Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret Open Label fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​enzalutamid i højrisiko mandlige ambulante patienter med COVID-1

7. august 2022 opdateret af: Ricardo Pereira Mestre

COVID_ENZA-forsøg: Randomiseret Open Label fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​enzalutamid i højrisiko mandlige ambulante patienter med COVID-1

Højrisiko ambulante voksne mænd med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage Enzalutamid med standardbehandling (SOC) eller SOC alene. Enzalutamid vil blive administreret dagligt p.o. fra dag 1 til dag 28 eller indtil bekræftet negativisering af Nasopharyngeal swap (NPS) Polymerase-kædereaktion (PCR) (2 på hinanden følgende negative prøver), alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret COVID-19-infektion (bekræftet af NPS positiv PCR for SARS-CoV-2) med milde symptomer, der ikke kræver indlæggelse
  • Første NPS ≤4 dage (96 timer) siden symptomernes begyndelse
  • Randomisering ≤72 timer siden første NPS
  • Voksne mænd i alderen ≥ 50 år
  • Indikation for ambulant behandling, men med høj risiko for komplikationer, mindst 1 risikofaktor (alder ≥ 65 år, hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom, aktiv malignitet, KOL)
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske værdier: hæmoglobin ≥ 100 g/L, neutrofiler ≥ 1,0 x 10(9)/L, blodplader ≥ 150 x 10(9)/L.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagelse hvis Gilberts syndrom ≤ 2,5 x ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til formlen for Cockcroft-Gault
  • Patienten er i stand til at sluge forsøgslægemidlerne og overholde forsøgskravene
  • Patienten accepterer ikke at blive far til et barn under deltagelse i forsøget og i 3 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Moderate til svære COVID-19-symptomer, der kræver indlæggelse
  • Patienter med behov for døgnbehandling
  • Samtidige antivirale lægemidler eller igangværende interventionelle kliniske forsøg eller ethvert off-label lægemiddel mod COVID-19
  • Patienter med igangværende prostatakræftbehandling

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering,
    • Ukontrolleret angina inden for 3 måneder før registrering,
    • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller VI
    • QTc-interval > 480 ms
    • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes)
    • Anamnese med Mobitz II anden eller tredje grads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
    • Ukontrolleret hypertension som angivet ved systolisk blodtryk > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg
    • Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder
    • Historie om cerebrovaskulær sygdom
  • Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse.
  • Kendt historie med HIV, hepatitis B, hepatitis C
  • Kendt historie med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald. Anamnese med tab af bevidsthed eller iskæmisk cerebrovaskulært anfald inden for 12 måneder før registrering
  • Samtidig antikoagulering med rivaroxaban eller warfarin. Samtidig og kontinuerlig brug af systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag af prednison eller et dosisækvivalent kortikosteroid inden for 14 dage før registrering.
  • Kendt overfølsomhed over for enzalutamid eller overfølsomhed over for nogen af ​​dets komponenter
  • Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med Enzalutamid i henhold til den Swissmedic-godkendte produktinformation
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af forsøgsprotokollen og opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enzalutamid (Xtandi®)
Interventionel behandling
Medicin: Enzalutamid
40 mg orale tabletter én gang dagligt i højst 28 dage.
Andre navne:
  • XANDI
Aktiv komparator: Standard of care (SOC)
Understøttende behandling
Medicin: Enzalutamid
40 mg orale tabletter én gang dagligt i højst 28 dage.
Andre navne:
  • XANDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enzalutamids effektivitet ved at reducere SARS-CoV-2 viral ekspression
Tidsramme: 28 dage
effektivitet af Enzalutamid til at reducere nasopharyngeal swap SARS-CoV-2 viral belastning indtil negativisering
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af Enzalutamid ved at identificere bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af Enzalutamid-tolerabilitet med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
28 dage
Sygdomsprogression ved uløst SARS-CoV-2 viral ekspression efter behandling
Tidsramme: 28 dage
Effekten af ​​Enzalutamid til at kontrollere sygdomsprogression af SARS-CoV-2 viral belastning
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ricardo Pereira Mestre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oncology Institute of Southern Switzerland
Institute of Oncology Research
Institute for Research in Biomedicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID_ENZA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger