling + Placebo (0,9 % saltvand)

Bedst tilgængelige behandling: hæmodynamisk støtte, ilttilskud, antibiotikabehandling (hvis påkrævet) og individualiseret behandling vurderet af den behandlende læge.

Placebo vil bestå af 2 doser af 200 ml 0,9 % saltvandsopløsning adskilt med 12 timers interval.
Biologisk: Rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling + rekonvalescent plasma

Bedst tilgængelige behandling: hæmodynamisk støtte, ilttilskud, antibiotikabehandling (hvis påkrævet) og individualiseret behandling vurderet af den behandlende læge.

Plasma vil blive delt af alikvoter på 200 ml til opbevaring ved -60 celsius grader, indtil det er brugt. Efter afrimning vil det blive administreret på 2 200 ml adskilte doser med 12 timers interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Enhver årsag til dødelighed i løbet af de første 30 dage af behandlingen
30 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger forbundet med administration af rekonvalescent plasma
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 14 dage
Tid til at udskrive fra intensivafdelingen
14 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 21 dage
Tid til udskrivelse fra hospitalet
21 dage
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
Antal dage med ventilatorstøtte
14 dage
Inflammatoriske biomarkører (d-dimer)
Tidsramme: 21 dage
ændring i D-dimer (mikrogram/L)
21 dage
Inflammatoriske biomarkører (c-reaktivt protein)
Tidsramme: 21 dage
ændring i C-reaktivt protein (milligram/dL)
21 dage
Inflammatoriske biomarkører (lactatdehydrogenase)
Tidsramme: 21 dage
Ændring i LDH (UI/L)
21 dage
Inflammatoriske biomarkører (ferritin)
Tidsramme: 21 dage
Ændring i ferritin (nanogram/ml)
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Coahuila

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS-001/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner