Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PF-07265807 hos deltagere med metastatiske solide tumorer.

3. juni 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, MULTI-CENTER, DOSESINDENDE, FARMAKOKINETISK, SIKKERHED OG TOLERABILITET UNDERSØGELSE AF PF 07265807 I DELTAGERE MED UDVALGTE AVANCEREDE ELLER METASTATISKE FAST TUMORMALIGNACER

En første-i-menneskelig farmakokinetisk, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af PF-07265807 som monoterapi og i kombination hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • ROME
      • Roma, ROME, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én målbar (del 1-4) eller ikke-målbar læsion (del 1-3), ikke tidligere bestrålet, som defineret af RECIST 1.1
  • ECOG Performance Status 0 eller 1, 2 med godkendelse
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling
  • I stand til at give tilstrækkeligt arkivtumorvæv eller frisk opnået tumorvæv (nogle deltagere vil kræve obligatorisk biopsi før og under behandling er en del af biomarkørkohorten).
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Del 1 og Del 2: Deltagere, der er intolerante eller resistente over for standardbehandling for udvalgte solide tumorer.
  • Del 3: Deltagere med fremskreden/metastatisk RCC med en klar cellekomponent og udviklede sig uden standardbehandling tilgængelig.
  • Del 4, kohorte 1: Deltagere med NSCLC med METex14-overspringende ændring(er) og fremskridt med mindst 1 tidligere behandling.
  • Del 4, kohorte 2: Deltagere med MSS CRC med mellemliggende TMB og udviklede sig uden nogen tilfredsstillende alternativ behandling tilgængelig, men har ikke modtaget tidligere behandling med en anti-PD-(L)1-terapi.
  • Del 4, kohorte 3: Deltagere med metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarcinom, der er PD-L1-positivt, som har udviklet sig på mindst 2 men ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimenter, men som ikke har modtaget tidligere behandling med en anti-PD-(L) 1 terapi.
  • Del 4, kohorte 4: Deltagere med metastatisk RCC med en klar cellekomponent med IMDC mellemliggende eller ringe risiko, som ikke har modtaget nogen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser.
  • Enhver anden aktiv malignitet inden for 2 år før tilmelding.
  • Større operation inden for 6 uger, strålebehandling inden for 4 uger, systemisk anti-cancerterapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider (4 uger eller 5 halveringstider for antistofbehandlinger eller forsøgslægemidler taget i en anden undersøgelse) før undersøgelsen indgang.
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom, der kræver >10 mg/dag prednison eller anden samtidig immunsuppressiv terapi.
  • Aktiv, ukontrolleret infektion (kontrolleret HBV, HCV, HIV/AIDS kan tillades) som defineret i protokollen.
  • Nethinde eller andre alvorlige oftalmiske lidelser som defineret i protokollen.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som defineret i protokol.
  • Ukontrolleret HTN, der ikke kan kontrolleres af medicin.
  • Manglende evne til at indtage eller absorbere undersøgelsesmedicin.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for PF-07265807.
  • Forbudte samtidige lægemidler som defineret i protokollen.
  • Aktiv inflammatorisk GI-sygdom, ukontrollerbar kronisk diarré eller tidligere gastrisk resektion eller lapbåndskirurgi, der påvirker absorptionen.
  • Aktiv blødningsforstyrrelse.
  • Seponering af tidligere checkpoint-hæmmer for behandlingsrelateret toksicitet.
  • Erfaren >= G3-behandlingsrelateret irAE med tidligere PD-(L)1-middel.

For del 2, del 3 og del 4, kohorter 2-4:

- Kendt historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroidbehandling eller aktuel pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering: Del 1
Monoterapi dosiseskalering af PF-07265807 hos deltagere med udvalgte tumortyper.
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Eksperimentel: Doublet Dosis Eskalering: Del 2
Doublet kombinationsdosiseskalering af PF-07265807 med sasanlimab hos deltagere med udvalgte tumortyper. PF-07265807 vil dosiseskalere. Sasanlimab dosis vil forblive konstant.
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Medicin: Sasanlimab
Givet SC Q3W
Andre navne:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Del 4, Kohorte 1
PF-07265807 monoterapi hos deltagere med METex14 mutant NSCLC.
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Del 4, Kohorte 2
PF-07265807 med sasanlimab hos deltagere med MSS CRC
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Medicin: Sasanlimab
Givet SC Q3W
Andre navne:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Del 4, Kohorte 3
PF-07265807 med sasanlimab hos deltagere med PD-L1+ gastrisk cancer/GEJ
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Medicin: Sasanlimab
Givet SC Q3W
Andre navne:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Del 4, Kohorte 4
PF-07265807 med sasanlimab plus axitinib hos deltagere med RCC
Medicin: Axitinib
Doseret pr. pakningsetiket begyndende med 5 mg PO BID
Andre navne:
  • AG-013736; Inlyta
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Medicin: Sasanlimab
Givet SC Q3W
Andre navne:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentel: Triplet dosiseskalering: Del 3
Triplet kombinationsdosiseskalering af PF-07265807 med sasanlimab plus axitinib hos deltagere med udvalgte tumortyper. PF-07265807 vil dosiseskalere. Sasanlimab dosis vil forblive konstant. Axitinib-dosis følger etiketten.
Medicin: Axitinib
Doseret pr. pakningsetiket begyndende med 5 mg PO BID
Andre navne:
  • AG-013736; Inlyta
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Medicin: Sasanlimab
Givet SC Q3W
Andre navne:
  • PF-06801591; RN-888

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 21 eller 42
DLT'er vil blive evalueret under den første cyklus (dag 21) eller to cyklusser (dag 42). Antallet af DLT'er vil blive brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Baseline til og med dag 21 eller 42
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
AE'er karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studieterapi
Baseline gennem cirka 2 år
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing.
Baseline gennem cirka 2 år
Del 4: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil kunne evalueres via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år
Del 4, Kohorte 4: Komplet svar (CR)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil blive evalueret via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Enkeltdosis (Cmax) og multiple doser (forudsat at der er opnået steady state; Cmax,ss) farmakokinetiske (PK) parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Enkeltdosis (Cmax) farmakokinetiske (PK) parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 3: Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af axitinib
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Multipel dosis (forudsat at der er opnået steady state; Cmax,ss) farmakokinetiske (PK) parametre for axitinib
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Del 1, 2 og 3: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Enkeltdosis (Tmax) og multiple doser (forudsat at der er opnået steady state; Tmax,ss) farmakokinetiske parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Enkeltdosis (Tmax) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 3: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration ved steady state (Tmax,ss) af axitinib
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for axitinib med multiple doser (forudsat at der er opnået steady state; Tmax, ss)
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Del 1, 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis til den sidste målbare koncentration (AUClast) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Enkeltdosis (AUClast) farmakokinetiske parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis til den sidste målbare koncentration (AUClast) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Enkeltdosis (AUClast) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 1, 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis til tidspunktet for den efterfølgende dosis (AUCtau) ved steady state af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Multiple doser forudsat at der opnås steady state (AUCtau,ss) farmakokinetiske parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis til tidspunktet for den efterfølgende dosis (AUCtau) ved steady state af axitinib
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Multiple doser forudsat at der opnås steady state (AUCtau,ss) farmakokinetiske parametre for axitinib
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Del 1, 2 og 3: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Som data tillader, enkeltdosis (t1/2) farmakokinetiske parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Som data tillader, enkeltdosis (t1/2) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 1, 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis ekstrapoleret til det uendelige (AUCinf) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Som data tillader, enkeltdosis (AUCinf) farmakokinetiske parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Som data tillader, enkeltdosis (AUCinf) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 1, 2 og 3: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af PF-07265807
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Som data tillader, enkeltdosis (CL/F) og multiple dosis farmakokinetiske parametre for PF-07265807
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Tilsyneladende clearance (CL/F) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Som data tillader, enkeltdosis (CL/F) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 1, 2 og 3: Tilsyneladende terminalt distributionsvolumen (Vz/F) af PF-07265807
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Som data tillader, enkeltdosis (Vz/F) og multiple dosis (Vss/F) farmakokinetiske parametre for PF-07265807
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Tilsyneladende terminalt distributionsvolumen (Vz/F) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Som data tillader, enkeltdosis (Vz/F) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 1, 2 og 3: ORR
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil kunne evalueres via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år
Del 4: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
AE'er karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studieterapi
Baseline gennem cirka 2 år
Del 4: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing
Baseline gennem cirka 2 år
Del 4: Laveste koncentration (Ctrough) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14 før dosis, 2, 4 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1 og 14 forud for dosis
Prædosis (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14 før dosis, 2, 4 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 4: Koncentration efter dosis (Cmax) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14 før dosis, 2, 4 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1 og 14 forud for dosis
Efter dosis (Cmax) farmakokinetisk (PK) parameter for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14 før dosis, 2, 4 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 4, kohorter 2, 3 og 4: Lavkoncentration (Ctrough) af sasanlimab
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 dag 1, 7 og 14, cyklus 2 dag 1, cyklus 7 dag 1 og hver 6 cyklus derefter foruddosis
Predose (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter for sasanlimab
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 dag 1, 7 og 14, cyklus 2 dag 1, cyklus 7 dag 1 og hver 6 cyklus derefter foruddosis
Del 4, kohorte 4: Lavkoncentration (Ctrough) af axitinib
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 2 og 4 timer efter dosis
Prædosis (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter for axitinib
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 2 og 4 timer efter dosis
Del 2, 3 og 4 kohorter 2-4: Immunogenicitet af sasanlimab, når det gives i kombination
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og titer af anti-sasanlimab ADA-respons
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil kunne evalueres via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil kunne evalueres via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil kunne evalueres via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4201002
  • ARRAY-067-102 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2021-004270-59 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger