Undersøgelse til evaluering af STI-1499 (COVI-GUARD) hos patienter med moderat COVID-19
6. januar 2021 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.
En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af en enkelt dosis STI-1499 (COVI-GUARD™) hos indlagte patienter med moderat COVID-19
Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af en enkelt dosis STI-1499 (COVI-GUARD™) hos indlagte patienter med moderat COVID-19
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af en enkelt dosis STI-1499 (COVI-GUARD™), et COVID-19-målrettet monoklonalt antistof, hos indlagte patienter med moderat COVID-19.
Fire dosisniveauer vil blive testet: 10 mg, 30 mg, 100 mg og 200 mg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis for moderat COVID-19, diagnosticeret standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgende besøg
- Forsøgsperson eller familiemedlem/plejer skal have givet skriftligt informeret samtykke, som omfatter underskrivelse af den godkendte samtykkeerklæring fra institutionsbedømmelsesudvalget, før deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret aktivitet. Men hvis det ikke er muligt at opnå skriftligt informeret samtykke, kan andre procedurer som angivet i FDA-vejledningen den 27. marts 2020 om gennemførelse af kliniske forsøg med medicinske produkter under COVID-19-pandemien, spørgsmål 10, blive brugt.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på alvorlig COVID-19
- Hurtigt progressiv COVID-19, som sandsynligvis udvikler sig til "alvorlig" inden for 24 timer
- Dokumenteret anden smitte end COVID-19
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på sikkerheden
- Gravide eller ammende kvinder
- Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mod SARS-CoV-2 eller intravenøst immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider efter undersøgelsen produkt (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget. Bemærk: Deltagere, der har fået ordineret hydroxychloroquin eller chloroquin med eller uden azithromycin eller andre godkendte produkter til off-label-behandling af COVID-19 før studieindskrivningen, kan inkluderes og kan fortsætte med at modtage disse midler, så længe dosis forbliver stabil. Derudover er enhver godkendt eller autoriseret behandling (f.eks. remdesivir, dexamethason eller behandlinger godkendt under en nødbrugstilladelse) tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) administreret via en enkelt IV push-injektion i en dosis på 10 mg, 30 mg, 100 mg eller 200 mg, ud over standardbehandling
|
Standard of Care som bestemt af investigator
COVI-GUARD (STI-1499) er et monoklonalt antistof, der retter sig mod COVID-19-spidsproteinet
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret via en enkelt IV push-injektion, ud over standardbehandling
|
Standard of Care som bestemt af investigator
Fortynder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Typer, frekvenser og sværhedsgrad af uønskede hændelser og deres relationer til COVI-GUARD
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Typer, frekvenser og sværhedsgrader af behandlingsfremkaldte bivirkninger og deres relationer til COVI-GUARD
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Typer, frekvenser og sværhedsgrad af alvorlige uønskede hændelser og deres relationer til COVI-GUARD
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
|
Dødelighed af alle årsager ved 29 og 60 dage
Tidsramme: Randomisering gennem dag 29 og dag 60
|
Dødelighed af alle årsager ved 29 og 60 dage
|
Randomisering gennem dag 29 og dag 60
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Dosisbegrænsende toksicitet, især tilstedeværelse af akutte eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
|
SARS-CoV-2 viral belastning som vurderet ved hjælp af forskellige prøvetyper
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Plasmaprøver og spytprøver tages for at korrelere viral belastning med nasopharyngeal testning på forskellige tidspunkter; afførings- eller rektalpodningsprøver tages, hvis det er muligt, for yderligere virologiske vurderinger
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
|
Tid til indlæggelse, behandling, ICU-indlæggelse og udskrivning fra ICU og/eller hospital
Tidsramme: Randomisering op til studieafslutning til og med dag 60
|
Tid fra debut af COVID-19-symptomer til indlæggelse og behandling på dag 1, og i givet fald tid til intensiv indlæggelse, udskrivning fra intensivafdeling og udskrivning fra hospital
|
Randomisering op til studieafslutning til og med dag 60
|
|
Anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Tilstedeværelse og niveauer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) rettet mod COVI-GUARD
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
|
Cytokin niveauer
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Niveauer af cytokiner, herunder EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og TNFα
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for COVI-GUARD
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
|
Cmax for COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af COVI-GUARD
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
|
t½ af COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Tilsyneladende serum terminal eliminationshalveringstid (t½) af COVI-GUARD
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
|
Tmax for COVI-GUARD (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Tid til Cmax (Tmax) for COVI-GUARD
|
Randomisering gennem studieafslutning til og med dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
1. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRD-COV-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .