Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​anti-calcitonin gen-relaterede peptid (CGRP) receptor antistoffer på de hovedpinefremkaldende egenskaber af CGRP og cilostazol hos migrænepatienter

6. oktober 2020 opdateret af: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie for at undersøge virkningen af ​​erenumab i calcitoningen-relaterede peptid- og cilostazol-eksperimentelle modeller af migræne hos mennesker. Efterfulgt af en 6-måneders open-label forlængelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thien P Do, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med migræne med eller uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders med en frekvens på ≥4 migrænedage pr.
  • 50-100 kg vægt
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention (prævention) eller være seksuelt afholdende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden primær hovedpinelidelse i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser undtagen spændingshovedpine
  • Enhver sekundær hovedpinelidelse i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser
  • Migræneanfald i de foregående 48 timer på provokationsdagen
  • Hovedpine i de foregående 24 timer på provokationsdagen
  • Behandling med monoklonale antistoffer eller deltagelse i kliniske forsøg med monoklonale antistoffer i det foregående år
  • Dagligt forbrug af ethvert andet lægemiddel/medicin end oral prævention (prævention)
  • Indtagelse af andet lægemiddel/medicin senere end fire gange plasmahalveringen af ​​lægemidlet på provokationsdagen undtagen oral prævention
  • Gravide eller aktive ammende deltagere
  • Alle hjerte-kar-sygdomme, herunder cerebrovaskulære lidelser
  • Oplysninger i patienthistorien eller under fysisk undersøgelse, der indikerer psykiatriske lidelser eller stofmisbrug
  • Oplysninger i patienthistorie eller under fysisk undersøgelse, som screeningslægen vurderer er relevante for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret behandlingsfase: Erenumab
Erenumab 140 mg enkelt subkutan injektion ved baseline
Medicin: Erenumab
Subkutan injektion af 140 mg erenumab.
Andre navne:
  • Aimovig®
Medicin: Calcitoningen-relateret peptid
Intravenøs infusion af 1,5 ug/min calcitoningen-relateret peptid over 20 minutter.
Medicin: Cilostazol
Oral indtagelse af 200 mg cilostazol.
Placebo komparator: Randomiseret behandlingsfase: Placebo
Saltvand placebo enkelt subkutan injektion ved baseline
Medicin: Calcitoningen-relateret peptid
Intravenøs infusion af 1,5 ug/min calcitoningen-relateret peptid over 20 minutter.
Medicin: Cilostazol
Oral indtagelse af 200 mg cilostazol.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af saltvand placebo.
Andre navne:
  • Saltvand placebo
Andet: Open-label forlængelsesbehandlingsfase: Erenumab
Erenumab 140 mg månedlig subkutan injektion i seks måneder efter afslutning af den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studiefase under den åbne forlængelse
Medicin: Erenumab
Subkutan injektion af 140 mg erenumab.
Andre navne:
  • Aimovig®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænelignende anfald
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+12 timer) eksperimentel trigger

Forekomsten af ​​migrænelignende anfald efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.

Et migrænelignende anfald er defineret angreb, der opfylder enten (i) eller (ii):

(i) Hovedpine, der opfylder kriterierne C og D for migræne uden aura i henhold til kriterierne i International Headache Society: C. Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika: ensidig lokalisering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet (moderat til svær smerteintensitet betragtes som ≥4 på verbal vurderingsskala); forværring af hoste (inden for hospitalet) eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (uden for hospitalet); D. Under hovedpine mindst én af følgende: kvalme og/eller opkastning; fotofobi og fonofobi; og (ii) Hovedpine beskrevet som efterligning af patientens sædvanlige migræneanfald og behandlet med akut migrænemedicin (redningsmedicin).
Før (-5 min) og efter administration af (+12 timer) eksperimentel trigger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine intensitet
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+12 timer) eksperimentel trigger

Ændring i hovedpineintensitet efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.

Hovedpineintensitetsscorer måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS). Det er en verbalt erklæret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte; 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
Før (-5 min) og efter administration af (+12 timer) eksperimentel trigger
Hæmodynamik (overfladisk temporal arterie)
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Ændring i diameter (mm) af den overfladiske temporale arterie efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne forbehandlet med erenumab sammenlignet med patienter med migræne forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Hæmodynamik (radial arterie)
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Ændring i diameter (mm) af radial arterie efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne forbehandlet med erenumab sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Neuropeptid plasmakoncentrationer (CGRP)
Tidsramme: (1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
  1. Ændring i plasmakoncentrationer af calcitoningen-relateret peptid (CGRP) efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
  2. Ændring i plasmakoncentrationer af calcitoningen-relateret peptid under den åbne behandlingsfase.
(1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
Neuropeptid plasmakoncentrationer (VIP)
Tidsramme: (1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
  1. Ændring i plasmakoncentrationer af vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
  2. Ændring i plasmakoncentrationer af vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) under den åbne behandlingsfase.
(1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
Neuropeptid plasmakoncentrationer (PACAP)
Tidsramme: (1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
  1. Ændring i plasmakoncentrationer af hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid (PACAP) efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne forbehandlet med erenumab sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
  2. Ændring i plasmakoncentrationer af hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid (PACAP) under den åbne behandlingsfase.
(1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
Ansigtsrødmen
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Ændring i rødmen i ansigtet efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Ansigtstemperatur
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Ændring i ansigtstemperatur efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Hovedpine dag
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase
Ændring i antallet af hovedpinedage pr. måned efter administration af erenumab fra baseline sammenlignet med de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase.
Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase
Migræne dag
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase
Ændring i antallet af migrænedage pr. måned efter administration af erenumab fra baseline sammenlignet med de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase.
Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase
≥50 % svarprocent
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase
Andel af deltagere med en ≥50 % reduktion i antallet af migrænedage pr. måned efter administration af erenumab fra baseline sammenlignet med de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase.
Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGRP2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erenumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner