Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Sofadil til injektion ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

30. juni 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofadil til injektion i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sofadil-injektion i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det begrænsede terapeutiske tidsvindue for neurobeskyttelse har forhindret alle kliniske forsøg med NMDA-receptorantagonister i forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde i at vise effektivitet. I dyremodeller af iskæmisk slagtilfælde udviste antioxidanter et længere neurobeskyttende tidsvindue end NMDA-receptorantagonister og viste også terapeutisk potentiale i kliniske forsøg med personer med iskæmisk slagtilfælde. Sophadil viste gode neurobeskyttende virkninger mod NMDA og fri-radikal-medieret celledød, NR2B-selektivitet, moderat NMDA-receptorantagonisme og effektiv cellulær osmotisk antioxidantaktivitet selv ved molaritet på nanoskala. Ikke-kliniske og fase I humane kliniske studier har vist, at Sofadil er nyttigt til behandling af iskæmiske apopleksipersoner med bedre effektivitet og terapeutiske tidsvinduer. Så vi designede det kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sofadil-injektion i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Dongsheng Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målgruppen er 35-75 år, uanset køn;
  • inden for 6 timer efter indtræden, iskæmisk slagtilfælde af det indre carotisarteriesystem;
  • Neurologiske deficit, herunder svaghed i lemmer, med akut hjerneskade (NIHSS-score) (4-22 point) eller NIHSS-punkt 5, øvre lemmer eller 6 underekstremitetsscore ≥2 point;
  • Være i stand til at påbegynde undersøgelsesbehandling inden for 6 timer efter symptomernes begyndelse eller inden for 6 timer efter sidst at have vist sig normal (6 timer efter søvn hos forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde, der udviklede sig under søvn) og fuldføre post-debut CT-undersøgelse før studiebehandling;
  • Indhent det informerede samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant;
  • MRS-score før start var 0~1;
  • Patienter uden myokardieinfarkt i anamnesen inden for 3 måneder;
  • Centerløs, lever-, nyre- og lungedysfunktion;
  • Ingen hæmoragisk sygdom inden for 3 måneder;
  • Ingen blodsystemsygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til CT eller MR (såsom metalimplantater såsom pacemaker, klaustrofobi osv.
  • Slagtilfælde forårsaget af posterior cirkulationsiskæmi eller TIA;
  • Akut intrakraniel blødning, intrakraniel tumor, subaraknoidal blødning, encephalitis eller anden ikke-akut iskæmisk slagtilfælde (debut mindre end 6 timer), intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
  • Patienter, der planlægger at gennemgå endovaskulær behandling, såsom mekanisk trombektomi, stenting eller arteriovenøs brobygning, inden for 6 timer efter debut;
  • Gravide eller ammende kvinder. Bemærk: Blodgraviditetstesten for fertile kvinder før randomisering skal være negativ, og passende prævention bør anvendes mindst 3 uger før randomisering indtil 7 dage efter infusion af undersøgelsesmedicin
  • En allerede eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der forvirrer neurologiske, funktionelle eller billeddiagnostiske vurderinger, såsom vedvarende skade fra tidligere iskæmisk slagtilfælde;
  • Patienter med ondartede tumorer eller andre kritiske sygdomme;
  • Har en historie med epilepsi eller har epileptiforme symptomer ved begyndelsen af ​​slagtilfælde;
  • Tidligere historie med intrakraniel blødning;
  • Patienter med tidligere hypotension eller blodtryk på mindre end 90/60 mmhg målt i 3 på hinanden følgende gange;
  • Patienter med alvorlige skader og kirurgisk historie inden for 3 måneder;
  • Mennesker med bevidsthedsforstyrrelse kan defineres som "NIHSS score Ia ≥2 point";
  • Bradykardi med fuldstændig atrioventrikulær blokering;
  • Ifølge New York Heart Association (NYHA) grad af hjertefunktion, hjertefunktion vurdering over Ⅱ niveau, en historie med kongestiv hjertesvigt (CHF).
  • Patienter med primære lever- og nyresygdomme, ASAT eller ALAT dobbelt så høj som den normale øvre grænse, serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >176,8 mol/L;
  • Hvor INR er større end 1,7, eller hvor der i øjeblikket anvendes et oralt antikoagulant, undtagen aspirin, clopidogrel, subkutant heparin eller Wartamin;
  • Patienter med blødningstendenssygdomme (såsom hæmofili) og partiel tromboplastintid (PTT) er mere end 3 gange den normale øvre grænse;
  • At have et aktuelt stof- eller alkoholproblem eller erfaring;
  • Har erfaring med allergisk reaktion på forskningslægemidler eller lægemidler med lignende kemisk struktur;
  • Deltog i andre kliniske forsøg eller kliniske undersøgelsesdeltagere inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse;
  • Forskeren fandt det upassende at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: lavdosis sofadil
500mg Intravenøs infusion af sofadil startende ved 500mg var 500ml, efterfulgt af ni intravenøse infusioner, hver 250mg infusion med 250ml sofadil i 5 dage, og hvert interval er 12 timer
Medicin: sofadil【Neu2000KW】
500mg Intravenøs infusion af sofadil startende ved 500mg var 500ml, efterfulgt af ni intravenøse infusioner, hver 250mg infusion med 250ml sofadil i 5 dage, og hvert interval er 12 timer
Andre navne:
  • lav dosis
EKSPERIMENTEL: Gruppe B: Medium dosis gruppe
750mg Intravenøs infusion af sofadil startende ved 500mg var 500ml, efterfulgt af ni intravenøse infusioner, hver 500mg infusion med 250ml sofadil i 5 dage, og hvert interval er 12 timer
Medicin: Sofadil
750mg Intravenøs infusion af sofadil startende ved 500mg var 500ml, efterfulgt af ni intravenøse infusioner, hver 500mg infusion med 250ml sofadil i 5 dage, og hvert interval er 12 timer
Andre navne:
  • Middel dosis
Medicin: Sofadil
1500mg Intravenøs infusion af sofadil startende ved 500mg var 500ml, efterfulgt af ni intravenøse infusioner, hver 500mg infusion med 250ml sofadil i 5 dage, og hvert interval er 12 timer
Andre navne:
  • høj dosis
EKSPERIMENTEL: Gruppe C: højdosisgruppe
1500mg Intravenøs infusion af sofadil startende ved 500mg var 500ml, efterfulgt af ni intravenøse infusioner, hver 500mg infusion med 250ml sofadil i 5 dage, og hvert interval er 12 timer
Medicin: Sofadil
750mg Intravenøs infusion af sofadil startende ved 500mg var 500ml, efterfulgt af ni intravenøse infusioner, hver 500mg infusion med 250ml sofadil i 5 dage, og hvert interval er 12 timer
Andre navne:
  • Middel dosis
Medicin: Sofadil
1500mg Intravenøs infusion af sofadil startende ved 500mg var 500ml, efterfulgt af ni intravenøse infusioner, hver 500mg infusion med 250ml sofadil i 5 dage, og hvert interval er 12 timer
Andre navne:
  • høj dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D: placebogruppe
Saltvand blev indgivet intravenøst
Andet: placebo
Saltvand blev indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fag med en NIHSS-score
Tidsramme: 14±2 dages behandling
Andel af forsøgspersoner med en NIHSS-score på 0 ~ 1 eller 4 eller flere point mindre end baseline NIHSS ved 14±2 dages behandling
14±2 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NIHSS-score
Tidsramme: ved 14±2, 30±2 og 90±7 dage efter behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i NIHSS-score ved 14±2, 30±2 og 90±7 dage efter behandling sammenlignet med baseline
ved 14±2, 30±2 og 90±7 dage efter behandling sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUTH2017013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger