Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomosyntese som primær test for brystkræftscreening (MAITA)

20. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Tomosyntese som primær test for brystkræftscreening: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret forsøg, der sammenligner tomosyntese plus syntetisk 2D mammografi vs digital mammografi med hensyn til forekomsten af ​​fremskredne cancere (interval og efterfølgende runde) og intervalcancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ledsagende undersøgelse af de andre italienske undersøgelser af tomosyntese som primær screeningstest for brystkræft: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Efterforskerne udfører et randomiseret forsøg i tre centre med en protokol, der ligner den i de tre andre undersøgelser. Hvad angår IMPETO og anderledes end RETomo- og PROTEUS-studierne, vil interventionen være tomosyntese + syntetisk 2D.

I de tre centre vil omkring 8000 kvinder blive rekrutteret (4000 i forsøgsarmen og 4000 i kontrolgruppen).

Undersøgelsen vil sammenligne ydeevnen af ​​tomosyntese plus syntetisk 2D vs digital mammografi med hensyn til forekomsten af ​​fremskredne cancere (interval og efterfølgende runde) og intervalcancer. Kvinder i alderen 50 til 65 år vil blive screenet én gang i henhold til randomiseringsarmen i én runde, derefter vil alle blive screenet med digital mammografi efter to år.

Efterforskerne vil også måle detektionsrater, specificitet, intervalcancer, fremskredne cancere, der opstår som intervalcancer eller ved efterfølgende screeninger og gøre det muligt at estimere overskydende overdiagnose ved at sammenligne den samlede kumulative forekomst efter to eller tre runder af screening.

Kvinder vil blive bedt om informeret samtykke, når de deltager i mammografien. Hvis de accepterer, vil de blive randomiseret til en af ​​de to arme.

Alle undersøgelser vil blive læst af to uafhængige radiologer, i tilfælde af uoverensstemmelse bedes en tredje læsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
      • Verona, Italien
        • Azienda Ulss 9 Scaligera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er planlagt til en ny runde mammografisk screening
  • bosiddende i provinsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af brystkræft
  • graviditet eller mistanke om graviditet
  • tilstedeværelse af BRCA1/2-genmutation
  • Tidligere digital brysttomosyntese udført
  • ude af stand til at forstå informeret samtykke
  • kemoterapi i gang
  • tilstedeværelse af brystimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tomosyntese + syntetisk 2D

Kvinder vil blive screenet i en runde med tomosyntese + syntetisk 2D, to projektioner, dobbeltlæsning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uoverensstemmende aflæsninger.

Efter to år (et år for kvinder 45-49 år) vil kvinder blive genscreenet med digital mammografi.
Diagnostisk test: tomosyntese + syntetisk 2D

Kvinder vil blive screenet i en runde med tomosyntese + syntetisk 2D, to projektioner, dobbeltlæsning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uoverensstemmende aflæsninger.

Efter to år (et år for kvinder 45-49 år) vil kvinder blive genscreenet med digital mammografi.
Aktiv komparator: Digital mammografi

Kvinder vil blive screenet for digital mammografi, to projektioner, dobbeltlæsning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uoverensstemmende aflæsninger.

Efter to år (et år for kvinder 45-49 år) vil kvinder blive genscreenet med digital mammografi.
Diagnostisk test: digital mammografi

Kvinder vil blive screenet for én runde digital mammografi, to projektioner, dobbeltlæsning med konsensus eller voldgift, i henhold til lokale protokoller, for uoverensstemmende aflæsninger.

Efter to år (et år for kvinder 45-49 år) vil kvinder blive genscreenet med digital mammografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskreden kræftforekomst
Tidsramme: 2 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
kumulativ forekomst af T2+ kræftformer efter første screeningsrunde
2 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
fremskreden kræftforekomst
Tidsramme: 4 år (+9 måneder til at gennemføre tredje runde vurdering)
kumulativ forekomst af T2+ kræftformer efter første screeningsrunde
4 år (+9 måneder til at gennemføre tredje runde vurdering)
interval kræftforekomst
Tidsramme: 2 år for 50-65 årige kvinder
forekomst af kræftformer, der opstår efter en negativ screeningstest og før den næste planlagte screeningsrunde. Resultat 3 og 4 testamente kombineres i ét enkelt udfald.
2 år for 50-65 årige kvinder
interval kræftforekomst
Tidsramme: 1 år for 45-49 årige kvinder
forekomst af kræftformer, der opstår efter en negativ screeningstest og før den næste planlagte screeningsrunde. Resultat 3 og 4 testamente kombineres i ét enkelt udfald.
1 år for 45-49 årige kvinder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet kumulativ forekomst
Tidsramme: 2 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
samlet kumulativ forekomst af brystkræft, herunder duktalt carcinom in situ. Dette resultat er en proxy for den overskydende overdiagnose, der til sidst induceres af tomosyntese sammenlignet med digital mammografi.
2 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
samlet kumulativ forekomst
Tidsramme: 4 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
samlet kumulativ forekomst af brystkræft, herunder duktalt carcinom in situ. Dette resultat er en proxy for den overskydende overdiagnose, der til sidst induceres af tomosyntese sammenlignet med digital mammografi.
4 år (+9 måneder til at gennemføre anden runde vurdering)
detektionshastighed
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
kræft opdaget ved screeningsrunden på totalt screenede kvinder
Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
tilbagekaldelseshastighed
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
antal kvinder henvist til vurdering efter den første levescreeningstest på total screenede kvinder
Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
andel af kræft blandt kvinder tilbagekaldt til vurdering
Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
Påvisningshastighed af duktalt carcinom in situ
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
duktalt carcinom in situ påvist ved screeningsrunden på totalt screenede kvinder
Dette resultat måles ved baseline-screeningen. kræft diagnosticeret inden for 9 måneder vil blive overvejet
biopsi rate
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
antal kvinder, der gennemgår biopsi efter den første levescreeningstest på totalt screenede kvinder
Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
røntgen dosis
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
gennemsnitlig kirteldosis modtaget af kvinder under test på første niveau
Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
læsetid
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline-screeningen.
den nødvendige tid til at læse en billeddiagnostisk undersøgelse på første niveau
Dette resultat måles ved baseline-screeningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
AULSS 9 Scaligera di Verona
IRCCS Policlinico S. Donato, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2016-02363686

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med tomosyntese + syntetisk 2D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner