Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af testosteron til at forhindre post-kirurgisk muskeltab - Pilotundersøgelse

30. august 2021 opdateret af: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Tabet af muskelmasse efter operationen forvirrer restitutionsbestræbelser og fører til en forsinkelse i patientens evne til at vende tilbage til aktiviteter. Selvom brugen af ​​testosteron ved aldring og kronisk muskeltab er blevet undersøgt, kunne denne undersøgelse bevise kortvarig brug af testosteron, der er effektiv til at forhindre muskelatrofi på grund af operation. Vi antager, at ved at kombinere en indekseret knæoperation med testosteron undecanoat-injektioner, kan post-kirurgisk quadriceps muskeltab minimeres. Bestemmelse af effekten af ​​intramuskulære (IM) testosteroninjektioner til at forhindre quadriceps muskeltab måles ved seriel MR og manuelle målinger af quadriceps tværsnit.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et in vivo-studie med serielle IM-testosteron undeconate-injektioner hos deltagere, der gennemgår knækirurgi med begrænset vægtbærende postoperativt, hvilket inkluderer delvis/total knæudskiftning, ACL-rekonstruktion/revision, meniskallografttransplantation og artikulær bruskpasta. Designet er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, longitudinelt studie af intramuskulære injektioner af testosteron versus saltvandskontrol. Præoperative og postoperative vurderinger vil omfatte: serielle MRI'er og manuelle målinger af quadriceps tværsnit og knæsmerter og funktionsundersøgelse, KOOS. Blodanalyse vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed. Deltageren vil modtage to testosteron undeconate injektioner, én gang under deres præoperative besøg og én gang under deres 1 måneds besøg. Tidspunktet for vurderinger vil være præoperativt, 1-4 dage efter operationen og 1, 3 og 6 måneder. Måling af kontrolgruppen versus forsøgsgruppen på alle tidspunkter kan identificere forskelle i deltagernes respons på testosteroninjektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94123
        • Stone Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-65.
  • Gennemgår betydelige knæoperationer såsom delvis/total knæudskiftning, ligamentrekonstruktion, meniskoperationer eller artikulær bruskpasta.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med brystkræft eller kendt eller mistænkt karcinom i prostata.
  • Mænd med BMI > 30 og type I eller II diabetes diagnose
  • Mænd tilbøjelige til dyb venetrombose eller søvnapnø.
  • Mænd med allerede eksisterende hæmatokrit-abnormiteter.
  • Mænd med allerede eksisterende hjerte-, nyre-, leversygdom.
  • Mænd, der tager insulin, medicin, der mindsker blodpropper eller kortikosteroider.
  • Mænd med kendt overfølsomhed over for testosteron undecanoat eller nogen af ​​dets formuleringsingredienser (testosteron, raffineret ricinusolie, benzylbenzoat).
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokollen.
  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Emnet er ude af stand til at forstå mundtligt og/eller skriftligt engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testosteron gruppe
Deltagerne modtager to IM testosteroninjektioner.
Medicin: Aveed 750 MG i 3 ML IM-injektion
Deltagere i testosterongruppen vil modtage to IM Aveed-injektioner med 1 måneds mellemrum.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagere modtager to IM normal saltvandsinjektioner.
Andet: Normal saltvand 3 ML IM injektion
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage to IM normal saltvandsinjektioner med 1 måneds mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MR-tværsnitsareal af Quadriceps
Tidsramme: Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
T1 aksiale og sagittale planer opnås ved hjælp af en ONI 1.0T ekstremitets-MR. Aksialt tværsnitsareal (cm^2) vil blive målt af Quadriceps-musklen.
Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i manuelle målinger af Quadriceps
Tidsramme: Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Manuel måling af quadriceps-musklen udføres 8 cm proksimalt i forhold til knæskallen superior ved hjælp af et standard cm-målebånd.
Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter og funktionsundersøgelse, KOOS
Tidsramme: Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen

Evaluer forsøgspersoners knæsmerter og funktion som mål ved KOOS-vurderingen.

Sektioner:

  1. Smerte
  2. Symptomer
  3. Dagliglivets aktiviteter
  4. Sport og fritid
  5. Livskvalitet

Scoring:

Hver subskala score beregnes uafhængigt. Den gennemsnitlige score for de enkelte punkter i hver underskala beregnes og divideres med 4 (den højest mulige score for en enkelt svarmulighed). Traditionelt i ortopædi betyder 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Den normaliserede score transformeres for at opfylde denne standard.
Præoperativt og 1, 3 og 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum cortisol (mcg/dL) niveauer
Tidsramme: Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Laboratorieblodanalyse af cortisol vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed.
Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ændring i serumtestosteronniveauer (ng/dL).
Tidsramme: Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Laboratorieblodanalyse af testosteron vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed.
Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ændring i serumprostataspecifikke antigenniveauer (ng/ml).
Tidsramme: Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Laboratorieblodanalyse af PSA vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed.
Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ændring i niveauer af serum leverfunktionspanel (mg/dL).
Tidsramme: Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Laboratorieblodanalyse af HFP vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed.
Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ændring i fuldstændigt blodtal med differentialniveauer
Tidsramme: Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt
Laboratorieblodanalyse CBC m/diff vil blive udført for terapeutisk vurdering og sikkerhed.
Præoperativt, 1-4 dage postoperativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Efterforskere

  • Studieleder: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRF-030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Aveed 750 MG i 3 ML IM-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner