Effekten og sikkerheden af ​​Sofadil til injektion ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

• Målgruppen er 35-75 år, uanset køn;
• inden for 6 timer efter indtræden, iskæmisk slagtilfælde af det indre carotisarteriesystem;
• Neurologiske deficit, herunder svaghed i lemmer, med akut hjerneskade (NIHSS-score) (4-22 point) eller NIHSS-punkt 5, øvre lemmer eller 6 underekstremitetsscore ≥2 point;
• Være i stand til at påbegynde undersøgelsesbehandling inden for 6 timer efter symptomernes begyndelse eller inden for 6 timer efter sidst at have vist sig normal (6 timer efter søvn hos forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde, der udviklede sig under søvn) og fuldføre post-debut CT-undersøgelse før studiebehandling;
• Indhent det informerede samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant;
• MRS-score før start var 0~1;
• Patienter uden myokardieinfarkt i anamnesen inden for 3 måneder;
• Centerløs, lever-, nyre- og lungedysfunktion;
• Ingen hæmoragisk sygdom inden for 3 måneder;
• Ingen blodsystemsygdomme.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kontraindikationer til CT eller MR (såsom metalimplantater såsom pacemaker, klaustrofobi osv.
• Slagtilfælde forårsaget af posterior cirkulationsiskæmi eller TIA;
• Akut intrakraniel blødning, intrakraniel tumor, subaraknoidal blødning, encephalitis eller anden ikke-akut iskæmisk slagtilfælde (debut mindre end 6 timer), intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
• Patienter, der planlægger at gennemgå endovaskulær behandling, såsom mekanisk trombektomi, stenting eller arteriovenøs brobygning, inden for 6 timer efter debut;
• Gravide eller ammende kvinder. Bemærk: Blodgraviditetstesten for fertile kvinder før randomisering skal være negativ, og passende prævention bør anvendes mindst 3 uger før randomisering indtil 7 dage efter infusion af undersøgelsesmedicin
• En allerede eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der forvirrer neurologiske, funktionelle eller billeddiagnostiske vurderinger, såsom vedvarende skade fra tidligere iskæmisk slagtilfælde;
• Patienter med ondartede tumorer eller andre kritiske sygdomme;
• Har en historie med epilepsi eller har epileptiforme symptomer ved begyndelsen af ​​slagtilfælde;
• Tidligere historie med intrakraniel blødning;
• Patienter med tidligere hypotension eller blodtryk på mindre end 90/60 mmhg målt i 3 på hinanden følgende gange;
• Patienter med alvorlige skader og kirurgisk historie inden for 3 måneder;
• Mennesker med bevidsthedsforstyrrelse kan defineres som "NIHSS score Ia ≥2 point";
• Bradykardi med fuldstændig atrioventrikulær blokering;
• Ifølge New York Heart Association (NYHA) grad af hjertefunktion, hjertefunktion vurdering over Ⅱ niveau, en historie med kongestiv hjertesvigt (CHF).
• Patienter med primære lever- og nyresygdomme, ASAT eller ALAT dobbelt så høj som den normale øvre grænse, serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >176,8 mol/L;
• Hvor INR er større end 1,7, eller hvor der i øjeblikket anvendes et oralt antikoagulant, undtagen aspirin, clopidogrel, subkutant heparin eller Wartamin;
• Patienter med blødningstendenssygdomme (såsom hæmofili) og partiel tromboplastintid (PTT) er mere end 3 gange den normale øvre grænse;
• At have et aktuelt stof- eller alkoholproblem eller erfaring;
• Har erfaring med allergisk reaktion på forskningslægemidler eller lægemidler med lignende kemisk struktur;
• Deltog i andre kliniske forsøg eller kliniske undersøgelsesdeltagere inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse;
• Forskeren fandt det upassende at deltage i undersøgelsen.