Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PF-07265807 hos deltagere med metastatiske solide tumorer.

3. juni 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, MULTI-CENTER, DOSESINDENDE, FARMAKOKINETISK, SIKKERHED OG TOLERABILITET UNDERSØGELSE AF PF 07265807 I DELTAGERE MED UDVALGTE AVANCEREDE ELLER METASTATISKE FAST TUMORMALIGNACER

En første-i-menneskelig farmakokinetisk, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af PF-07265807 som monoterapi og i kombination hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • ROME
      • Roma, ROME, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én målbar (del 1-4) eller ikke-målbar læsion (del 1-3), ikke tidligere bestrålet, som defineret af RECIST 1.1
  • ECOG Performance Status 0 eller 1, 2 med godkendelse
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling
  • I stand til at give tilstrækkeligt arkivtumorvæv eller frisk opnået tumorvæv (nogle deltagere vil kræve obligatorisk biopsi før og under behandling er en del af biomarkørkohorten).
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Del 1 og Del 2: Deltagere, der er intolerante eller resistente over for standardbehandling for udvalgte solide tumorer.
  • Del 3: Deltagere med fremskreden/metastatisk RCC med en klar cellekomponent og udviklede sig uden standardbehandling tilgængelig.
  • Del 4, kohorte 1: Deltagere med NSCLC med METex14-overspringende ændring(er) og fremskridt med mindst 1 tidligere behandling.
  • Del 4, kohorte 2: Deltagere med MSS CRC med mellemliggende TMB og udviklede sig uden nogen tilfredsstillende alternativ behandling tilgængelig, men har ikke modtaget tidligere behandling med en anti-PD-(L)1-terapi.
  • Del 4, kohorte 3: Deltagere med metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarcinom, der er PD-L1-positivt, som har udviklet sig på mindst 2 men ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimenter, men som ikke har modtaget tidligere behandling med en anti-PD-(L) 1 terapi.
  • Del 4, kohorte 4: Deltagere med metastatisk RCC med en klar cellekomponent med IMDC mellemliggende eller ringe risiko, som ikke har modtaget nogen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser.
  • Enhver anden aktiv malignitet inden for 2 år før tilmelding.
  • Større operation inden for 6 uger, strålebehandling inden for 4 uger, systemisk anti-cancerterapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider (4 uger eller 5 halveringstider for antistofbehandlinger eller forsøgslægemidler taget i en anden undersøgelse) før undersøgelsen indgang.
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom, der kræver >10 mg/dag prednison eller anden samtidig immunsuppressiv terapi.
  • Aktiv, ukontrolleret infektion (kontrolleret HBV, HCV, HIV/AIDS kan tillades) som defineret i protokollen.
  • Nethinde eller andre alvorlige oftalmiske lidelser som defineret i protokollen.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som defineret i protokol.
  • Ukontrolleret HTN, der ikke kan kontrolleres af medicin.
  • Manglende evne til at indtage eller absorbere undersøgelsesmedicin.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for PF-07265807.
  • Forbudte samtidige lægemidler som defineret i protokollen.
  • Aktiv inflammatorisk GI-sygdom, ukontrollerbar kronisk diarré eller tidligere gastrisk resektion eller lapbåndskirurgi, der påvirker absorptionen.
  • Aktiv blødningsforstyrrelse.
  • Seponering af tidligere checkpoint-hæmmer for behandlingsrelateret toksicitet.
  • Erfaren >= G3-behandlingsrelateret irAE med tidligere PD-(L)1-middel.

For del 2, del 3 og del 4, kohorter 2-4:

- Kendt historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroidbehandling eller aktuel pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering: Del 1
Monoterapi dosiseskalering af PF-07265807 hos deltagere med udvalgte tumortyper.
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Eksperimentel: Doublet Dosis Eskalering: Del 2
Doublet kombinationsdosiseskalering af PF-07265807 med sasanlimab hos deltagere med udvalgte tumortyper. PF-07265807 vil dosiseskalere. Sasanlimab dosis vil forblive konstant.
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Medicin: Sasanlimab
Givet SC Q3W
Andre navne:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Del 4, Kohorte 1
PF-07265807 monoterapi hos deltagere med METex14 mutant NSCLC.
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Del 4, Kohorte 2
PF-07265807 med sasanlimab hos deltagere med MSS CRC
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Medicin: Sasanlimab
Givet SC Q3W
Andre navne:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Del 4, Kohorte 3
PF-07265807 med sasanlimab hos deltagere med PD-L1+ gastrisk cancer/GEJ
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Medicin: Sasanlimab
Givet SC Q3W
Andre navne:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Del 4, Kohorte 4
PF-07265807 med sasanlimab plus axitinib hos deltagere med RCC
Medicin: Axitinib
Doseret pr. pakningsetiket begyndende med 5 mg PO BID
Andre navne:
  • AG-013736; Inlyta
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Medicin: Sasanlimab
Givet SC Q3W
Andre navne:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentel: Triplet dosiseskalering: Del 3
Triplet kombinationsdosiseskalering af PF-07265807 med sasanlimab plus axitinib hos deltagere med udvalgte tumortyper. PF-07265807 vil dosiseskalere. Sasanlimab dosis vil forblive konstant. Axitinib-dosis følger etiketten.
Medicin: Axitinib
Doseret pr. pakningsetiket begyndende med 5 mg PO BID
Andre navne:
  • AG-013736; Inlyta
Medicin: PF-07265807
Gives 2 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • ARRY-067
Medicin: Sasanlimab
Givet SC Q3W
Andre navne:
  • PF-06801591; RN-888

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 21 eller 42
DLT'er vil blive evalueret under den første cyklus (dag 21) eller to cyklusser (dag 42). Antallet af DLT'er vil blive brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Baseline til og med dag 21 eller 42
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
AE'er karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studieterapi
Baseline gennem cirka 2 år
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing.
Baseline gennem cirka 2 år
Del 4: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil kunne evalueres via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år
Del 4, Kohorte 4: Komplet svar (CR)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil blive evalueret via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Enkeltdosis (Cmax) og multiple doser (forudsat at der er opnået steady state; Cmax,ss) farmakokinetiske (PK) parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Enkeltdosis (Cmax) farmakokinetiske (PK) parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 3: Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af axitinib
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Multipel dosis (forudsat at der er opnået steady state; Cmax,ss) farmakokinetiske (PK) parametre for axitinib
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Del 1, 2 og 3: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Enkeltdosis (Tmax) og multiple doser (forudsat at der er opnået steady state; Tmax,ss) farmakokinetiske parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Enkeltdosis (Tmax) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 3: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration ved steady state (Tmax,ss) af axitinib
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for axitinib med multiple doser (forudsat at der er opnået steady state; Tmax, ss)
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Del 1, 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis til den sidste målbare koncentration (AUClast) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Enkeltdosis (AUClast) farmakokinetiske parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis til den sidste målbare koncentration (AUClast) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Enkeltdosis (AUClast) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 1, 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis til tidspunktet for den efterfølgende dosis (AUCtau) ved steady state af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Multiple doser forudsat at der opnås steady state (AUCtau,ss) farmakokinetiske parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis til tidspunktet for den efterfølgende dosis (AUCtau) ved steady state af axitinib
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Multiple doser forudsat at der opnås steady state (AUCtau,ss) farmakokinetiske parametre for axitinib
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Del 1, 2 og 3: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Som data tillader, enkeltdosis (t1/2) farmakokinetiske parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Som data tillader, enkeltdosis (t1/2) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 1, 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis ekstrapoleret til det uendelige (AUCinf) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Som data tillader, enkeltdosis (AUCinf) farmakokinetiske parametre for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosis ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Som data tillader, enkeltdosis (AUCinf) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 1, 2 og 3: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af PF-07265807
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Som data tillader, enkeltdosis (CL/F) og multiple dosis farmakokinetiske parametre for PF-07265807
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Tilsyneladende clearance (CL/F) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Som data tillader, enkeltdosis (CL/F) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 1, 2 og 3: Tilsyneladende terminalt distributionsvolumen (Vz/F) af PF-07265807
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Som data tillader, enkeltdosis (Vz/F) og multiple dosis (Vss/F) farmakokinetiske parametre for PF-07265807
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14, før dosis, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7, Cyklus 2 Dag 1 og 14 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 3 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 2 og 3: Tilsyneladende terminalt distributionsvolumen (Vz/F) af sasanlimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Som data tillader, enkeltdosis (Vz/F) farmakokinetiske parametre for sasanlimab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Del 1, 2 og 3: ORR
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil kunne evalueres via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år
Del 4: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
AE'er karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studieterapi
Baseline gennem cirka 2 år
Del 4: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing
Baseline gennem cirka 2 år
Del 4: Laveste koncentration (Ctrough) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14 før dosis, 2, 4 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1 og 14 forud for dosis
Prædosis (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14 før dosis, 2, 4 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 4: Koncentration efter dosis (Cmax) af PF-07265807 og dets metabolit
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14 før dosis, 2, 4 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1 og 14 forud for dosis
Efter dosis (Cmax) farmakokinetisk (PK) parameter for PF-07265807 og dets metabolit
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 og 14 før dosis, 2, 4 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 7 før dosis og 2 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1 og 14 forud for dosis
Del 4, kohorter 2, 3 og 4: Lavkoncentration (Ctrough) af sasanlimab
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 dag 1, 7 og 14, cyklus 2 dag 1, cyklus 7 dag 1 og hver 6 cyklus derefter foruddosis
Predose (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter for sasanlimab
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 dag 1, 7 og 14, cyklus 2 dag 1, cyklus 7 dag 1 og hver 6 cyklus derefter foruddosis
Del 4, kohorte 4: Lavkoncentration (Ctrough) af axitinib
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 2 og 4 timer efter dosis
Prædosis (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter for axitinib
Hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1 Dag 1 foruddosis; Cyklus 1 Dag 14 før dosis, 2 og 4 timer efter dosis
Del 2, 3 og 4 kohorter 2-4: Immunogenicitet af sasanlimab, når det gives i kombination
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og titer af anti-sasanlimab ADA-respons
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil kunne evalueres via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil kunne evalueres via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Respons vil kunne evalueres via radiografisk tumorvurdering af RECIST v1.1
Baseline gennem cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4201002
  • ARRAY-067-102 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2021-004270-59 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner