Randomiseret Open Label fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​enzalutamid i højrisiko mandlige ambulante patienter med COVID-1

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret COVID-19-infektion (bekræftet af NPS positiv PCR for SARS-CoV-2) med milde symptomer, der ikke kræver indlæggelse
• Første NPS ≤4 dage (96 timer) siden symptomernes begyndelse
• Randomisering ≤72 timer siden første NPS
• Voksne mænd i alderen ≥ 50 år
• Indikation for ambulant behandling, men med høj risiko for komplikationer, mindst 1 risikofaktor (alder ≥ 65 år, hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom, aktiv malignitet, KOL)
• WHO præstationsstatus 0-1
• Tilstrækkelige hæmatologiske værdier: hæmoglobin ≥ 100 g/L, neutrofiler ≥ 1,0 x 10(9)/L, blodplader ≥ 150 x 10(9)/L.
• Tilstrækkelig leverfunktion: ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagelse hvis Gilberts syndrom ≤ 2,5 x ULN)
• Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til formlen for Cockcroft-Gault
• Patienten er i stand til at sluge forsøgslægemidlerne og overholde forsøgskravene
• Patienten accepterer ikke at blive far til et barn under deltagelse i forsøget og i 3 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig køn
• Moderate til svære COVID-19-symptomer, der kræver indlæggelse
• Patienter med behov for døgnbehandling
• Samtidige antivirale lægemidler eller igangværende interventionelle kliniske forsøg eller ethvert off-label lægemiddel mod COVID-19
• Patienter med igangværende prostatakræftbehandling

• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering,
  • Ukontrolleret angina inden for 3 måneder før registrering,
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller VI
  • QTc-interval > 480 ms
  • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes)
  • Anamnese med Mobitz II anden eller tredje grads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
  • Ukontrolleret hypertension som angivet ved systolisk blodtryk > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg
  • Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder
  • Historie om cerebrovaskulær sygdom
• Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse.
• Kendt historie med HIV, hepatitis B, hepatitis C
• Kendt historie med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald. Anamnese med tab af bevidsthed eller iskæmisk cerebrovaskulært anfald inden for 12 måneder før registrering
• Samtidig antikoagulering med rivaroxaban eller warfarin. Samtidig og kontinuerlig brug af systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag af prednison eller et dosisækvivalent kortikosteroid inden for 14 dage før registrering.
• Kendt overfølsomhed over for enzalutamid eller overfølsomhed over for nogen af ​​dets komponenter
• Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med Enzalutamid i henhold til den Swissmedic-godkendte produktinformation
• Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af forsøgsprotokollen og opfølgningen.