Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig, højdosis D-vitamintilskud til COVID-19 (SHADE)

30. oktober 2021 opdateret af: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kortvarig, højdosis D-vitamintilskud til COVID-19 sygdom: Dobbeltblind, kontrolleret, undersøgelse

Coronavirus-2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom-associeret coronavirus-2 (SARS-CoV-2) har påvirket livet for millioner af individer globalt og hårdt belastet det medicinske samfund. Præsymptomatiske og asymptomatiske SARS-CoV-2 positive individer er langt flere end de symptomatiske eller dem med alvorlig sygdom. Overførselspotentialet for SARS CoV-2 er potentielt større end tidligere virale udbrud af SARS-CoV og MERS-CoV. Identifikation af asymptomatiske bærere af SARS-CoV-2-infektion er altafgørende for at indeholde viral infektion på grund af højt transmissionspotentiale Rutinemæssige foranstaltninger til social afstand, personlig håndhygiejne og begrænsede udendørs kontaktaktiviteter har vist fordele til at begrænse coronavirusinfektion. Imidlertid er D-vitamins rolle i SARS-CoV-2-infektion ikke udforsket på trods af kendskabet til en immunmodulerende rolle og beskyttende effekt af D-vitamin mod virusinfektioner. Det har vist sig, at dødeligheden af ​​COVID-19 er mere i lande med D-vitaminmangel.

Rollen af ​​terapeutisk D-vitamintilskud hos asymptomatiske personer med D-vitaminmangel og COVID-19 er ikke kendt. Immunmodulerende effekt af D-vitamin vil sandsynligvis blive observeret ved 25(OH)D-niveauer, som anses for at være højere end det, der kræves til normal knoglemetabolisme. En tidligere SARS-CoV-2-negativitet kan have betydelige folkesundhedsmæssige fordele ved at begrænse spredningen af sygdommen. Derfor antager vi, at højdosis D-vitamintilskud hos patienter med COVID-19 og D-vitaminmangel kan føre til SARS-CoV-2 negativitet i større andele af patienter forbundet med fald i serologiske markører for inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​terapeutisk D-vitamintilskud hos asymptomatiske personer med D-vitaminmangel og COVID-19 er ikke kendt. Immunmodulerende effekt af vitamin D vil sandsynligvis blive observeret ved 25(OH)D-niveauer, som anses for højere end det, der kræves for normal knoglemetabolisme.[6] En tidligere SARS-CoV-2 negativitet kan have betydelige folkesundhedsmæssige fordele ved at begrænse spredningen af ​​sygdommen. Derfor antager vi, at højdosis D-vitamintilskud hos patienter med COVID-19 og D-vitaminmangel kan føre til SARS-CoV-2 negativitet i større andele af patienter forbundet med fald i serologiske markører for inflammation.

Metoder: Konsekutive personer med SARS-CoV-2-infektion, som var mildt symptomatiske eller asymptomatiske med eller uden komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv luftvejssygdom, kronisk leversygdom) indlagt på et tertiært hospital i det nordlige Indien blev inviteret til undersøgelse. Der blev indhentet et skriftligt samtykke fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen, og protokollen blev godkendt af Instituttets etiske komité.

Patienter med D-vitaminmangel defineret som 25 (OH)D niveau <20 ng/ml blev randomiseret til at modtage dagligt 60.000 IE cholecalciferol (5 ml oral opløsning i nano-dråbeform) i syv dage i "interventionsarmen" eller til at modtage en enkeltdosis på 60.000 IE D-vitamintilskud ved indlæggelse i "kontrolarmen". Patienter, der ikke var i stand til at tage oralt tilskud som dem, der kræver invasiv ventilation, blev udelukket. Efterfølgende blev 25(OH)D-niveauer vurderet på dag 7 og et ugentligt tilskud på 60.000 IE givet til dem med 25(OH)D >50 ng/ml eller fortsatte med dagligt D-vitamintilskud på 60.000 IE i yderligere syv dage hos deltagere med 25 (OH)D<50ng/ml (dag-14) i interventionsarmen. Der blev ikke givet D-vitamintilskud i kontrolarmen ud over den initiale dosis ved hospitalsindlæggelse.

25 (OH)D, serum calcium, phosphor, fibrinogen, d-dimer, C-reaktivt protein, procalcitonin, nyre- og leverfunktionstest blev udført periodisk op til dag-21 eller virusnegativitet, alt efter hvad der skete tidligere. Orofaryngeale podninger blev opnået til SARS-CoV-2 RNA-detektion på dag-5, 7, 10, 14, 18 og 21, og detektion blev udført ved real-time polymerase-kædereaktion (RT-PCR), CFX-96 IVD, Bio-Rad. 25 (OH)D blev analyseret ved elektrokemiluminescensimmunoassay (ECLIA) (Roche Cobas E 801 Analyzer; Roche Diagnostics) ved brug af kittet leveret af samme producent (Elecsys Total Vitamin D, version 2.0). Serumcalcium (N, 8,5-10,2 mg/dl) og C-reaktivt protein (N, 0-5 mg/l) blev behandlet ved ECLIA-metoden under anvendelse af Roche Cobas 8000, Roche Diagnostics. D-dimer (N, 0-240 ng/ml) og fibrinogen (N, 2-4 g/l) blev analyseret ved hjælp af henholdsvis Stago Compact/Stago STA R-model, Diagnostica Stago, Inc., USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2 RNA positive Asymptomatiske individer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes Ukontrolleret hypertension Kronisk leversygdom Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
D-vitamin høj dosis
Medicin: Vit D
Oral flydende formulering på 60000 IE
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen D-vitamin tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virus negativitet
Tidsramme: 21 dage
SARS-CoV-2 RNA negativ
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 21 dage
Ændring i fibrinogenniveauer
21 dage
Inflammatorisk markør 2
Tidsramme: 21 dage
Ændring i D-Dimer niveauer
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 121/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger