W-SUDs for COVID-19
23. november 2022 opdateret af: Woebot Health
Woebot for stofbrugsforstyrrelser under COVID-19
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en intervention med stofbrugsforstyrrelser leveret via en mobilapplikation i en voksen befolkning under COVID-19-pandemien.
Denne undersøgelse, der vil teste den komparative effektivitet af det mobilapp-baserede stofbrugsforstyrrelsesprogram for at reducere stofbrug i forhold til en ventelistekontroltilstand og udforske mellem gruppeforskelle på livskvalitetsindekser samt fastholdelse og engagement under COVID-19 .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle køn i alderen 18-65 år
- Adgang til en smartphone
- Tilgængelig og forpligtet til at engagere sig i app og komplette vurderinger
- Vær villig til at angive e-mailadresse (da det er sådan, vurderingsincitamenter vil blive fordelt),
- Kunne læse på engelsk (da W-SUDs samtale- og videomateriale vil være på engelsk).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (da W-SUD'er ikke vil blive specifikt udviklet til at imødekomme denne befolknings unikke behov)
- Anamnese med alvorligt stof-/alkoholbrug
- Anamnese med misbrug af opioid uden medicinassisteret behandling
- Selvmordsforsøg inden for det seneste år
- Opioidoverdosis inden for det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: W-SUD'er
|
Woebot Substance Use Disorder er en automatiseret samtaleagent, tilgængelig via en smartphone-applikation, der leverer evidensbaseret psykoterapeutik, empati og emotionel sundhedspsykoedukation.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal tilfælde af stofbrug inden for de seneste 30 dage fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
Ændring i antallet af stofbrug i de seneste 30 dage fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort opgørelse af problemer - alkohol og stoffer (SIP-AD) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
Måling af stofbrugsproblemer.
SIP-AD vurderer stofbrugsproblemer inden for de seneste 30 dage.
Samlet score består af summen af alle 15 emner, der spænder fra 0-45, hvor større score indikerer større stofmisbrugsproblemer.
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
|
Ændring i screeningstest for stofmisbrug (DAST-10) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
Mål for stofmisbrugsrelaterede konsekvenser.
DAST-10 er en kort selvrapportering på 10 punkter, der vurderer konsekvenser relateret til stofmisbrug, ekskl. alkohol og tobak.
Intervallet er 0-10, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Tilpasset fra de seneste 12 måneder til de seneste 30 dage.
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
|
Ændring i kort situationsbestemt konfidensspørgeskema (BSCQ) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
Mål for selvtillid.
BSCQ med 8 elementer er en statsafhængig målestok, der vurderer selvtillid for at modstå trangen til at drikke meget eller bruge stoffer i en række forskellige situationer.
Hver af de 8 skalasituationer består af en 100 mm-linje, forankret med 0% ("slet ikke sikker") og 100% ("totalt sikker"), hvor klienter bliver bedt om at angive tillid på en skala fra 0% til 100 %.
Højere score er forbundet med større selvtillid.
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
|
Ændring i trangvurderinger fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
En selvrapporteret vurdering af trangen til at bruge stoffer i løbet af de sidste 7 dage.
Score spænder fra 0-4, hvor en større score indikerer en mere intens trang til at bruge.
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
|
Ændring i smertevurderinger fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
En enkeltstående, selvrapporteret vurdering af smerte.
Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større niveauer af smerte.
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
Mål for depression.
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Samlet score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
|
Ændring i generel angstlidelse (GAD-7) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
Mål for angst.
En kort selvrapportering med 7 punkter, der bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af angste tanker og adfærd i løbet af de sidste 2 uger.
Samlet score mellem 0-21, hvor højere score indikerer større niveauer af angst.
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
|
Ændring i CAIR Pandemic Impact Questionnaire (CAIR-PIQ) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
Vurderer virkningen af COVID-19-pandemien i form af eksponering for stressorer, mental sundhed og vækst.
Mulig totalscore spænder fra 0-22, hvor større score er relateret til større effekt.
|
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ved efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
|
Mål for tilfredshed.
Et mål på 8 punkter, der bruges til at vurdere klientens tilfredshed med behandlingen på en 4-trins skala.
Eksempler på spørgsmål omfatter: "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af den service, du har modtaget"?
og "Fik du den slags service, du ønskede?"
Samlede beløb varierer fra 8-32, med høje scores, der indikerer større tilfredshed med W-SUDs mobilapplikation.
|
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
|
|
Usage Rating Profile - Intervention (URPI) - Acceptabilitet ved efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
|
Mål for acceptabilitet.
En 6-punkts underskala, der spørger om interventionsacceptabilitet.
Samlet score spænder fra 6-36, hvor højere score indikerer større interventionsacceptabilitet.
|
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
|
|
Brugsvurderingsprofil - Intervention (URPI) - Mulighed for efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
|
Mål for gennemførlighed.
En 6-element underskala, der spørger om faktorer, der påvirker behandlingsbrug (dvs. interventionskvalitet).
Samlet score spænder fra 6-36, hvor højere score indikerer større interventionsgennemførlighed.
|
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
|
|
Ændring i Working Alliance Inventory (WAI-SR) fra midt i behandling efter 4 uger til efterbehandling ved 8 uger
Tidsramme: Skift fra midt i behandling ved 4 uger til efterbehandling ved 8 uger
|
Mål for arbejdsalliance.
Et mål for terapeutisk alliance, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd.
Samlet score spænder fra 12-60, hvor højere score indikerer større alliance.
Denne undersøgelse brugte den validerede 12-element Short-Revised version (WAI-SR) med mindre ændringer i sproget, og erstattede "terapeut" med "Woebot".
|
Skift fra midt i behandling ved 4 uger til efterbehandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56439
- 4R44DA048712-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .