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Randomisierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Enzalutamid bei männlichen ambulanten Hochrisikopatienten mit COVID-1

7. August 2022 aktualisiert von: Ricardo Pereira Mestre

COVID_ENZA-Studie: Randomisierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Enzalutamid bei männlichen ambulanten Hochrisikopatienten mit COVID-1

Ambulante erwachsene Männer mit hohem Risiko und einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion werden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden randomisiert, um Enzalutamid mit Standardbehandlung (SOC) oder SOC allein zu erhalten. Enzalutamid wird täglich p.o. verabreicht. von Tag 1 bis Tag 28 oder bis zur bestätigten Negativisierung der Nasopharyngeal-Swap (NPS)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (2 aufeinanderfolgende negative Proben), je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte COVID-19-Infektion (bestätigt durch NPS-positive PCR für SARS-CoV-2) mit leichten Symptomen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Erster NPS ≤4 Tage (96 Stunden) seit Beginn der Symptome
  • Randomisierung ≤72 Stunden seit dem ersten NPS
  • Erwachsene Männer im Alter von ≥ 50 Jahren
  • Indikation zur ambulanten Behandlung, aber hohes Komplikationsrisiko, mindestens 1 Risikofaktor (Alter ≥ 65 Jahre, Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktive Malignität, COPD)
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene hämatologische Werte: Hämoglobin ≥ 100 g/l, Neutrophile ≥ 1,0 x 10(9)/l, Blutplättchen ≥ 150 x 10(9)/l.
  • Ausreichende Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Ausnahme bei Gilbert-Syndrom ≤ 2,5 x ULN)
  • Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min nach der Formel von Cockcroft-Gault
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienmedikamente zu schlucken und die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Patient stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für 3 Monate danach kein Kind zu zeugen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Moderate bis schwere COVID-19-Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Patienten, die eine stationäre Behandlung benötigen
  • Gleichzeitige antivirale Medikamente oder laufende interventionelle klinische Studie oder Off-Label-Medikamente für COVID-19
  • Patienten mit laufender Prostatakrebsbehandlung

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung,
    • Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung,
    • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder VI
    • QTc-Intervall > 480 ms
    • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de Pointes)
    • Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
    • Unkontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck > 170 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck > 105 mmHg
    • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
    • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Aufnahme ungeeignet machen würden.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Bekannte Vorgeschichte von Anfällen oder irgendwelche Bedingungen, die zu Anfällen prädisponieren können. Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder ischämischer zerebrovaskulärer Attacke innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung
  • Gleichzeitige Antikoagulation mit Rivaroxaban oder Warfarin. Gleichzeitige und kontinuierliche Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, die 10 mg/Tag von Prednison oder einem Kortikosteroid eines Dosisäquivalents überschreiten, innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid oder Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile
  • Alle Begleitmedikamente, die gemäss den von Swissmedic zugelassenen Produktinformationen für die Anwendung mit Enzalutamid kontraindiziert sind
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachsorge potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enzalutamid (Xtandi®)
Interventionelle Behandlung
Arzneimittel: Enzalutamid
40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für maximal 28 Tage.
Andere Namen:
  • XTANDI
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Unterstützende Behandlung
Arzneimittel: Enzalutamid
40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für maximal 28 Tage.
Andere Namen:
  • XTANDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Enzalutamid durch Verringerung der Virusexpression von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage
Wirksamkeit von Enzalutamid bei der Verringerung der nasopharyngealen Swap-SARS-CoV-2-Viruslast bis zur Negativierung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tollerbarkeit von Enzalutamid durch Identifizierung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Verträglichkeit von Enzalutamid in Bezug auf Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen
28 Tage
Krankheitsprogression durch ungelöste SARS-CoV-2-Virusexpression nach Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Wirksamkeit von Enzalutamid bei der Kontrolle des Krankheitsverlaufs der SARS-CoV-2-Viruslast
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ricardo Pereira Mestre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oncology Institute of Southern Switzerland
Institute of Oncology Research
Institute for Research in Biomedicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVID_ENZA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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