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Kurzfristige, hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung bei COVID-19 (SHADE)

30. Oktober 2021 aktualisiert von: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kurzfristige, hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung bei COVID-19-Erkrankung: Doppelblinde, kontrollierte Studie

Das durch das schwere akute respiratorische Syndrom-assoziierte Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursachte Coronavirus-2019 (COVID-19) hat das Leben von Millionen Menschen weltweit beeinträchtigt und die medizinische Gemeinschaft stark belastet. Präsymptomatische und asymptomatische SARS-CoV-2-positive Personen überwiegen bei weitem die Zahl der symptomatischen oder schwer erkrankten Personen. Das Übertragungspotenzial von SARS-CoV-2 ist potenziell größer als bei früheren Virusausbrüchen von SARS-CoV und MERS-CoV. Aufgrund des hohen Übertragungspotenzials ist die Identifizierung asymptomatischer Träger einer SARS-CoV-2-Infektion für die Eindämmung einer Virusinfektion von größter Bedeutung. Routinemäßige Maßnahmen wie soziale Distanzierung, persönliche Händehygiene und begrenzte Kontaktaktivitäten im Freien haben sich als vorteilhaft erwiesen, um eine Infektion mit dem Coronavirus einzudämmen. Die Rolle von Vitamin D bei einer SARS-CoV-2-Infektion ist jedoch nicht erforscht, obwohl bekannt ist, dass Vitamin D eine immunmodulatorische Rolle und eine schützende Wirkung gegen Virusinfektionen hat. Es wurde festgestellt, dass die Sterblichkeit durch COVID-19 in Ländern mit Vitamin-D-Mangel höher ist.

Die Rolle einer therapeutischen Vitamin-D-Supplementierung bei asymptomatischen Personen mit Vitamin-D-Mangel und COVID-19 ist nicht bekannt. Eine immunmodulierende Wirkung von Vitamin D wird wahrscheinlich bei 25(OH)D-Spiegeln beobachtet, die als höher gelten als für den normalen Knochenstoffwechsel erforderlich. Eine frühere SARS-CoV-2-Negativität könnte erhebliche Vorteile für die öffentliche Gesundheit haben, indem sie die Ausbreitung von Vitamin D begrenzt die Krankheit. Daher gehen wir davon aus, dass eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit COVID-19 und Vitamin-D-Mangel bei einem größeren Anteil der Patienten zu einer SARS-CoV-2-Negativität führen kann, die mit einer Abnahme der serologischen Entzündungsmarker einhergeht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle einer therapeutischen Vitamin-D-Supplementierung bei asymptomatischen Personen mit Vitamin-D-Mangel und COVID-19 ist nicht bekannt. Eine immunmodulierende Wirkung von Vitamin D wird wahrscheinlich bei 25(OH)D-Spiegeln beobachtet, die als höher gelten als für den normalen Knochenstoffwechsel erforderlich.[6] Eine frühere SARS-CoV-2-Negativität könnte erhebliche Vorteile für die öffentliche Gesundheit haben, indem sie die Ausbreitung der Krankheit begrenzt. Daher gehen wir davon aus, dass eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit COVID-19 und Vitamin-D-Mangel bei einem größeren Anteil der Patienten zu einer SARS-CoV-2-Negativität führen kann, die mit einer Abnahme der serologischen Entzündungsmarker einhergeht.

Methoden: Konsekutive Personen mit SARS-CoV-2-Infektion, die leichte Symptome oder asymptomatisch mit oder ohne Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, chronische Lebererkrankung) aufwiesen und in ein Krankenhaus der Tertiärversorgung in Nordindien eingeliefert wurden, wurden zur Untersuchung eingeladen lernen. Von allen in die Studie einbezogenen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt, und das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Instituts genehmigt.

Patienten mit Vitamin-D-Mangel, definiert als 25 (OH)D-Spiegel <20 ng/ml, wurden randomisiert und erhielten sieben Tage lang täglich 60.000 IE Cholecalciferol (5 ml orale Lösung in Nanotröpfchenform) im „Interventionsarm“ oder erhielten a Einzeldosis von 60.000 IE Vitamin-D-Supplementierung bei Aufnahme im „Kontrollarm“. Patienten, die nicht in der Lage waren, orale Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, wie sie beispielsweise eine invasive Beatmung benötigen, wurden ausgeschlossen. Anschließend wurden die 25(OH)D-Spiegel am 7. Tag bestimmt und denjenigen mit 25(OH)D >50 ng/ml eine wöchentliche Ergänzung von 60.000 IE verabreicht oder bei Teilnehmern mit 60.000 IE tägliche Vitamin-D-Ergänzung für weitere sieben Tage fortgesetzt 25 (OH)D <50 ng/ml (Tag 14) im Interventionsarm. Im Kontrollarm wurde außer der Anfangsdosis bei Krankenhausaufnahme keine Vitamin-D-Ergänzung verabreicht.

25 (OH)D, Serumkalzium, Phosphor, Fibrinogen, D-Dimer, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Nieren- und Leberfunktionstests wurden in regelmäßigen Abständen bis zum 21. Tag oder bei Virusnegativität durchgeführt, je nachdem, was früher auftrat. Oropharyngeale Abstriche wurden für den SARS-CoV-2-RNA-Nachweis am Tag 5, 7, 10, 14, 18 und 21 entnommen und der Nachweis erfolgte durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR), CFX-96 IVD, Bio-Rad. 25 (OH)D wurde mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) (Roche Cobas E 801 Analysegerät; Roche Diagnostics) unter Verwendung des vom gleichen Hersteller gelieferten Kits (Elecsys Total Vitamin D, Version 2.0) analysiert. Serumkalzium (N, 8,5–10,2). mg/dl) und C-reaktives Protein (N, 0–5 mg/l) wurden mit der ECLIA-Methode unter Verwendung von Roche Cobas 8000, Roche Diagnostics, verarbeitet. D-Dimer (N, 0–240 ng/ml) und Fibrinogen (N, 2–4 g/l) wurden jeweils mit dem Stago Compact/Stago STA R-Modell, Diagnostica Stago, Inc, USA, analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-RNA-positive asymptomatische Personen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Lebererkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine invasive Beatmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Vitamin D hochdosiert
Arzneimittel: Vit D
Orale flüssige Formulierung von 60.000 IE
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Vitamin-D-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusnegativität
Zeitfenster: 21 Tage
SARS-CoV-2-RNA-negativ
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des Fibrinogenspiegels
21 Tage
Entzündungsmarker 2
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung der D-Dimer-Spiegel
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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