Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

W-SUDs for COVID-19

23. november 2022 oppdatert av: Woebot Health

Woebot for rusforstyrrelser under COVID-19

Hensikten med denne studien er å teste effekten av en intervensjon med rusmiddelforstyrrelser levert via en mobilapplikasjon i en voksen befolkning under COVID-19-pandemien.

Denne studien som vil teste den komparative effekten av det mobilappbaserte rusmiddelbruksprogrammet for å redusere rusmiddelbruk i forhold til en ventelistekontrolltilstand, og utforske mellom gruppeforskjeller på livskvalitetsindekser samt oppbevaring og engasjement under COVID-19 .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn i alderen 18-65 år
  • Tilgang til en smarttelefon
  • Tilgjengelig og forpliktet til å engasjere seg i apper og fullføre vurderinger
  • Vær villig til å oppgi e-postadresse (da dette er hvordan vurderingsinsentiver vil bli fordelt),
  • Kunne skrive engelsk (da W-SUDs samtale- og videomateriell vil være på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (da W-SUDs ikke vil bli spesielt utviklet for å møte de unike behovene til denne befolkningen)
  • Anamnese med alvorlig narkotika/alkoholbruk
  • Anamnese med misbruk av opioid uten medikamentassistert behandling
  • Selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • Opioidoverdose i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: W-SUDs
Annen: Woebot rusmiddelforstyrrelse
Woebot Substance Use Disorder er en automatisert samtaleagent, tilgjengelig via en smarttelefonapplikasjon, som leverer evidensbasert psykoterapeutikk, empati og emosjonell helsepsykoedukasjon.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall rusmiddelbruk de siste 30 dagene fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endring i antall rusmiddelbruk de siste 30 dagene fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort oversikt over problemer - alkohol og narkotika (SIP-AD) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Mål for rusproblemer. SIP-AD vurderer rusproblemer de siste 30 dagene. Totalscore består av summen av alle 15 elementene, fra 0-45, hvor høyere skår indikerer større rusproblemer.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endring i screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Mål for narkotikamisbruksrelaterte konsekvenser. DAST-10 er et kort, 10-elements selvrapporteringstiltak som vurderer konsekvenser knyttet til narkotikamisbruk, unntatt alkohol og tobakk. Området er 0-10, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad. Tilpasset fra siste 12 måneder til siste 30 dager.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Change in Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Mål på selvtillit. 8-element BSCQ er et statlig avhengig mål som vurderer selvtillit for å motstå trangen til å drikke mye eller bruke narkotika i en rekke situasjoner. Hver av de 8 skalasituasjonene består av en 100 mm-linje, forankret med 0 % ("ikke i det hele tatt selvsikker") og 100 % ("helt sikker") der klienter blir bedt om å angi tillit på en skala fra 0 % til 100 %. Høyere score er assosiert med større selvtillit.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endring i craving-vurderinger fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
En selvrapportert vurdering av trangen til å bruke stoffer i løpet av de siste 7 dagene. Poengintervallene er fra 0-4, hvor en høyere poengsum indikerer en mer intens brukstrang.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endring i smertevurderinger fra baseline til etterbehandling etter 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
En ett element, selvrapportert vurdering av smerte. Poeng varierer fra 0-100 hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smerte.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Mål for depresjon. Et 8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Totalskåre varierer fra 0 til 24 der høyere skårer indikerer høyere nivåer av depresjon.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endring i generell angstlidelse (GAD-7) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Mål på angst. Et 7-elements kort selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av engstelige tanker og atferd de siste 2 ukene. Totalskåre mellom 0-21, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endring i CAIR Pandemic Impact Questionnaire (CAIR-PIQ) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Vurderer virkningen av COVID-19-pandemien når det gjelder eksponering for stressorer, psykisk helsepåvirkning og vekst. Mulig totalscore varierer fra 0-22, hvor større skår er relatert til større effekt.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ved etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Mål på tilfredshet. Et 8-punktsmål som brukes for å vurdere klientens tilfredshet med behandlingen på en 4-punkts skala. Eksempelspørsmål inkluderer "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på tjenesten du mottok"? og "Fikk du den typen tjeneste du ønsket?" Totale summer varierer fra 8-32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet med W-SUDs mobilapplikasjon.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Bruksvurderingsprofil - Intervensjon (URPI) - Akseptabilitet ved etterbehandling etter 8 uker
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Mål på aksept. En 6-elements underskala som spør om intervensjonsakseptabilitet. Totalskåre varierer fra 6-36, hvor høyere skår indikerer større akseptabilitet for intervensjon.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Bruksvurderingsprofil – Intervensjon (URPI) – Gjennomførbarhet ved etterbehandling etter 8 uker
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Mål for gjennomførbarhet. En 6-elements underskala som spør om faktorer som påvirker behandlingsbruk (dvs. intervensjonskvalitet). Totalskåre varierer fra 6-36, hvor høyere skår indikerer større intervensjonsmulighet.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Endring i Working Alliance Inventory (WAI-SR) fra midt i behandling ved 4 uker til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra Midt-behandling ved 4 uker til Etterbehandling ved 8 uker
Mål på arbeidsallianse. Et mål på terapeutisk allianse som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd. Totalscore varierer fra 12-60, med høyere poengsum indikerer større allianse. Den nåværende studien brukte den validerte 12-elements Short-Revised versjonen (WAI-SR) med mindre endringer i språket, og erstattet "terapeut" med "Woebot".
Bytt fra Midt-behandling ved 4 uker til Etterbehandling ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Woebot Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 56439
  • 4R44DA048712-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger