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Dynamik der T-Zell-Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen bei progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (ICIP)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene Virusinfektion des zentralen Nervensystems (ZNS), die bei immungeschwächten Patienten auftritt. Die Wiederherstellung der JC-Virus (JCV)-spezifischen T-Zell-Immunantwort ist die einzige verfügbare therapeutische Option. JCV kann Immun-Checkpoint-Hemmungswege verwenden, um Immunantworten zu umgehen. Das Ziel dieses Projekts ist es zu bestimmen, ob die T-Zell-Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen mit antiviralen T-Zell-Antworten, der Kontrolle der JCV-Replikation und dem PML-Ergebnis korreliert. Eine Immuncheckpoint-Blockade durch Umkehrung der T-Zell-Erschöpfung könnte eine therapeutische Perspektive für PML darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PML ist eine verheerende seltene Erkrankung des ZNS aufgrund der Reaktivierung von JCV bei immungeschwächten Patienten. Angesichts des Mangels an Medikamenten, die die JCV-Replikation kontrollieren, bleibt der Beginn einer antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Patienten oder das Absetzen von immunsuppressiven Therapien bei anderen und die anschließende Wiederherstellung der JCV-spezifischen T-Zell-Immunantwort bis heute die einzig verfügbare therapeutische Option. Die Förderung antiviraler Immunantworten kann die Kontrolle der Virusreplikation und den Ausgang dieser schweren Krankheit verbessern. Immun-Checkpoint-Moleküle wie PD-1 sind inhibitorische Rezeptoren, die auf T-Zellen exprimiert werden, die inhibitorische Signalwege auslösen und die Effektor-Immunantworten bei Krebs und chronischen Infektionen einschränken. Immun-Checkpoint-Hemmungswege, die an der Umgehung von Immunantworten beteiligt sind, könnten bei PML eine Rolle spielen. Die Immun-Checkpoint-Blockade mit monoklonalen Antikörpern, die auf PD-1 abzielen, durch Umkehrung der T-Zell-Erschöpfung, wurde als therapeutische Perspektive für PML vorgeschlagen. Weitere Einblicke in die Dynamik von Immun-Checkpoint-Molekülen, die von T-Zellen bei PML-Patienten exprimiert werden, sind erforderlich, um den Weg für eine therapeutische Studie zu ebnen.

Das Ziel hier ist zu bestimmen, ob die T-Zell-Expression eines breiten Spektrums von Immun-Checkpoint-Molekülen und ihre Dynamik mit der Generierung antiviraler Immunantworten, der Kontrolle der JCV-Replikation und dem PML-Ergebnis korrelieren.

Zu diesem Zweck werden die Forscher 15 PML-Patienten aus 4 Lehrkrankenhäusern im Südwesten Frankreichs rekrutieren und bei der PML-Diagnose sowie 1, 3 und 6 Monate danach die Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen auf zirkulierenden T-Zellen sowie spezifische Ex-vivo-Immunantworten bewerten gegen eine JCV-Peptidbibliothek, JC-Viruslast in Zerebrospinalflüssigkeit, Blut und Urin sowie klinische und neuroradiologische Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung
  • Aktive virologische PML: Kürzlich aufgetretene neurologische Symptome (< 3 Monate) mit Gehirn-MRT-Läsionen, die auf PML hindeuten, und positiver PCR in der Zerebrospinalflüssigkeit für JCV
  • Angeschlossen oder Begünstigter einer gesetzlichen Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht aktive PML
  • Mögliche PML mit negativer JCV-PCR
  • Erwachsene unter Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit aktiver PML
Patienten mit neurologischen Symptomen (< 3 Monate) mit Gehirn-MRT-Läsionen, die auf PML hindeuten, und positiver PCR in der Zerebrospinalflüssigkeit für JCV
Biologisch: Sammeln von Blut und Urin
Entnahme von Blut (47 ml) und Urin (5 ml) bei PML-Diagnose und 1, 3 und 6 Monate danach zur Analyse der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen, Nachweis antiviraler Immunantworten und virologische Analysen.
Biologisch: Spinalpunktion
Spinalpunktion zur Überwachung der JC-Viruslast bei PML-Diagnose und 1, 3 und 6 Monate danach und Entnahme von Liquor (2 ml) für virologische Analysen.
Diagnosetest: MRT des Gehirns
Gehirn-MRT zum Zeitpunkt der PML-Diagnose sowie 3 und 6 Monate danach
Biologisch: Neurologische Bewertung
Neurologische Untersuchung bei PML-Diagnose und 1, 3 und 6 Monate danach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immun-Checkpoint-Moleküle
Zeitfenster: 1 Monat
Expressionsniveau einer breiten Palette von Immun-Checkpoint-Molekülen durch T-Zellen bei der PML-Diagnose durch Durchflusszytometrie
1 Monat
Immun-Checkpoint-Moleküle
Zeitfenster: 3 Monate
Expressionsniveau einer breiten Palette von Immun-Checkpoint-Molekülen durch T-Zellen bei der PML-Diagnose durch Durchflusszytometrie
3 Monate
Immun-Checkpoint-Moleküle
Zeitfenster: 6 Monate
Expressionsniveau einer breiten Palette von Immun-Checkpoint-Molekülen durch T-Zellen bei der PML-Diagnose durch Durchflusszytometrie
6 Monate
JC-Viruslast
Zeitfenster: 1 Monat
JC-Viruslast in Liquor, Blut und Urin durch ultrasensitive PCR bei PML-Diagnose
1 Monat
JC-Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate
JC-Viruslast in Liquor, Blut und Urin durch ultrasensitive PCR bei PML-Diagnose
3 Monate
JC-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
JC-Viruslast in Liquor, Blut und Urin durch ultrasensitive PCR bei PML-Diagnose
6 Monate
Nachweis von Immunantworten gegen eine JCV-Peptidbibliothek
Zeitfenster: 1 Monat
Nachweis spezifischer Immunantworten gegen eine JCV-Peptidbibliothek bei der PML-Diagnose durch Durchflusszytometrie
1 Monat
Nachweis von Immunantworten gegen eine JCV-Peptidbibliothek
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis spezifischer Immunantworten gegen eine JCV-Peptidbibliothek bei der PML-Diagnose durch Durchflusszytometrie
3 Monate
Nachweis von Immunantworten gegen eine JCV-Peptidbibliothek
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis spezifischer Immunantworten gegen eine JCV-Peptidbibliothek bei der PML-Diagnose durch Durchflusszytometrie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedlicher Einfluss der Immun-Checkpoint-Hemmung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Unterschiedlicher Einfluss der Immun-Checkpoint-Hemmung in vitro auf den Nachweis spezifischer Immunantworten bei der PML-Diagnose durch Durchflusszytometrie
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinisches Ergebnis mit Leistungsstatus
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinisches Ergebnis anhand validierter Skalen wie Leistungsstatus bei PML-Diagnose
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinisches Ergebnis mit NIHSS
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinisches Ergebnis unter Verwendung validierter Skalen wie NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) bei PML-Diagnose
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinisches Ergebnis mit Rankin
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinisches Ergebnis unter Verwendung validierter Skalen wie Rankin bei PML-Diagnose
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Neuroradiologische Überwachung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Neuroradiologische Überwachung durch Gehirn-MRT bei PML-Diagnose
3 Monate und 6 Monate
Genotypisierung des JC-Virus
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
JC-Virus-Genotypisierung in Blut, Liquor (CSF) und Urin durch ultrasensitive PCR bei der PML-Diagnose
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume MARTIN-BLONDEL, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/19/0506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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