Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video Assisteret Thoracic Surgery (VATS) Fissure Completion før Zephyr® Endobronchial Valve Insertion (COVE)

25. april 2025 opdateret af: Pulmonx Corporation

En pilotundersøgelse af videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) fissurkomplettering før indsættelse af Zephyr® endobronchial ventil til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos patienter med kollateral ventilation

Prospektivt, multicenter, pilotstudie havde til formål at evaluere effekten af ​​videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) fissurkomplettering på effektiviteten af ​​endobronchial klapindsættelse (Zephyr Valve) i behandlingen af ​​patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som udviser sideventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et prospektivt, multicenter, pilotstudie, der har til formål at evaluere effekten af ​​færdiggørelse af VATS-fissurer på effektiviteten af ​​endobronchial klapindsættelse (Zephyr Valve) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med svær KOL, som udviser kollateral ventilation.

Undersøgelsespatienter, der giver informeret samtykke og opfylder de indledende inklusions-/eksklusionskriterier efter baseline-screeningsvurderinger og multidisciplinær gennemgang for at bestemme egnethed, vil gennemgå to procedurer med mindst 28 dages mellemrum. Den første procedure vil involvere en indledende bronkoskopi og Chartis®-vurdering af kollateral ventilation under generel anæstesi efterfulgt af en VATS-fissur-komplettering mellem målloberne hos forsøgspersoner, der har kollateral ventilation. Den anden procedure, der udføres efter fissurafslutningskirurgi, vil involvere bronkoskopisk indsættelse af Zephyr®-ventil(er) i mållappen, under sedation eller generel anæstesi.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op over en 6-måneders periode efter færdiggørelse af VATS-fissur og indsættelse af Zephyr® Endobronchial Valve (Zephyr Valve).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Private Hospital Fitzroy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen er ≥ 40 år.
  3. Forsøgspersonen har en diagnose af svær eller meget alvorlig homogen eller heterogen KOL (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) klassificering).
  4. Forsøgsperson har en post bronkodilatator 15 % ≤ FEV1 ≤ 50 %.
  5. Forsøgspersonen har forventet total lungekapacitet (TLC) ≥ 100 %.
  6. Forsøgspersonen har forventet restvolumen (RV) ≥ 150 %.
  7. Forsøgspersonen har et normalt dobutamin-stressekkokardiogram.
  8. Forsøgspersonen har tilstrækkelig træningstolerance, dvs. 150m ≤ 6MWT ≤ 450m.
  9. Forsøgspersonen har en ufuldstændig lobar fissur, dvs. < 90 %, som bekræftet ved CT-evaluering af lungefissurer.
  10. Kollateral ventilation bekræftet som vurderet af Chartis Assessment (skal bekræftes under første procedure/operation)
  11. Forsøgspersonen er holdt op med at ryge i mindst 8 uger før han deltog i undersøgelsen, hvilket bekræftes af carboxyhæmoglobin- eller cotinin-niveauer.
  12. Emnet er opdateret med forebyggende vaccinationer, herunder sæsonbestemt influenzavaccine og pneumokokvaccine, i overensstemmelse med retningslinjerne for vaccinationsplanen fra Victorian Department of Health and Human Services (opdateret marts 2018).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med tidligere torakotomi, lungevolumenreduktionskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, tidligere lungetransplantation, tidligere luftvejsstentplacering, tidligere pleurodese eller tidligere endobronkial lungevolumenreduktionsterapi af enhver form.
  2. Forsøgspersonen har en akut KOL-eksacerbation.
  3. Forsøgspersonen har tegn på aktiv luftvejsinfektion.
  4. Forsøgspersonen har en post bronkodilatator FEV1 < 15 %.
  5. Forsøgspersonen har en diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 20%.
  6. Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende klinisk signifikante luftvejsinfektioner, defineret som tre (3) eller flere KOL-eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse i løbet af de 12 måneder forud for tilmelding til studiet (underskriftssiden for Informeret samtykkeformular).

  7. Forsøgspersonen har alvorlige gasudvekslingsabnormaliteter som defineret ved et af følgende:

    1. Partialtryk af oxygen (PaO2) < 60 mmHg
    2. Partialtryk af kuldioxid (PaCO2) > 45 mmHg
    3. Iltmætning (SpO2) < 90 % ved ≥ 4 l/min supplerende O2 i hvile
  8. Individets brug af systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende og/eller immunsuppressive midler i de 4 uger før proceduren.
  9. Personen er ikke i stand til midlertidigt at afbryde brugen af ​​hepariner eller orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, undtagen aspirin.

  10. Forsøgspersonens præoperative CT-scanning indikerer tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende radiologiske abnormiteter:

    1. Lungeknude ≥ 0,8 cm i diameter (gælder ikke, hvis det er til stede i 2 år eller mere uden øgning i størrelse, eller hvis det er påvist benignt ved biopsi/positronemissionstomografi (PET)).
    2. Radiologisk billede i overensstemmelse med aktiv lungeinfektion, f.eks. uforklarligt parenkymalt infiltrat.
    3. Kæmpe bullae > 30 % af volumenet af begge lunger.
    4. Betydelig interstitiel lungesygdom.
    5. Betydelig pleurasygdom.
  11. Forsøgspersonens baseline elektrokardiogram (EKG) viser klinisk signifikante arytmier eller ledningsabnormiteter.
  12. Klinisk signifikant astma (reversibel luftvejsobstruktion), kronisk bronkitis eller bronkiektasi.
  13. Forsøgspersonen har en kendt diagnose af alfa-1 antitrypsin-mangel.
  14. Personen er klassificeret som havende "sandsynlig" pulmonal hypertension defineret som tricuspidal regurgitationshastighed > 3,4 m/s og/eller pulmonal arterie peak systolisk tryk > 45 mmHg på ekkokardiogram eller en tidligere formel diagnose af pulmonal hypertension ved højre hjertekateterisering.
  15. Forsøgspersonen har mistanke om signifikant koronararteriesygdom defineret som regionale vægbevægelsesabnormiteter på dobutamin-stressekkokardiogram.
  16. Personen er klassificeret som værende i stor hjerterisiko med tilstedeværelsen af ​​ustabile koronare syndromer (dvs. ustabil eller svær angina eller nyligt myokardieinfarkt), dekompenseret hjertesvigt, signifikante arytmier eller alvorlig klapsygdom, som berettiger intensiv behandling af tilstanden i overensstemmelse med gældende retningslinjer for perioperativ kardiovaskulær risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der udviser baseline kollateral ventilation ved Chartis® ballonkatetervurdering, som gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) fissurafslutningskirurgi, bekræftelse af fissurafslutning ved computeriseret tomografi (CT) scanning og bekræftelse af konvertering til kollateral ventilation negativ ved Chartis® ballonkatetervurdering efter VATS-operation og efterfølgende Zephyr Valve-indsættelse.
Procedure: Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) fissurafslutning
Efter bronkoskopi og Chartis® ballonkatetervurdering under generel anæstesi og bekræftelse af kollateral ventilation, vil der blive foretaget en unilateral VATS lobar fissur-komplettering med hæfteklammer og Coseal spray beregnet til at eliminere kollateral ventilation.
Enhed: Zephyr ventil indsættelse
Efter fissurafslutningskirurgi vil forsøgspersoner, der er bekræftet at være negative til kollateral ventilation, gennemgå bronkoskopisk indsættelse af Zephyr®-ventil(er) i mållappen, under sedation eller generel anæstesi.
Andre navne:
  • Bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restvolumen (RV)
Tidsramme: 6 måneder
Absolut ændring i restvolumen (RV) fra baseline til 6 måneder efter Zephyr Valve procedure.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
Absolut ændring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til 6 måneder efter Zephyr Valve-proceduren.
6 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund/Forseret vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 6 måneder
Absolut ændring i FEV1/FVC-forhold fra baseline til 6 måneder efter Zephyr Valve-proceduren.
6 måneder
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 6 måneder
Absolut ændring i Total Lung Capacity (TLC) fra baseline til 6 måneder efter Zephyr Valve-proceduren.
6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
Absolut ændring i seks minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 6 måneder efter Zephyr Valve-proceduren.
6 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score
Tidsramme: 6 måneder
Absolut ændring i St. George's Respiratory Questionnaire Total Score fra baseline til 6 måneder efter Zephyr Valve procedure. St. George's Respiratory Questionnaire måler sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
6 måneder
Modificeret Medical Research Council (MMRC) score
Tidsramme: 6 måneder
Absolut ændring i den modificerede Medical Research Council (MMRC) score fra baseline til 6 måneder efter Zephyr Valve procedure. mMRC (Modified Medical Research Council) stratificerer sværhedsgraden af ​​dyspnø i luftvejssygdomme. Sværhedsgraden af ​​dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
6 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i FEV1 fra baseline til 6 måneder efter Zephyr Valve procedure.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulmonx Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naveed Alam, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 630-0026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger