Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk postgodkendelsesregister

24. februar 2025 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire Pediatric Post-Godkendelse Registry

Dette register er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie af pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 18-21 år), som gennemgår implantation af Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System til behandling af moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA). ). Implanterede forsøgspersoner vil blive fulgt i 5 år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie af pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 18-21 år), som gennemgår implantation af Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System til behandling af moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA). ). Implanterede forsøgspersoner vil blive fulgt i 5 år efter implantation.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i overensstemmelse med den godkendte Inspire UAS-indikation til brug og vil kun omfatte de forsøgspersoner, der er inden for den nye aldersindikation (18-21 år). Implanterede forsøgspersoner skal opfylde registreringskriterierne. De fag, der er tilmeldt, men ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil blive betragtet som skærmfejl.

Dette register vil indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om 60 implanterede forsøgspersoner på mindst 5 kvalificerede kliniske centre i USA.

Undersøgelsesdata vil blive indsamlet på følgende tidspunkter:

Baseline (præ-implantat) Implantataktivering (1 måned efter implantation) 6 måneder efter implantation

1, 2, 3, 4, 5 år efter implantation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Friedman, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Afsluttet
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen Raynor, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Smith, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Elden, MD
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Whelan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75207
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Mitchell, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Baldassari, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 18-21 år), som gennemgår implantation af Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System til behandling af moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 21 år;
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af moderat til svær OSA (15 ≤ AHI ≤ 65) baseret på en nylig søvnundersøgelse;
  3. Forsøgspersonen har dokumenteret svigt af eller intolerance over for behandlinger med positivt luftvejstryk på trods af forsøg på at forbedre compliance;
  4. Individet er kontraindiceret til eller ikke effektivt behandlet med adenotonsillektomi;
  5. Forsøgspersonen har fulgt standarden for pleje ved at overveje alle andre alternative/tillægsbehandlinger;
  6. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at få implanteret stimuleringshardware permanent og bruge patientens fjernbetjening til at aktivere stimuleringen;
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, gennemgå søvnundersøgelser (inklusive i laboratoriet og derhjemme) og udfylde spørgeskemaer relateret til registreringsdatabasen;
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en kombination af centrale + blandede apnøer > 25 % af det totale apnø-hypopnøindeks (AHI);
  2. Forsøgspersonen har ethvert anatomisk fund, der ville kompromittere ydeevnen af ​​stimulering af øvre luftveje, såsom tilstedeværelsen af ​​fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane;
  3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller procedure, der har kompromitteret neurologisk kontrol af de øvre luftveje;
  4. Forsøgspersonen er ikke i stand til, eller har ikke den nødvendige assistance, til at betjene patientens fjernbetjening;
  5. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid;
  6. Forsøgspersonen har en implanterbar enhed, der kan være modtagelig for utilsigtet interaktion med Inspire-systemet;
  7. Forsøgspersonen har en terminal sygdom med forventet levetid < 12 måneder;
  8. Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Registerbefolkning
Pædiatriske forsøgspersoner (18-21 år), som gennemgår implantation af Inspire Upper Airway Stimulation System til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
Enhed: Inspirer Upper Airway-stimuleringssystem
Implantat af Inspire Upper Airway Stimulation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udstyrs- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser over tid
Tidsramme: Implantation gennem 5 år efter implantation
relevante uønskede hændelser vil blive indsamlet og rapporteret
Implantation gennem 5 år efter implantation
Evaluering af forbedringen af ​​Apnea Hypopnea Index (AHI) over tid
Tidsramme: gennem 5 år efter implantation
Baseline (præ-implantat) AHI sammenlignet med AHI efter implantation (opsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg). Apnø Hypopnea Index (AHI) er antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. En lavere AHI indikerer mindre alvorlig søvnapnø.
gennem 5 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forbedring i Oxygen Desaturation Index (ODI) over tid
Tidsramme: gennem 5 år efter implantation
Baseline (præ-implantat) Oxygen Desaturation Index (ODI) sammenlignet med ODI efter implantation (opsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg). Oxygen Desaturation Index (ODI) er antallet af oxygendesaturationer med mindst 4 % fald fra baseline pr. time. En lavere ODI indikerer mindre alvorlig søvnapnø.
gennem 5 år efter implantation
Evaluering af forbedring i T90 (defineret som total søvntid brugt med arteriel iltmætning (SaO2) < 90%) over tid
Tidsramme: gennem 5 år efter implantation
Baseline (præ-implantat) T90 sammenlignet med T90 efter implantation (opsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg). T90 er defineret som den samlede søvntid brugt med arteriel iltmætning (SaO2) < 90 %. En lavere T90 indikerer mindre alvorlig søvnapnø.
gennem 5 år efter implantation
Evaluering af forbedring af Epworth Sleepiness Scale (ESS) over tid
Tidsramme: gennem 5 år efter implantation
Baseline (præ-implantat) Epworth Sleepiness Scale (ESS) sammenlignet med ESS efter implantation (opsamlet og rapporteret ved årlige undersøgelsesbesøg). Epworth Sleepiness Scale er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer et forsøgspersons tendens til at falde i søvn i otte almindelige daglige situationer. Scoren varierer fra 0 til 24, med en lavere score, der indikerer mindre søvnighed i dagtimerne. En ESS-score på 10 eller mindre svarer til den normaliserede population.
gennem 5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Inspirer Upper Airway-stimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner