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Uso de Testosterona para Prevenir Perda Muscular Pós-Cirúrgica - Estudo Piloto

30 de agosto de 2021 atualizado por: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
A perda de massa muscular pós-cirúrgica confunde os esforços de recuperação e leva a um atraso na capacidade do paciente de retornar às atividades. Embora o uso de testosterona no envelhecimento e na perda muscular crônica tenha sido investigado, este estudo pode provar que o uso de testosterona a curto prazo é eficaz na prevenção da atrofia muscular devido à cirurgia. Nossa hipótese é que, ao incluir uma cirurgia de joelho indexada com injeções de undecanoato de testosterona, a perda muscular do quadríceps pós-cirúrgica pode ser minimizada. A determinação do efeito das injeções intramusculares (IM) de testosterona na prevenção da perda muscular do quadríceps é medida por ressonância magnética em série e medições manuais da seção transversal do quadríceps.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo in vivo usando injeções seriadas de undeconato de testosterona IM em participantes submetidos a cirurgia de joelho com suporte de peso limitado no pós-operatório, que inclui substituição parcial/total do joelho, reconstrução/revisão do LCA, transplante de aloenxerto meniscal e enxerto de pasta de cartilagem articular. O projeto é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, longitudinal de injeções intramusculares de testosterona versus controle salino. As avaliações pré-operatórias e pós-operatórias incluirão: ressonância magnética em série e medições manuais da seção transversal do quadríceps e dor no joelho e pesquisa de função, KOOS. A análise de sangue será realizada para avaliação terapêutica e segurança. O participante receberá duas injeções de undeconato de testosterona, uma durante a visita pré-operatória e outra durante a visita de 1 mês. O tempo das avaliações será pré-operatório, 1-4 dias pós-operatório e 1, 3 e 6 meses. A medição do grupo de controle versus grupo experimental em todos os pontos de tempo pode identificar diferenças na resposta do participante às injeções de testosterona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94123
        • Stone Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 65 anos.
  • Submetido a cirurgia significativa no joelho, como substituição parcial/total do joelho, reconstrução ligamentar, cirurgias de menisco ou enxerto de pasta de cartilagem articular.

Critério de exclusão:

  • Homens com carcinoma da mama ou carcinoma da próstata conhecido ou suspeito.
  • Homens com IMC > 30 e diagnóstico de diabetes tipo I ou II
  • Homens propensos a trombose venosa profunda ou apnéia do sono.
  • Homens com anormalidades de hematócrito pré-existentes.
  • Homens com doenças cardíacas, renais e hepáticas pré-existentes.
  • Homens que estão tomando insulina, medicamentos que diminuem a coagulação do sangue ou corticosteróides.
  • Homens com hipersensibilidade conhecida ao undecanoato de testosterona ou a qualquer um de seus ingredientes de formulação (testosterona, óleo de rícino refinado, benzoato de benzila).
  • O sujeito não pode ou não quer cumprir o protocolo.
  • Sujeito incapaz de fornecer consentimento informado.
  • O sujeito é incapaz de entender o inglês verbal e/ou escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo Testosterona
Participantes recebendo duas injeções IM de testosterona.
Medicamento: Média de 750 MG em injeção IM de 3 ML
Os participantes do Grupo Testosterona receberão duas injeções IM Aveed com 1 mês de intervalo.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Participantes recebendo duas injeções salinas normais IM.
Outro: Injeção IM de solução salina normal de 3 ML
Os participantes do Grupo Controle receberão duas injeções de salina normal IM com 1 mês de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área da seção transversal da ressonância magnética do quadríceps
Prazo: Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
Os planos axial e sagital T1 serão obtidos usando uma ressonância magnética de extremidade ONI 1.0T. A área da seção transversal axial (cm^2) será medida do músculo quadríceps.
Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
Alteração nas Medidas Manuais do Quadríceps
Prazo: Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
A medição manual do músculo quadríceps será realizada 8 cm proximal à patela superior usando uma fita métrica padrão cm.
Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pesquisa de Dor e Função do Joelho, KOOS
Prazo: Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório

Avalie a dor no joelho e a função dos indivíduos como medidas pela avaliação KOOS.

Seções:

  1. Dor
  2. Sintomas
  3. Atividades do dia a dia
  4. Esportes e Recreação
  5. Qualidade de vida

Pontuação:

Cada pontuação da subescala é calculada independentemente. A pontuação média dos itens individuais de cada subescala é calculada e dividida por 4 (a maior pontuação possível para uma única opção de resposta). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos. A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão.
Pré-operatório e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de cortisol (mcg/dL)
Prazo: Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
A análise sanguínea laboratorial do cortisol será realizada para avaliação terapêutica e segurança.
Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Alteração nos níveis séricos de testosterona (ng/dL)
Prazo: Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
A análise sanguínea laboratorial de testosterona será realizada para avaliação terapêutica e segurança.
Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Alteração nos níveis séricos de antígeno prostático específico (ng/mL)
Prazo: Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
A análise sanguínea laboratorial do PSA será realizada para avaliação terapêutica e segurança.
Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Alteração nos níveis séricos do painel de função hepática (mg/dL)
Prazo: Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
A análise sanguínea laboratorial de HFP será realizada para avaliação terapêutica e segurança.
Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Alteração no hemograma completo com níveis diferenciais
Prazo: Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Análise laboratorial de sangue CBC com diff será realizada para avaliação terapêutica e segurança.
Pré-operatório, 1-4 dias de pós-operatório e 1 mês e 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SRF-030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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