Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamik af T-celleekspression af immunkontrolpunktmolekyler i progressiv multifokal leukoencefalopati (ICIP)

23. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden virusinfektion i centralnervesystemet (CNS), som forekommer hos immunkompromitterede patienter. Genopretning af JC-virus (JCV) specifikke T-celle immunresponser er den eneste tilgængelige terapeutiske mulighed. JCV kan bruge immun checkpoint-hæmmende veje til at undgå immunresponser. Formålet med dette projekt er at bestemme, om T-celleekspression af immunkontrolpunktmolekyler er korreleret til antivirale T-celleresponser, kontrol af JCV-replikation og PML-resultat. Blokering af immunkontrolpunkt ved at vende udmattelse af T-celler kan repræsentere et terapeutisk perspektiv for PML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PML er en ødelæggende forældreløs sygdom i CNS på grund af reaktivering af JCV hos immunkompromitterede patienter. I betragtning af manglen på lægemidler, der kontrollerer JCV-replikation, er initiering af antiretroviral behandling hos HIV-inficerede patienter eller ophør af immunsuppressive terapier hos andre og efterfølgende genopretning af JCV-specifikke T-celle-immunresponser den eneste tilgængelige terapeutiske mulighed. Fremme af antivirale immunresponser kan forbedre kontrollen af ​​viral replikation og resultatet af denne alvorlige sygdom. Immunkontrolpunktmolekyler såsom PD-1 er hæmmende receptorer udtrykt på T-celler, der udløser hæmmende signalveje, hvilket begrænser effektorimmunresponser ved cancer og kroniske infektioner. Immune checkpoint-hæmmende veje, der er involveret i at undgå immunresponser, kan være på spil ved PML. Immun checkpoint blokade ved hjælp af monoklonale antistoffer rettet mod PD-1, ved at vende udmattelse af T-celler, er blevet foreslået som et terapeutisk perspektiv for PML. Mere indsigt i dynamikken i immunkontrolpunktmolekyler udtrykt af T-celler i PML-patienter er nødvendige for at bane vejen for en terapeutisk undersøgelse.

Målet her er at bestemme, om T-celleekspression af en bred vifte af immunkontrolpunktmolekyler og dens dynamik korrelerer med genereringen af ​​antivirale immunresponser, kontrollen af ​​JCV-replikation og PML-resultat.

Til dette formål vil efterforskerne rekruttere 15 PML-patienter fra 4 undervisningshospitaler i det sydvestlige Frankrig og vurdere ved PML-diagnose og 1, 3 og 6 måneder efter ekspressionen af ​​immuncheckpoint-molekyler på cirkulerende T-celler, ex vivo specifikke immunresponser mod et JCV peptidbibliotek, JC viral belastning i cerebrospinalvæske, blod og urin og kliniske og neuroradiologiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Informeret samtykke
  • Aktiv virologisk PML: Nylige neurologiske symptomer (< 3 måneder) med hjerne-MR-læsioner, der tyder på PML og positiv PCR i cerebrospinalvæske for JCV
  • Tilknyttet eller nyder godt af en offentlig sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktiv PML
  • Mulig PML med negativ JCV PCR
  • Voksne under værgemål eller anden retlig beskyttelse, berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravide og/eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med aktiv PML
Patienter med neurologiske symptomer (< 3 måneder) med hjerne-MR-læsioner, der tyder på PML og positiv PCR i cerebrospinalvæske for JCV
Biologisk: Opsamling af blod og urin
Opsamling af blod (47 mL) og urin (5 mL) ved PML-diagnose og 1, 3 og 6 måneder efter, til analyse af immun checkpoint molekylers ekspression, påvisning af antivirale immunresponser og virologiske analyser.
Biologisk: Spinal tap
Spinal tap til monitorering af JC viral load ved PML-diagnose og 1, 3 og 6 måneder efter, og indsamling af CSF (2 ml) til virologiske analyser.
Diagnostisk test: Hjerne MR
Hjerne MR kl ved PML diagnose og 3 og 6 måneder efter
Biologisk: Neurologisk evaluering
Neurologisk udredning ved PML-diagnose og 1, 3 og 6 måneder efter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun checkpoint molekyler
Tidsramme: 1 måned
Ekspressionsniveau af et bredt panel af immunkontrolpunktmolekyler af T-celler ved PML-diagnose ved flowcytometri
1 måned
Immun checkpoint molekyler
Tidsramme: 3 måneder
Ekspressionsniveau af et bredt panel af immunkontrolpunktmolekyler af T-celler ved PML-diagnose ved flowcytometri
3 måneder
Immun checkpoint molekyler
Tidsramme: 6 måneder
Ekspressionsniveau af et bredt panel af immunkontrolpunktmolekyler af T-celler ved PML-diagnose ved flowcytometri
6 måneder
JC viral load
Tidsramme: 1 måned
JC viral belastning i cerebrospinalvæske, blod og urin ved ultrafølsom PCR ved PML-diagnose
1 måned
JC viral load
Tidsramme: 3 måneder
JC viral belastning i cerebrospinalvæske, blod og urin ved ultrafølsom PCR ved PML-diagnose
3 måneder
JC viral load
Tidsramme: 6 måneder
JC viral belastning i cerebrospinalvæske, blod og urin ved ultrafølsom PCR ved PML-diagnose
6 måneder
Påvisning af immunresponser mod et JCV-peptidbibliotek
Tidsramme: 1 måned
Påvisning af specifikke immunresponser mod et JCV-peptidbibliotek ved PML-diagnose ved flowcytometri
1 måned
Påvisning af immunresponser mod et JCV-peptidbibliotek
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af specifikke immunresponser mod et JCV-peptidbibliotek ved PML-diagnose ved flowcytometri
3 måneder
Påvisning af immunresponser mod et JCV-peptidbibliotek
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning af specifikke immunresponser mod et JCV-peptidbibliotek ved PML-diagnose ved flowcytometri
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel påvirkning af immunkontrolpunkthæmning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Differentiel indvirkning af immuncheckpoint-hæmning in vitro på påvisning af specifikke immunresponser ved PML-diagnose ved flowcytometri
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk resultat med præstationsstatus
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk resultat ved hjælp af validerede skalaer såsom præstationsstatus ved PML-diagnose
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk resultat med NIHSS
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk resultat ved hjælp af validerede skalaer såsom NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) ved PML-diagnose
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk resultat med Rankin
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk resultat ved hjælp af validerede skalaer såsom Rankin ved PML-diagnose
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Neuroradiologisk overvågning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Neuroradiologisk monitorering ved hjerne-MR ved PML-diagnose
3 måneder og 6 måneder
JC virus genotypebestemmelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
JC-virus genotypning i blod, cerebrospinalvæske (CSF) og urin ved ultrafølsom PCR ved PML-diagnose
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume MARTIN-BLONDEL, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/19/0506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger