Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af syrereducerende midler på JNJ-64417184 hos raske deltagere

16. november 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent, randomiseret, 2-vejs krydsningsstudie for at vurdere virkningerne af syrereducerende midler på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis JNJ-64417184 hos raske voksne deltagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​flerdosis administration af lansoprazol på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af JNJ-64417184 hos raske voksne deltagere; og for at evaluere effekten af ​​tidssepareret, multiple-dosis administration af famotidin på enkeltdosis PK af JNJ-64417184 hos raske voksne deltagere (valgfrit).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter [kg/m^2]), ekstremer inkluderet, og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kilogram (kg) ved screening
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, medicinsk og kirurgisk historie og vitale tegn udført ved screening
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (tredobbelt) ved screening, inklusive: normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag i minuttet [bpm], ekstremer inkluderet); QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ifølge Fridericia (QTcF) mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms) for mandlige deltagere og <= 470 ms for kvindelige deltagere; QRS-interval mindre end (<) 120 ms; PR-interval <= 200 ms. Hvis resultaterne af EKG'et ligger uden for normalområdet, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne fra normalt EKG ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen, før han eller hun starter nogen screeningsaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyredysfunktion (beregnet kreatininclearance/estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 milliliter pr. minut (mL/min) ved screening, beregnet ved modifikation af diæten ved nyresygdom [MDRD]-formlen), signifikant hjerte, vaskulær , pulmonal, gastrointestinal (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, der efter efterforskerens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Tidligere klinisk signifikante hjertearytmier (for eksempel ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (for eksempel hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Ethvert tegn på klinisk signifikant hjerteblok eller bundtgrenblok ved screening
  • Aktuel human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • Anamnese med hepatitis A-, B- eller C-infektion eller nuværende hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof-immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitis B-virus (HBV)-infektion (bekræftet af hepatitis B-overfladeantigen) eller HCV-infektion ( bekræftet af hepatitis C virus [HCV] antistof) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens: AB(del 1) efterfulgt af C(del 2-valgfri)
Deltagerne vil modtage behandling A (enkeltdosis af JNJ-64417184 i foderet tilstand på dag 1) i periode 1 efterfulgt af behandling B (lansoprazol på dag 1 til 4 under fastende tilstand og 2 timer før enkeltdosis af JNJ-64417184 i fodret tilstand på Dag 5) i periode 2 af del 1. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandling. Deltagerne vil modtage behandling C: valgfri (famotidin under fastende betingelser indgivet 12 timer før og 12 timer efter en enkelt dosis JNJ-64417184 under fodrede forhold på dag 1) i del 2, periode 3.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af JNJ-64417184 i fodret tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage lansoprazol én gang dagligt i fastende tilstand på dag 1 til 4 under fastende tilstand og 2 timer før enkeltdosis af JNJ-64417184 i fodret tilstand på dag 5 i tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Famotidin
Deltageren vil modtage famotidin i fastende tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens: BA(Del 1) efterfulgt af C(Del 2-Valgfri)
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1 efterfulgt af behandling A i periode 2, del 1. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandling. Deltagerne vil modtage behandling C: valgfri (famotidin under fastende betingelser indgivet 12 timer før og 12 timer efter en enkelt dosis JNJ-64417184 under fodrede forhold på dag 1) i del 2, periode 3.
Medicin: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af JNJ-64417184 i fodret tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage lansoprazol én gang dagligt i fastende tilstand på dag 1 til 4 under fastende tilstand og 2 timer før enkeltdosis af JNJ-64417184 i fodret tilstand på dag 5 i tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Famotidin
Deltageren vil modtage famotidin i fastende tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af JNJ-64417184
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af JNJ-64417184
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)
AUC(0-sidst) er defineret som arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af JNJ-64417184
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUC (0-sidst) + C (0-sidst)/lambda(z), hvor C (0-sidst) er den sidst observerede målbare ( ikke BQL) plasmaanalytkoncentration; AUC (0-sidst) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, og lambda(z) er terminalfasehastighedskonstanten . Ekstrapoleringer på mere end 20,00 procent (%) af den samlede AUC rapporteres som tilnærmelser.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og op til opfølgning 1 (op til 120 timer) i tilfælde af frafald; på tidspunktet for frafald eller den følgende morgen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2,5 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Op til 2,5 måned
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 2,5 år
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) vil blive vurderet.
Op til 2,5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 2,5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (hæmatologipanel, biokemipanel, koagulation og urinanalyse) vil blive vurderet.
Op til 2,5 år
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 2,5 år
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogrammet vil blive vurderet.
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108812
  • 2020-000380-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1004 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64417184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner