- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04456868
Neurofysiologiske markører i den depressive episode karakteriseret af anhedonisk lægemiddelresistens: Evaluering af motoriske færdigheder og P300-bølge (PHYDDOPA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrig
- CHSR du Rouvray
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige:
- Person, der er ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Emne uden neurologisk historie
- Emne uden psykiatrisk historie i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Emnet har læst og forstået nyhedsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
- Person, der er tilsluttet en social sikringsordning.
- Fag, der kan forstå mundtligt og skrevet fransk.
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO, i mindst tre måneder eller postmenopausal.
Patienter med lægemiddelresistent bipolar anhedonisk depression:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Patient med depression, der opfylder DSM-5-kriterierne (bilag 4), der udvikler sig i sammenhæng med bipolar lidelse.
- Patient med et modstandsniveau større end eller lig med 1 ifølge Pacchiarotti-klassifikationen.
- Patient med en SHAPS anhedoni-score større end 5/14.
- Patient uden anden psykiatrisk patologi i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabil lithiumbehandling i de 7 dage forud for inklusionsbesøget.
- Patient, der ikke har modtaget behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 2 måneder forud for inklusionsbesøget.
- Patient under en normal neurologisk undersøgelse.
- Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
- Patient i stand til at forstå talt og skrevet fransk.
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO, i mindst tre måneder eller postmenopausal. Patient dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
Patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den ikke-anhedoniske type:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Tilstedeværelse af en depression, der opfylder kriterierne for DSM-5 (bilag 4), der udvikler sig i forbindelse med bipolar lidelse.
- Patient med et modstandsniveau større end eller lig med 1 ifølge Pacchiarotti-klassifikationen.
- Patient med SHAPS anhedoni-score mindre end eller lig med 3/14.
- Fravær af en anden psykiatrisk patologi i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabil lithiumbehandling i de 7 dage forud for inklusionsbesøget.
- Patient, der ikke har modtaget behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 2 måneder forud for inklusionsbesøget.
- Patient under en normal neurologisk undersøgelse.
- Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
- Patient i stand til at forstå talt og skrevet fransk.
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO i mindst tre måneder.
Patienter med Parkinsons sygdom:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Patient med idiopatisk Parkinsons sygdom som defineret af de diagnostiske kriterier i den britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (bilag 8).
- Patient med Parkinsons sygdomsstadie mindre end 3 (mild eller moderat sværhedsgrad) i henhold til klassifikationen af Hoehn & Yahr (bilag 7).
- Patient behandlet med L-DOPA forbundet med en dopa-decarboxylasehæmmer (DDC), og som ikke har ændret antiparkinsonbehandling i mindst 1 måned før inklusionsbesøget.
- Patient uden andre neurologiske lidelser end dem, der er induceret af Parkinsons sygdom.
- Patient uden depression defineret ved en score mindre end eller lig med 8 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (bilag 10).
- Patient uden psykiatrisk patologi ved det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (bilag 9).
- Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
- Patient i stand til at forstå talt og skrevet fransk.
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO i mindst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Sunde frivillige:
- Person med en psykiatrisk lidelse i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Bilag 9).
- Person, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/underlærerskab eller kuratorskab.
- Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
- Eksistensen af en neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:
- I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
- I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
- Afhængighed af et andet stof end nikotin.
Patienter med lægemiddelresistent bipolar anhedonisk depression:
- Patient med depression med psykotiske karakteristika.
- Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/undervejleder eller kuratorskab.
- Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
- Patient med SHAPS anhedoni-score mindre end eller lig med 5/14 (bilag 2).
- Patient med en neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
- Person med en historie med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof i DOPACIS (18Fluorodopa) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:
- I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
- I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
- Afhængighed af et andet stof end nikotin.
Patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den ikke-anhedoniske type:
- Pa Patient med depression med psykotiske karakteristika.
- Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/undervejleder eller kuratorskab.
- Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
- Patient med SHAPS anhedoni-score mindre end eller lig med 5/14 (bilag 2).
- Patient med en neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
- Person med en historie med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof i DOPACIS (18Fluorodopa) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:
- I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
- I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
- Afhængighed af et andet stof end nikotin.
Patienter med Parkinsons sygdom:
- Patient med depression.
- Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/undervejleder eller kuratorskab.
- Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
- Alvorlig form for Parkinsons sygdom med en Hoehn og Yhar øvre eller lig med 4 (bilag 7).
- Patient med anden neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
- Person med en historie med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof i DOPACIS (18Fluorodopa) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:
- I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
- I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
- Afhængighed af et andet stof end nikotin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Raske frivillige mindst 18 år gamle og uden en historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser
|
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
|
|
Eksperimentel: Anhedonisk lægemiddelresistent bipolar depressionspatient
Voksne patienter på mindst 18 år med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type
|
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi vil blive udført for
|
|
Aktiv komparator: Ikke-anhedonisk lægemiddelresistent bipolar depression Pat
Voksne patienter på mindst 18 år med lægemiddelresistent bipolar depression af den ikke-anhedoniske type
|
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi vil blive udført for
|
|
Aktiv komparator: Mild til moderat Parkinsons sygdom patient
Voksne patienter på mindst 18 år med mild til moderat Parkinsons sygdom
|
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi vil blive udført for
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel mellem latens af P300-bølge under encefalogram
Tidsramme: 1 time efter optagelse
|
1 time efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ganghastighed under en 8 meters gangtest mellem gruppen af patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer efter inklusion
|
2 timer efter inklusion
|
|
|
Skridtlængdevariation under en 8 meters gangtest mellem gruppen af patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer efter inklusion
|
2 timer efter inklusion
|
|
|
Forskel i præsynaptisk fiksering af 18-Fluorodopa under positronemissionstomografi mellem gruppen af patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type og de andre grupper af patienter
Tidsramme: 4 timer efter inklusion
|
4 timer efter inklusion
|
|
|
Forskel i apativurderingsscore udført af Starkstein Apathy Scale (SAS) mellem gruppen af patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
|
Starkstein Apathy Scale (SAS) er scoret fra 0 til 42 42 = maksimal sværhedsgrad af apati; Score <14 definerer en fraværsapati Score ≥14 definerer tilstedeværelsen af en klinisk signifikant apati
|
30 minutter efter inklusion
|
|
Forskel i hyppigheden af melankolske karakteristika, der opfylder kriterierne for DSM-5 mellem gruppen af patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
|
melankolske karakteristika af DSM-5 har 8 elementer (2 A katoriske og 6 B kategori) Tilstedeværelse af melankolske karakteristika er defineret ved tilstedeværelsen af mindst et element fra A kategori og tilstedeværelsen af mindst 3 elementer fra B kategori Fravær af melankolske karakteristika er defineret af ingen vare fra A-kategori og mindre end 3 varer fra B-kategori
|
30 minutter efter inklusion
|
|
Forskel i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vurderingsscore for EDC-sværhedsgrad mellem gruppen af patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 punkter scoret fra 0 til 6 (6 svarer til emnets maksimale sværhedsgrad). Scoren varierer fra 0 til 60 (60 = maksimal sværhedsgrad af intensiteten af depression). Samlet score ≥ 8/60 definerer en klinisk signifikant intensitet af depression. Samlet score > 30/60 definerer en større intensitet af depression |
30 minutter efter inklusion
|
|
Forskel i score for evaluering af repetitiv negativ tænkning ved Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) mellem gruppen af patienter med bipolar lægemiddel-resistente
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) har 15 punkter scoret fra 0 (aldrig) til 5 (næsten altid = maksimal sværhedsgrad af den dimension, som emnet evaluerer).
Scoren varierer fra 0 (fravær af gentagen negativ tænkning) til 60 (maksimal sværhedsgrad af intensiteten af gentagen negativ tænkning)
|
30 minutter efter inklusion
|
|
Forskel i score for evaluering af parkinsonsymptomer (klassificering af Hoehn & Yahr) mellem gruppen af patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de øvrige grupper af patienter
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
|
Scoren varierer fra 0 (ingen tegn) til 5 (værre handicap)
|
30 minutter efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/0426/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar anhedonisk depression
-
University Health Network, TorontoAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I depression | Bipolar II depressionCanada
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Maniodepressiv | Bipolar depression | Major Depressive Episode | Bipolar I depression | Bipolar II depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Bipolar I lidelseForenede Stater, Canada
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of OttawaOttawa Hospital Research InstituteRekrutteringBipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Tyler KasterUniversity Health Network (UHN); The Poul Hansen Family Centre for Depression og andre samarbejdspartnereRekrutteringBipolar depression deprimeret faseCanada
-
Korea University Anam HospitalHucircadian; Korea University MedicineTilmelding efter invitationStemningsforstyrrelser | Bipolar lidelse (BD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression BipolarSydkorea
-
Brian BarnettAfsluttetBipolar depression | Behandling resistent bipolar depressionForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektroencefalogram
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicUkendtPædiatrisk ALT | Eksekutiv funktionForenede Stater
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Ikke rekrutterer endnu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering