Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af testosteron til at forhindre post-kirurgisk muskeltab - Pilotundersøgelse

30. august 2021 opdateret af: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Tabet af muskelmasse efter operationen forvirrer restitutionsbestræbelser og fører til en forsinkelse i patientens evne til at vende tilbage til aktiviteter. Selvom brugen af ​​testosteron ved aldring og kronisk muskeltab er blevet undersøgt, kunne denne undersøgelse bevise kortvarig brug af testosteron, der er effektiv til at forhindre muskelatrofi på grund af operation. Vi antager, at ved at kombinere en indekseret knæoperation med testosteron undecanoat-injektioner, kan post-kirurgisk quadriceps muskeltab minimeres. Bestemmelse af effekten af ​​intramuskulære (IM) testosteroninjektioner til at forhindre quadriceps muskeltab måles ved seriel MR og manuelle målinger af quadriceps tværsnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et in vivo-studie med serielle IM-testosteron undeconate-injektioner hos deltagere, der gennemgår knækirurgi med begrænset vægtbærende postoperativt, hvilket inkluderer delvis/total knæudskiftning, ACL-rekonstruktion/revision, meniskallografttransplantation og artikulær bruskpasta. Designet er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, longitudinelt studie af intramuskulære injektioner af testosteron versus saltvandskontrol. Præoperative og postoperative vurderinger vil omfatte: serielle MRI'er og manuelle målinger af quadriceps tværsnit og knæsmerter og funktionsundersøgelse, KOOS. Blodanalyse vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed. Deltageren vil modtage to testosteron undeconate injektioner, én gang under deres præoperative besøg og én gang under deres 1 måneds besøg. Tidspunktet for vurderinger vil være præoperativt, 1-4 dage efter operationen og 1, 3 og 6 måneder. Måling af kontrolgruppen versus forsøgsgruppen på alle tidspunkter kan identificere forskelle i deltagernes respons på testosteroninjektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94123
        • Stone Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-65.
  • Gennemgår betydelige knæoperationer såsom delvis/total knæudskiftning, ligamentrekonstruktion, meniskoperationer eller artikulær bruskpasta.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med brystkræft eller kendt eller mistænkt karcinom i prostata.
  • Mænd med BMI > 30 og type I eller II diabetes diagnose
  • Mænd tilbøjelige til dyb venetrombose eller søvnapnø.
  • Mænd med allerede eksisterende hæmatokrit-abnormiteter.
  • Mænd med allerede eksisterende hjerte-, nyre-, leversygdom.
  • Mænd, der tager insulin, medicin, der mindsker blodpropper eller kortikosteroider.
  • Mænd med kendt overfølsomhed over for testosteron undecanoat eller nogen af ​​dets formuleringsingredienser (testosteron, raffineret ricinusolie, benzylbenzoat).
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokollen.
  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Emnet er ude af stand til at forstå mundtligt og/eller skriftligt engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Testosteron gruppe
Deltagerne modtager to IM testosteroninjektioner.
Medicin: Aveed 750 MG i 3 ML IM-injektion
Deltagere i testosterongruppen vil modtage to IM Aveed-injektioner med 1 måneds mellemrum.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagere modtager to IM normal saltvandsinjektioner.
Andet: Normal saltvand 3 ML IM injektion
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage to IM normal saltvandsinjektioner med 1 måneds mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MR-tværsnitsareal af Quadriceps
Tidsramme: Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
T1 aksiale og sagittale planer opnås ved hjælp af en ONI 1.0T ekstremitets-MR. Aksialt tværsnitsareal (cm^2) vil blive målt af Quadriceps-musklen.
Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i manuelle målinger af Quadriceps
Tidsramme: Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Manuel måling af quadriceps-musklen udføres 8 cm proksimalt i forhold til knæskallen superior ved hjælp af et standard cm-målebånd.
Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter og funktionsundersøgelse, KOOS
Tidsramme: Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen

Evaluer forsøgspersoners knæsmerter og funktion som mål ved KOOS-vurderingen.

Sektioner:

  1. Smerte
  2. Symptomer
  3. Dagliglivets aktiviteter
  4. Sport og fritid
  5. Livskvalitet

Scoring:

Hver subskala score beregnes uafhængigt. Den gennemsnitlige score for de enkelte punkter i hver underskala beregnes og divideres med 4 (den højest mulige score for en enkelt svarmulighed). Traditionelt i ortopædi betyder 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Den normaliserede score transformeres for at opfylde denne standard.
Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum cortisol (mcg/dL) niveauer
Tidsramme: Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Laboratorieblodanalyse af cortisol vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed.
Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ændring i serumtestosteronniveauer (ng/dL).
Tidsramme: Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Laboratorieblodanalyse af testosteron vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed.
Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ændring i serumprostataspecifikke antigenniveauer (ng/ml).
Tidsramme: Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Laboratorieblodanalyse af PSA vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed.
Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ændring i niveauer af serum leverfunktionspanel (mg/dL).
Tidsramme: Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Laboratorieblodanalyse af HFP vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed.
Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ændring i fuldstændigt blodtal med differentialniveauer
Tidsramme: Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Laboratorieblodanalyse CBC m/diff vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed.
Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRF-030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger