Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

W-SUDs for COVID-19

23. november 2022 opdateret af: Woebot Health

Woebot for stofbrugsforstyrrelser under COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en intervention med stofbrugsforstyrrelser leveret via en mobilapplikation i en voksen befolkning under COVID-19-pandemien.

Denne undersøgelse, der vil teste den komparative effektivitet af det mobilapp-baserede stofbrugsforstyrrelsesprogram for at reducere stofbrug i forhold til en ventelistekontroltilstand og udforske mellem gruppeforskelle på livskvalitetsindekser samt fastholdelse og engagement under COVID-19 .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn i alderen 18-65 år
  • Adgang til en smartphone
  • Tilgængelig og forpligtet til at engagere sig i app og komplette vurderinger
  • Vær villig til at angive e-mailadresse (da det er sådan, vurderingsincitamenter vil blive fordelt),
  • Kunne læse på engelsk (da W-SUDs samtale- og videomateriale vil være på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (da W-SUD'er ikke vil blive specifikt udviklet til at imødekomme denne befolknings unikke behov)
  • Anamnese med alvorligt stof-/alkoholbrug
  • Anamnese med misbrug af opioid uden medicinassisteret behandling
  • Selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Opioidoverdosis inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: W-SUD'er
Andet: Woebot stofbrugsforstyrrelse
Woebot Substance Use Disorder er en automatiseret samtaleagent, tilgængelig via en smartphone-applikation, der leverer evidensbaseret psykoterapeutik, empati og emotionel sundhedspsykoedukation.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal tilfælde af stofbrug inden for de seneste 30 dage fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Ændring i antallet af stofbrug i de seneste 30 dage fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort opgørelse af problemer - alkohol og stoffer (SIP-AD) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Måling af stofbrugsproblemer. SIP-AD vurderer stofbrugsproblemer inden for de seneste 30 dage. Samlet score består af summen af ​​alle 15 emner, der spænder fra 0-45, hvor større score indikerer større stofmisbrugsproblemer.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Ændring i screeningstest for stofmisbrug (DAST-10) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Mål for stofmisbrugsrelaterede konsekvenser. DAST-10 er en kort selvrapportering på 10 punkter, der vurderer konsekvenser relateret til stofmisbrug, ekskl. alkohol og tobak. Intervallet er 0-10, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Tilpasset fra de seneste 12 måneder til de seneste 30 dage.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Ændring i kort situationsbestemt konfidensspørgeskema (BSCQ) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Mål for selvtillid. BSCQ med 8 elementer er en statsafhængig målestok, der vurderer selvtillid for at modstå trangen til at drikke meget eller bruge stoffer i en række forskellige situationer. Hver af de 8 skalasituationer består af en 100 mm-linje, forankret med 0% ("slet ikke sikker") og 100% ("totalt sikker"), hvor klienter bliver bedt om at angive tillid på en skala fra 0% til 100 %. Højere score er forbundet med større selvtillid.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Ændring i trangvurderinger fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
En selvrapporteret vurdering af trangen til at bruge stoffer i løbet af de sidste 7 dage. Score spænder fra 0-4, hvor en større score indikerer en mere intens trang til at bruge.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Ændring i smertevurderinger fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
En enkeltstående, selvrapporteret vurdering af smerte. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større niveauer af smerte.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Mål for depression. Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Samlet score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Ændring i generel angstlidelse (GAD-7) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Mål for angst. En kort selvrapportering med 7 punkter, der bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angste tanker og adfærd i løbet af de sidste 2 uger. Samlet score mellem 0-21, hvor højere score indikerer større niveauer af angst.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Ændring i CAIR Pandemic Impact Questionnaire (CAIR-PIQ) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Vurderer virkningen af ​​COVID-19-pandemien i form af eksponering for stressorer, mental sundhed og vækst. Mulig totalscore spænder fra 0-22, hvor større score er relateret til større effekt.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ved efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Mål for tilfredshed. Et mål på 8 punkter, der bruges til at vurdere klientens tilfredshed med behandlingen på en 4-trins skala. Eksempler på spørgsmål omfatter: "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​den service, du har modtaget"? og "Fik du den slags service, du ønskede?" Samlede beløb varierer fra 8-32, med høje scores, der indikerer større tilfredshed med W-SUDs mobilapplikation.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Usage Rating Profile - Intervention (URPI) - Acceptabilitet ved efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Mål for acceptabilitet. En 6-punkts underskala, der spørger om interventionsacceptabilitet. Samlet score spænder fra 6-36, hvor højere score indikerer større interventionsacceptabilitet.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Brugsvurderingsprofil - Intervention (URPI) - Mulighed for efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Mål for gennemførlighed. En 6-element underskala, der spørger om faktorer, der påvirker behandlingsbrug (dvs. interventionskvalitet). Samlet score spænder fra 6-36, hvor højere score indikerer større interventionsgennemførlighed.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Ændring i Working Alliance Inventory (WAI-SR) fra midt i behandling efter 4 uger til efterbehandling ved 8 uger
Tidsramme: Skift fra midt i behandling ved 4 uger til efterbehandling ved 8 uger
Mål for arbejdsalliance. Et mål for terapeutisk alliance, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd. Samlet score spænder fra 12-60, hvor højere score indikerer større alliance. Denne undersøgelse brugte den validerede 12-element Short-Revised version (WAI-SR) med mindre ændringer i sproget, og erstattede "terapeut" med "Woebot".
Skift fra midt i behandling ved 4 uger til efterbehandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Woebot Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56439
  • 4R44DA048712-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger