L'efficacia e la sicurezza di Sofadil per iniezione nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Criterio di inclusione:

• La popolazione target è di 35-75 anni, indipendentemente dal sesso;
• entro 6 ore dall'esordio, ictus ischemico del sistema dell'arteria carotide interna;
• Deficit neurologici, inclusa debolezza degli arti, con danno cerebrale acuto (punteggio NIHSS) (4-22 punti), o punteggio NIHSS dell'arto superiore 5 o 6 dell'arto inferiore ≥2 punti;
• Essere in grado di iniziare il trattamento in studio entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi o entro 6 ore dall'ultimo aspetto normale (6 ore dopo il sonno in soggetti con ictus ischemico che si è sviluppato durante il sonno) e completare l'esame TC post-insorgenza prima del trattamento in studio;
• Ottenere il consenso informato firmato dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto;
• Il punteggio MRS prima dell'esordio era 0~1;
• Pazienti senza storia di infarto del miocardio entro 3 mesi;
• Centerless, disfunzione epatica, renale e polmonare;
• Nessuna malattia emorragica entro 3 mesi;
• Nessuna malattia del sistema sanguigno.

Criteri di esclusione:

• Eventuali controindicazioni alla TC o alla RM (come impianti metallici come pacemaker, claustrofobia, ecc
• Ictus causato da ischemia della circolazione posteriore o TIA;
• Emorragia intracranica acuta, tumore intracranico, emorragia subaracnoidea, encefalite o altro ictus ischemico non acuto (insorgenza inferiore a 6 ore), malformazioni arterovenose intracraniche;
• Pazienti che intendono sottoporsi a trattamento endovascolare, come trombectomia meccanica, stenting o bridging arterovenoso, entro 6 ore dall'esordio;
• Donne in gravidanza o in allattamento. Nota: il test di gravidanza sul sangue per le donne fertili prima della randomizzazione deve essere negativo e deve essere utilizzata una contraccezione appropriata almeno 3 settimane prima della randomizzazione fino a 7 giorni dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
• Un disturbo medico, neurologico o psichiatrico preesistente che confonde le valutazioni neurologiche, funzionali o di imaging, come una lesione persistente da precedente ictus ischemico;
• Pazienti con tumori maligni o altre malattie critiche;
• Avere una storia di epilessia o avere sintomi epilettiformi all'inizio dell'ictus;
• Storia precedente di emorragia intracranica;
• Pazienti con pregressa ipotensione o pressione arteriosa inferiore a 90/60 mmhg misurata per 3 volte consecutive;
• Pazienti con lesioni gravi e anamnesi chirurgica entro 3 mesi;
• Le persone con disturbo della coscienza possono essere definite come "punteggio NIHSS Ia ≥2 punti";
• Bradicardia con blocco atrioventricolare completo;
• Secondo il grado della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA), valutazione della funzione cardiaca superiore al livello Ⅱ, una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
• Pazienti con malattie epatiche e renali primarie, AST o ALT due volte superiori al limite superiore normale, creatinina sierica >2,0 mg/dL o >176,8 mol/L;
• Dove l'INR è maggiore di 1,7 o dove è attualmente utilizzato un anticoagulante orale, ad eccezione di aspirina, clopidogrel, eparina sottocutanea o wartamina;
• Pazienti con malattie con tendenza al sanguinamento (come l'emofilia) e il tempo parziale di tromboplastina (PTT) è più di 3 volte del normale limite superiore;
• Avere un attuale problema o esperienza di droga o alcol;
• Ha esperienza di reazione allergica ai farmaci di ricerca o farmaci con struttura chimica simile;
• Partecipazione ad altri studi clinici o partecipanti a studi clinici entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio;
• Il ricercatore ha ritenuto inopportuno partecipare allo studio.