Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orcellex® Brush versus Cervex-Brush® på hvælvingsudstrygningsevne hos patienter behandlet med strålebehandling for livmoderhalskræft

15. marts 2021 opdateret af: He Mung Yuen, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Klinisk forsøg, der sammenligner brugen af ​​Orcellex® Brush versus Cervex-Brush® på vaginal Vault Smear Cytologisk tilstrækkelighedsrate hos patienter behandlet med strålebehandling for livmoderhalskræft

Vaginal hvælvingscytologi bruges almindeligvis til opfølgende overvågning hos patienter behandlet for livmoderhalskræft. Det er kendt, at smear-utilstrækkeligheden er høj, især hos patienter efter strålebehandling på 10 %. Den nuværende praksis er at bruge Cervex-Brush®, som er designet til at tage cervikal udstrygning. Livmoderhalsen vil krympe til en fordybning med en flad skedehvælving, og vagina kan være stenotisk efter strålebehandling, hvilket gør brugen af ​​den konventionelle prøveudtagningsanordning vanskelig. Orcellex® Brush blev designet til at indsamle celler fra mundslimhinden med høj patienttilfredshed og lav udstrygningsmangel på 1 % i én undersøgelse. Da både vaginalhvælvingsslimhinden og mundslimhinden er flad overflade beklædt med stratificeret pladeepitel, syntes brugen af ​​Orcellex® Brush til vaginal hvælvingsudstrygning anvendelig. Den har et mindre hoved med en flad overflade af hår, som måske bedre passer til den flade hvælvingsoverflade og den smalle skedekanal. Det postuleres, at Orcellex®-børsten hjælper med at forbedre tilstrækkeligheden af ​​vaginalhvælvudstrygning hos patienter efter strålebehandling for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med livmoderhalskræft behandlet med primær bestråling vil blive rekrutteret ved deres rutinemæssige opfølgning efter behandlingen i ambulatoriet i den rækkefølge, de har aftalt. Undersøgelsesproceduren vil blive forklaret, og der indhentes skriftligt informeret samtykke fra hvert forsøgsperson ved besøget. Systemisk og vaginal undersøgelse vil blive udført som sædvanligt. Forsøgspersonerne vil modtage vaginal hvælvingsudstrygning af både Cervex-Brush® og Orcellex® Brush under den samme spekulumundersøgelse. Rækkefølgen af ​​anvendelse af smear prøveudtagningsanordninger vil blive randomiseret. Randomisering vil blive udført i henhold til computergenererede tilfældige tal, tildelt af sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: ved at bruge Cervex-Brush® først efterfulgt af Orcellex® Brush eller omvendt. Proceduren med udstrygning vil blive udført af fire uddannede klinikere, som er uafhængige af undersøgelsen. Metoden til udstrygning vil blive standardiseret for både Cervex-Brush® og Orcellex® Brush. Skedehvælvingen vil blive fejet vandret af børsten, og den cervikale fordybning, hvis den ses, vil blive roteret fem gange af børsten. Hver prøveudtagningsanordning vil blive rystet kraftigt i separate Thinprep-prøvebeholdere, som er mærket som udstrygning A til Cervex-Brush® og udstrygning B til Orcellex® Brush.

Forsøgspersonerne er uvidende om rækkefølgen af ​​den anvendte prøveudtagningsanordning, da de ikke kan se proceduren for udstrygning under undersøgelsen. Patienten vil blive spurgt om smertescore under hver udstrygningstagning ved at bruge den visuelle analoge skala. Enhver vaginal blødning vil blive registreret.

Prøven vil blive sendt til laboratoriet og vil blive behandlet ved ThinPrep-metoden. Cytopatologen er uvidende om, hvilken enhed der bruges til den pågældende prøve, og objektglasset fremstillet ud fra det. En patolog vil være ansvarlig for at screene alle hvælvingsudstrygninger involveret i denne undersøgelse. Tilstrækkeligheden af ​​hvælvsmearprøven blev defineret af Bethesda-systemet som minimum 2000 velvisualiserede og velbevarede pladeceller.

Patienterne vil blive arrangeret efterfølgende opfølgningsbesøg med passende tidsinterval i henhold til afdelingens protokol. Patienter med utilstrækkelige udstrygningsresultater af begge prøveudtagningsanordninger vil blive kaldt tilbage tidligt inden for 8 uger for gentagen udstrygning ved brug af den konventionelle Cervex-Brush®.

Patienter med livmoderhalskræft i afdelingen vil have overvågningsopfølgninger med variable intervaller fra 3 måneder til 12 måneder afhængig af tidsintervallet fra tidligere behandling og patienternes symptomer. Nogle patienter kan have gentagne udstrygninger i løbet af undersøgelsesperioden. Da resultatet af tidligere smear ikke vil have nogen indflydelse på tilstrækkelighedsgraden af ​​efterfølgende smear, kan patienter rekrutteres til smear, der tager mere end én gang i undersøgelsen. Derfor ville det faktiske antal patienter rekrutteret i undersøgelsen være mindre end den beregnede stikprøvestørrelse på 160.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med livmoderhalskræft behandlet med primær strålebehandling
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter, der har behov for vaginal hvælvingscytologi til opfølgende overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter vaginal undersøgelse eller udstrygning af skedehvælv ved opfølgning.
  • Patienter, der har synlig tumor ved skedehvælvingen, der kræver direkte biopsi ved spekulumundersøgelse.
  • Patienter, der ikke kan forstå undersøgelsens formål og procedure.
  • Patienter, der ikke kan læse ordene skrevet på kinesisk eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Cervex børste
Enhed: Orcellex børste
Forsøgspersonerne vil modtage vaginal hvælvingsudstrygning med både Orcellex Brush og Cervex Brush ved samme opfølgningsbesøg, hvor rækkefølgen af ​​udstrygningen afgøres ved randomisering.
ACTIVE_COMPARATOR: Orcellex børste
Enhed: Cervex børste
Forsøgspersonerne vil modtage vaginal hvælvingsudstrygning med både Orcellex Brush og Cervex Brush ved samme opfølgningsbesøg, hvor rækkefølgen af ​​udstrygningen afgøres ved randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vault cytologi tilstrækkelighedsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilstrækkeligheden af ​​hvælvingsmearprøven blev defineret af Bethesda-systemet som minimum 2000 velvisualiserede og velbevarede pladeceller
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens smertescore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Smertescore 0-10 ved visuel analog skala højere score betyder højere smerteniveau minimum = 0 maksimum = 10
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vaginal blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Enhver blødning noteret af efterforskere under en vaginal undersøgelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Påvisning af unormal cytologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Enhver påvisning af unormale celler ved hvælvingscytologi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
grænseoverskridende cellularitetshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
borderline cellularitet, der kræver yderligere afklaring
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 147-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger