InO - En retrospektiv undersøgelse af britiske patienter med leukæmi (InO)

Voksne R/R ALLE patienter, der har modtaget InO

Recidiverende/refraktære ALLE patienter, der er 18 år og derover og påbegyndte InO mellem 1. juni 2016 og datoen for dataindsamling (bekræftes). De vil have adgang til InO-behandling via NHS-kommissionering, via CUP eller via privat køb og vil have mindst 3 måneders opfølgning fra indeksdatoen, medmindre døden indtræffer inden for det tidsrum.

Medicin: Inotuzumab Ozogamicin

Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af et rekombinant humaniseret IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistof (fremstillet i kinesisk hamster-ovarieceller ved rekombinant DNA-teknologi), som er kovalent forbundet med N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazideamicin.

Andre navne:

• CMC-544

Antal deltagere, der modtog førstelinjekemoterapi i henhold til National Trial eller Treatment Guideline

I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der blev behandlet med første-linje kemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første diagnose af ALL og InO initiering, rapporteret.

Antal deltagere i henhold til antal linier af redningsterapi

I dette resultatmål blev antallet af deltagere i henhold til antallet af linier af redningsterapi, når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, rapporteret.

Antal deltagere ifølge tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der blev behandlet med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) før påbegyndelse af InO, rapporteret.

Antal deltagere i henhold til type konditionering for hver HSCT

I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter forskellige typer konditioneringsregimer for hver HSCT (højdosis intensitet myeloablativ, reduceret intensitet/ikke-myeloablativ) blev rapporteret.

Antal deltagere, der tidligere blev behandlet med Blinatumomab

I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der tidligere blev behandlet med blinatumomab, rapporteret.

Antal deltagere behandlet med kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi

I dette resultatmål blev antallet af deltagere behandlet med kimære antigenreceptor (CAR) T-celleterapier før påbegyndelse af InO rapporteret.

Samlet behandlingsvarighed med Inotuzumab Ozogamicin

I dette resultatmål blev den samlede varighed af InO-behandling rapporteret.

Antal deltagere i henhold til antallet af Inotuzumab Ozogamicin-behandlingscyklusser

I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter det samlede antal modtagne InO-behandlingscyklusser.

Antal deltagere ifølge afbrudte Inotuzumab Ozogamicin-behandlingscyklusser

I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter antallet af afbrudte cyklusser af InO-behandling.

Antal deltagere ifølge årsager til afbrydelse af Inotuzumab Ozogamicin-behandling

I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret i henhold til årsager til afbrydelse i de respektive cyklusser.

Antal deltagere ifølge ordineret Inotuzumab Ozogamicin Doser

I dette resultatmål blev antallet af deltagere i henhold til ordineret startdosis af InO rapporteret.

Antal deltagere klassificeret på basis af eventuelle ændringer i Inotuzumab Ozogamicin-dosis

I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret som følgende: 1) uden dosisændring og 2) ingen data registreret.

Antal deltagere, der blev behandlet med samtidig antifungal azolterapi

I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der blev behandlet med samtidig antifungal azolbehandling sammen med InO-behandling, rapporteret.

Varighed af samtidig azol antifungal terapi

I dette resultatmål blev tid/varighed mellem startdato og slutdato for samtidig azol-antimykotika rapporteret.

Antal deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) ved slutningen af ​​InO-behandling

CR blev defineret som dokumenteret i journaler eller (hvis ikke tilgængelig i journalerne) som mindre end (<) 5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader større end eller lig med til [>=] 100*10^9 celler pr. liter [/L] og absolut neutrofiltal [ANC] >=1*10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.

Antal deltagere, der opnåede CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) ved slutningen af ​​InO-behandling

CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller (hvis ikke tilgængelig i journalerne) <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100* 10^9 celler/L) og ANC <1*10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.

Antal deltagere med CR/CRi ved slutningen af ​​InO-behandling

I dette resultat rapporteres antallet af deltagere, der opnåede CR/CRi ved afslutningen af ​​InO-behandling. CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.

Mediantid til CR/CRi

CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.

Antal deltagere, der opnåede negativ minimal restsygdom (MRD) blandt dem, der havde CR/CRi

Negativ MRD blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller (hvis den ikke er tilgængelig i journalerne) som leukæmiceller omfattende <1*10^-4 (<0,01%) af knoglemarvskerneholdige celler. Dette resultatmål blev analyseret hos deltagere med CR/CRi. CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.

Antal deltagere, der opnåede negativ MRD klassificeret pr. InO-cyklusser

Negativ MRD (blandt dem, der havde CR/CRi) blev defineret som dokumenteret i medicinske journaler eller (hvis de ikke er tilgængelige i journalerne) som leukæmiceller omfattende <1*10^-4 (<0,01%) af knoglemarvskerneholdige celler. CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.

Antal deltagere, der overlevede 3, 6 og 12 måneder efter InO-behandlingsinitiering

I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der overlevede 3, 6 og 12 efter InO-behandling, rapporteret.

Antal deltagere klassificeret efter deres dødsårsag

I dette resultatmål blev antallet af deltagere i henhold til deres dødsårsag rapporteret.

Samlet overlevelse (OS)

OS blev defineret som tiden fra indeksdatoen til dødsdatoen. Deltagerne blev censureret på datoen for det seneste besøg på tidspunktet for dataindsamlingen. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til OS-analyse.

Procentdel af deltagere, der var tilbagefaldsfrie 3, 6 og 12 måneder efter InO-behandlingsinitiering

Tilbagefaldsfri overlevelse: tiden fra behandlingsstart til tidligste dato for følgende hændelser: død, fremadskridende sygdom (herunder objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi, behandlingsophør på grund af global forringelse af helbredstilstand) og start af ny induktion terapi eller post-terapi HSCT uden at opnå CR/CRi; som dokumenteret i lægejournaler. CR: dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9/L og ANC >=1*10^ 9/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi: dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9/L og ANC <1*10^9/L) ) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. Progressiv sygdom (PD): en fordobling af perifere blaster med en absolut stigning på >5*10^9 celler/L.

Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)

RFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til tidligste dato for følgende hændelser: død, PD (herunder objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi, behandlingsophør på grund af global forringelse af helbredsstatus) og start af ny induktionsterapi eller post-terapi HSCT uden at opnå CR/CRi; som dokumenteret i lægejournaler. CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler /L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. PD: en fordobling af perifere blaster med en absolut stigning på >5*10^9 celler/L.

Tid til ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)

NRM blev defineret som tiden fra datoen for opfølgning af HSCT til døden på grund af en hvilken som helst årsag uden sygdomsprogression eller tilbagefald.

Antal deltagere i henhold til behandlingstyper efter Inotuzumab Ozogamicin-behandling

I dette resultatmål blev antallet af deltagere i henhold til terapier, de påbegyndte efter InO-behandling, rapporteret. Én deltager kunne have mere end 1 type terapier.

Antal deltagere, der opnåede CR, CRi, progressiv sygdom og stabil sygdom med forskellige typer post Inotuzumab Ozogamicin-behandlinger

CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. PD blev defineret som en fordobling af perifere blaster med en absolut stigning på >5*10^9 celler/L. Stabil sygdom blev defineret som en stigning i perifere blaster med en absolut stigning på ikke >50 %.

Antal deltagere, der overlevede Post InO Blinatumomab-behandling

I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der overlevede ved afslutning af InO-behandling, rapporteret.

Antal deltagere, der oplevede en dokumenteret diagnose af veno-okklusiv sygdom (VOD)/sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) efter InO-behandling

VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret.

Antal deltagere i henhold til type behandlinger modtaget for dokumenterede diagnoser af veno-okklusiv sygdom (VOD)/sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS)

VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret.

Antal deltagere, der overlevede efter behandling for dokumenterede diagnoser af veno-okklusiv sygdom (VOD)/sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS)

VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret.

Antal deltagere med afbrudt InO-behandling på grund af VOD/SOS

VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret.

Antal deltagere med moderat sværhedsgrad VOD/SOS

VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret.

Antal deltagere, der oplevede grad 3 og grad 4 (lunge/hjerte/nyre/lever) behandlingsrelateret bivirkning (TRAE) efter påbegyndelse af Inotuzumab Ozogamicin

Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. Grad 3 var alvorlige hændelser. Grad 4 var livstruende begivenheder. Oplysninger om karakterer blev registreret i henhold til deltagernes lægejournaler.

Antal deltagere i henhold til behandlingstyper modtaget for Grad 3/4 TRAE efter Inotuzumab Ozogamicin-initiering

AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Grad 3 var alvorlige hændelser. Grad 4 var livstruende begivenheder. Oplysninger om karakterer blev registreret i henhold til deltagernes lægejournaler.

Antal deltagere med leverdysfunktion efter initiering af Inotuzumab Ozogamicin

Antal deltagere med måling af perifert blodsprængning før Post InO HSCT

Antal deltagere med væsentlige risikofaktorer for VOD/SOS

I dette resultatmål blev deltagere med signifikant risikofaktor for VOD/SOS-forekomst rapporteret. VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret