Orcellex® Brush contro Cervex-Brush® sull'adeguatezza dello striscio della volta nei pazienti trattati con radioterapia per cancro cervicale

I pazienti con carcinoma cervicale trattati con irradiazione primaria saranno reclutati al loro controllo di sorveglianza post-trattamento di routine nella clinica ambulatoriale, nell'ordine dell'orario dell'appuntamento. La procedura dello studio verrà spiegata e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto durante la visita. L'esame sistemico e vaginale verrà eseguito come di consueto. I soggetti riceveranno lo striscio della volta vaginale sia da Cervex-Brush® che da Orcellex® Brush durante lo stesso esame dello speculum. L'ordine di utilizzo dei dispositivi di campionamento dello striscio sarà randomizzato. La randomizzazione sarà effettuata in base a numeri casuali generati dal computer, assegnati da buste opache sigillate numerate in sequenza. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: utilizzando prima Cervex-Brush® seguito da Orcellex® Brush, o viceversa. La procedura di presa dello striscio sarà eseguita da quattro medici qualificati che sono indipendenti dallo studio. Il metodo di presa dello striscio sarà standardizzato sia per Cervex-Brush® che per Orcellex® Brush. La volta vaginale verrà spazzata orizzontalmente dallo spazzolino e la fossetta cervicale, se visibile, verrà ruotata cinque volte dallo spazzolino. Ogni dispositivo di campionamento verrà agitato vigorosamente in contenitori separati per campioni Thinprep, etichettati come striscio A per Cervex-Brush® e striscio B per Orcellex® Brush.

I soggetti non sono a conoscenza della sequenza del dispositivo di campionamento utilizzato, poiché non possono vedere la procedura di prelievo dello striscio durante l'esame. Al paziente verrà chiesto il punteggio del dolore durante ogni striscio, utilizzando la scala analogica visiva. Verrà registrato qualsiasi sanguinamento vaginale.

Il campione verrà inviato al laboratorio e processato con il metodo ThinPrep. Il citopatologo non sa quale dispositivo viene utilizzato per quel particolare campione e il vetrino preparato da esso. Un patologo sarà responsabile dello screening di tutti gli strisci della volta coinvolti in questo studio. L'adeguatezza del campione di striscio della volta è stata definita dal Sistema Bethesda come un minimo di 2000 cellule squamose ben visualizzate e ben conservate.

Ai pazienti verranno organizzate successive visite di follow-up a intervalli di tempo appropriati secondo il protocollo del dipartimento. I pazienti con risultati di striscio inadeguati da entrambi i dispositivi di campionamento verranno richiamati entro 8 settimane per ripetere lo striscio utilizzando il Cervex-Brush® convenzionale.

I pazienti con carcinoma cervicale nel reparto avranno follow-up di sorveglianza a intervalli variabili da 3 mesi a 12 mesi, a seconda dell'intervallo di tempo dal trattamento precedente e dei sintomi dei pazienti. Alcuni pazienti possono avere ripetuti strisci durante il periodo di studio. Poiché il risultato dello striscio precedente non avrà alcun impatto sul tasso di adeguatezza dello striscio successivo, i pazienti possono essere reclutati per lo striscio prelevato più di una volta nello studio. Quindi il numero effettivo di pazienti reclutati nello studio sarebbe inferiore alla dimensione del campione calcolata di 160.