Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske markører i den depressive episode karakteriseret af anhedonisk lægemiddelresistens: Evaluering af motoriske færdigheder og P300-bølge (PHYDDOPA)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Depression er i øjeblikket den førende årsag til handicap og selvmordsdød på verdensplan. Adskillige undersøgelser har imidlertid vist, at en betydelig del af patienterne ikke reagerer på standard antidepressiva, især da deres symptomatologi er domineret af anhedoni eller psykomotorisk retardering, der afspejler central dopaminerg dysfunktion. For at forbedre effektiviteten og hastigheden af ​​det antidepressive respons forekommer det væsentligt at fremhæve denne dopaminerge dysfunktion ved at definere en P300-bølgeprofil, der er specifik for den undertype af deprimerede patienter med anhedonisk fænotype, til hvem personlig behandling rettet mod dopaminerg transmission i fremtiden kan blive foreslået tidligere. Efterforskerne ønsker derfor at fremhæve en stigning i latenstiden for P300 og en ændring af motoriske færdigheder (af gangcyklussen og af hændernes bevægelse), uden ændring af den dopaminerge transmission målt med PETScan, specifik for undertypen af depressive patienter, resistente over for mindst 2 antidepressiva af forskellige klasser med en anhedoni-score > 5/14 på SHAPS-skalaen. Den øgede latens af P300 kan derefter bruges i fremtiden som en forudsigelig biomarkør for resistens over for konventionelle antidepressive behandlinger, der er specifikke for denne population af anhedoniske deprimerede patienter

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrig
        • CHSR du Rouvray

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige:
  • Person, der er ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Emne uden neurologisk historie
  • Emne uden psykiatrisk historie i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Emnet har læst og forstået nyhedsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning.
  • Fag, der kan forstå mundtligt og skrevet fransk.
  • Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO, i mindst tre måneder eller postmenopausal.

Patienter med lægemiddelresistent bipolar anhedonisk depression:

  • Patient, hvis alder er ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • Patient med depression, der opfylder DSM-5-kriterierne (bilag 4), der udvikler sig i sammenhæng med bipolar lidelse.
  • Patient med et modstandsniveau større end eller lig med 1 ifølge Pacchiarotti-klassifikationen.
  • Patient med en SHAPS anhedoni-score større end 5/14.
  • Patient uden anden psykiatrisk patologi i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Stabil lithiumbehandling i de 7 dage forud for inklusionsbesøget.
  • Patient, der ikke har modtaget behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 2 måneder forud for inklusionsbesøget.
  • Patient under en normal neurologisk undersøgelse.
  • Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.
  • Patient i stand til at forstå talt og skrevet fransk.
  • Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO, i mindst tre måneder eller postmenopausal. Patient dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.

Patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den ikke-anhedoniske type:

  • Patient, hvis alder er ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • Tilstedeværelse af en depression, der opfylder kriterierne for DSM-5 (bilag 4), der udvikler sig i forbindelse med bipolar lidelse.
  • Patient med et modstandsniveau større end eller lig med 1 ifølge Pacchiarotti-klassifikationen.
  • Patient med SHAPS anhedoni-score mindre end eller lig med 3/14.
  • Fravær af en anden psykiatrisk patologi i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Stabil lithiumbehandling i de 7 dage forud for inklusionsbesøget.
  • Patient, der ikke har modtaget behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 2 måneder forud for inklusionsbesøget.
  • Patient under en normal neurologisk undersøgelse.
  • Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.
  • Patient i stand til at forstå talt og skrevet fransk.
  • Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO i mindst tre måneder.

Patienter med Parkinsons sygdom:

  • Patient, hvis alder er ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • Patient med idiopatisk Parkinsons sygdom som defineret af de diagnostiske kriterier i den britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (bilag 8).
  • Patient med Parkinsons sygdomsstadie mindre end 3 (mild eller moderat sværhedsgrad) i henhold til klassifikationen af ​​Hoehn & Yahr (bilag 7).
  • Patient behandlet med L-DOPA forbundet med en dopa-decarboxylasehæmmer (DDC), og som ikke har ændret antiparkinsonbehandling i mindst 1 måned før inklusionsbesøget.
  • Patient uden andre neurologiske lidelser end dem, der er induceret af Parkinsons sygdom.
  • Patient uden depression defineret ved en score mindre end eller lig med 8 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (bilag 10).
  • Patient uden psykiatrisk patologi ved det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (bilag 9).
  • Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.
  • Patient i stand til at forstå talt og skrevet fransk.
  • Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde frivillige:
  • Person med en psykiatrisk lidelse i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Bilag 9).
  • Person, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/underlærerskab eller kuratorskab.
  • Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
  • Eksistensen af ​​en neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
  • At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:

    • I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
    • I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
    • I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
    • I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
  • Afhængighed af et andet stof end nikotin.

Patienter med lægemiddelresistent bipolar anhedonisk depression:

  • Patient med depression med psykotiske karakteristika.
  • Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/undervejleder eller kuratorskab.
  • Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
  • Patient med SHAPS anhedoni-score mindre end eller lig med 5/14 (bilag 2).
  • Patient med en neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
  • Person med en historie med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof i DOPACIS (18Fluorodopa) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:

    • I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
    • I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
    • I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
    • I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
  • Afhængighed af et andet stof end nikotin.

Patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den ikke-anhedoniske type:

  • Pa Patient med depression med psykotiske karakteristika.
  • Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/undervejleder eller kuratorskab.
  • Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
  • Patient med SHAPS anhedoni-score mindre end eller lig med 5/14 (bilag 2).
  • Patient med en neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
  • Person med en historie med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof i DOPACIS (18Fluorodopa) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:

    • I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
    • I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
    • I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
    • I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
  • Afhængighed af et andet stof end nikotin.

Patienter med Parkinsons sygdom:

  • Patient med depression.
  • Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/undervejleder eller kuratorskab.
  • Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
  • Alvorlig form for Parkinsons sygdom med en Hoehn og Yhar øvre eller lig med 4 (bilag 7).
  • Patient med anden neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
  • Person med en historie med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof i DOPACIS (18Fluorodopa) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:

    • I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
    • I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
    • I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
    • I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
  • Afhængighed af et andet stof end nikotin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Raske frivillige mindst 18 år gamle og uden en historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
Eksperimentel: Anhedonisk lægemiddelresistent bipolar depressionspatient
Voksne patienter på mindst 18 år med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi vil blive udført for
Aktiv komparator: Ikke-anhedonisk lægemiddelresistent bipolar depression Pat
Voksne patienter på mindst 18 år med lægemiddelresistent bipolar depression af den ikke-anhedoniske type
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi vil blive udført for
Aktiv komparator: Mild til moderat Parkinsons sygdom patient
Voksne patienter på mindst 18 år med mild til moderat Parkinsons sygdom
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi vil blive udført for

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem latens af P300-bølge under encefalogram
Tidsramme: 1 time efter optagelse
1 time efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ganghastighed under en 8 meters gangtest mellem gruppen af ​​patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer efter inklusion
2 timer efter inklusion
Skridtlængdevariation under en 8 meters gangtest mellem gruppen af ​​patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer efter inklusion
2 timer efter inklusion
Forskel i præsynaptisk fiksering af 18-Fluorodopa under positronemissionstomografi mellem gruppen af ​​patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type og de andre grupper af patienter
Tidsramme: 4 timer efter inklusion
4 timer efter inklusion
Forskel i apativurderingsscore udført af Starkstein Apathy Scale (SAS) mellem gruppen af ​​patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
Starkstein Apathy Scale (SAS) er scoret fra 0 til 42 42 = maksimal sværhedsgrad af apati; Score <14 definerer en fraværsapati Score ≥14 definerer tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant apati
30 minutter efter inklusion
Forskel i hyppigheden af ​​melankolske karakteristika, der opfylder kriterierne for DSM-5 mellem gruppen af ​​patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
melankolske karakteristika af DSM-5 har 8 elementer (2 A katoriske og 6 B kategori) Tilstedeværelse af melankolske karakteristika er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et element fra A kategori og tilstedeværelsen af ​​mindst 3 elementer fra B kategori Fravær af melankolske karakteristika er defineret af ingen vare fra A-kategori og mindre end 3 varer fra B-kategori
30 minutter efter inklusion
Forskel i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vurderingsscore for EDC-sværhedsgrad mellem gruppen af ​​patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 punkter scoret fra 0 til 6 (6 svarer til emnets maksimale sværhedsgrad). Scoren varierer fra 0 til 60 (60 = maksimal sværhedsgrad af intensiteten af ​​depression).

Samlet score ≥ 8/60 definerer en klinisk signifikant intensitet af depression. Samlet score > 30/60 definerer en større intensitet af depression

30 minutter efter inklusion
Forskel i score for evaluering af repetitiv negativ tænkning ved Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) mellem gruppen af ​​patienter med bipolar lægemiddel-resistente
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) har 15 punkter scoret fra 0 (aldrig) til 5 (næsten altid = maksimal sværhedsgrad af den dimension, som emnet evaluerer). Scoren varierer fra 0 (fravær af gentagen negativ tænkning) til 60 (maksimal sværhedsgrad af intensiteten af ​​gentagen negativ tænkning)
30 minutter efter inklusion
Forskel i score for evaluering af parkinsonsymptomer (klassificering af Hoehn & Yahr) mellem gruppen af ​​patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de øvrige grupper af patienter
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
Scoren varierer fra 0 (ingen tegn) til 5 (værre handicap)
30 minutter efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/0426/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar anhedonisk depression

Kliniske forsøg med Elektroencefalogram

Abonner