Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) fissurkomplettering før Zephyr® endobronkial ventilinnsetting (COVE)

25. april 2025 oppdatert av: Pulmonx Corporation

En pilotstudie av videoassistert thoraxkirurgi (VATS) fissurkomplettering før Zephyr® endobronkial ventilinnsetting for alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hos pasienter med kollateral ventilasjon

Prospektiv, multisenter, pilotstudie tok sikte på å evaluere effekten av videoassistert thoraxkirurgi (VATS) fissurkomplettering på effekten av endobronkial ventilinnsetting (Zephyr Valve) i behandlingen av personer med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som viser sideventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv, multisenter-pilotstudie med sikte på å evaluere effekten av fullføring av VATS-fissur på effekten av innsetting av endobronkial ventil (Zephyr Valve) i behandlingen av pasienter med alvorlig KOLS som viser kollateral ventilasjon.

Studiepasienter som gir informert samtykke og oppfyller de innledende inkluderings-/eksklusjonskriteriene etter baseline screeningvurderinger og tverrfaglig gjennomgang for å avgjøre kvalifisering, vil gjennomgå to prosedyrer med minst 28 dagers mellomrom. Den første prosedyren vil innebære en innledende bronkoskopi og Chartis®-vurdering av kollateral ventilasjon under generell anestesi etterfulgt av en VATS-fissurfullføring mellom mållober hos forsøkspersoner som har kollateral ventilasjon. Den andre prosedyren som utføres etter kirurgi for fullføring av fissur vil involvere bronkoskopisk innsetting av Zephyr®-ventil(er) i mållappen, under sedasjon eller generell anestesi.

Forsøkspersonene vil bli fulgt opp over en 6-måneders periode etter fullføring av VATS-fissur og innsetting av Zephyr® Endobronchial Valve (Zephyr Valve).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Private Hospital Fitzroy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studien.
  2. Forsøkspersonen er ≥ 40 år.
  3. Personen har en diagnose av alvorlig eller svært alvorlig homogen eller heterogen KOLS (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) klassifisering).
  4. Personen har en post bronkodilatator 15 % ≤ FEV1 ≤ 50 %.
  5. Personen har total lungekapasitet (TLC) ≥ 100 % anslått.
  6. Forsøket har forutsagt restvolum (RV) ≥ 150 %.
  7. Personen har et normalt dobutamin-stressekkokardiogram.
  8. Personen har tilstrekkelig treningstoleranse, dvs. 150m ≤ 6MWT ≤ 450m.
  9. Personen har en ufullstendig lobarfissur, dvs. < 90 %, som bekreftet ved CT-evaluering av lungefissurer.
  10. Kollateral ventilasjon bekreftet som vurdert av Chartis Assessment (bekreftes under første prosedyre/operasjon)
  11. Forsøkspersonen har sluttet å røyke i minst 8 uker før han deltok i studien, bekreftet av karboksyhemoglobin- eller kotininnivåer.
  12. Emnet er oppdatert med forebyggende vaksinasjoner inkludert sesonginfluensavaksine og pneumokokkvaksine i samsvar med retningslinjer for immuniseringsplanen for det viktorianske departementet for helse og menneskelige tjenester (oppdatert mars 2018).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med tidligere torakotomi, lungevolumreduksjonskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, tidligere lungetransplantasjon, tidligere luftveisstentplassering, tidligere pleurodese eller tidligere endobronkial lungevolumreduksjonsterapi av enhver form.
  2. Personen har en akutt KOLS-forverring.
  3. Personen har tegn på aktiv luftveisinfeksjon.
  4. Personen har en post bronkodilatator FEV1 < 15 %.
  5. Personen har en diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) < 20 %.
  6. Forsøkspersonen har en historie med tilbakevendende klinisk signifikante luftveisinfeksjoner, definert som tre (3) eller flere KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse i løpet av de 12 månedene før studieregistrering (signatursiden for informert samtykkeskjema).

  7. Personen har alvorlige gassutvekslingsavvik som definert av ett av følgende:

    1. Partialtrykk av oksygen (PaO2) < 60 mmHg
    2. Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) > 45 mmHg
    3. Oksygenmetning (SpO2) < 90 % på ≥ 4 L/min tilleggs O2 i hvile
  8. Bruk av systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende og/eller immunsuppressive midler i løpet av de 4 ukene før prosedyren.
  9. Personen kan ikke midlertidig avbryte bruken av hepariner eller orale antikoagulantia eller blodplatehemmere, unntatt aspirin.

  10. Pasientens preoperative CT-skanning indikerer tilstedeværelsen av noen av følgende radiologiske abnormiteter:

    1. Pulmonal nodule ≥ 0,8 cm i diameter (gjelder ikke hvis tilstede i 2 år eller mer uten økning i størrelse eller hvis påvist benign ved biopsi/positronemisjonstomografi (PET)).
    2. Radiologisk bilde forenlig med aktiv lungeinfeksjon, f.eks. uforklarlig parenkymalt infiltrat.
    3. Kjempebuller > 30 % av volumet til begge lungene.
    4. Betydelig interstitiell lungesykdom.
    5. Betydelig pleurasykdom.
  11. Pasientens baseline elektrokardiogram (EKG) viser klinisk signifikante arytmier eller ledningsavvik.
  12. Klinisk signifikant astma (reversibel luftveisobstruksjon), kronisk bronkitt eller bronkiektasi.
  13. Personen har en kjent diagnose alfa-1 antitrypsin-mangel.
  14. Personen er klassifisert som å ha "sannsynlig" pulmonal hypertensjon definert som trikuspidal regurgitasjonshastighet > 3,4 m/s og/eller pulmonal arterie topp systolisk trykk > 45 mmHg på ekkokardiogram eller en tidligere formell diagnose av pulmonal hypertensjon ved kateterisering av høyre hjerte.
  15. Personen har mistenkt signifikant koronararteriesykdom definert som regionale veggbevegelsesavvik på dobutamin-stressekkokardiogram.
  16. Personen er klassifisert som å ha stor hjerterisiko med tilstedeværelse av ustabile koronare syndromer (dvs. ustabil eller alvorlig angina eller nylig hjerteinfarkt), dekompensert hjertesvikt, betydelige arytmier eller alvorlig klaffesykdom, som garanterer intensiv behandling av tilstanden i samsvar med gjeldende retningslinjer for perioperativ kardiovaskulær risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som viser baseline kollateral ventilasjon ved Chartis® ballongkatetervurdering som gjennomgår videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) fissurkompletteringskirurgi, bekreftelse av fissurkomplettering ved datastyrt tomografi (CT) skanning og bekreftelse av konvertering til kollateralventilasjon negativ ved Chartis® ballongkatetervurdering etter VATS-operasjon og påfølgende Zephyr-ventilinnsetting.
Fremgangsmåte: Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) fissurfullføring
Etter bronkoskopi og Chartis® ballongkatetervurdering under generell anestesi og bekreftelse av kollateral ventilasjon, vil en unilateral VATS lobar fissur-komplettering bli utført med støttede stifter og Coseal spray beregnet på å eliminere kollateral ventilasjon.
Enhet: Zephyr-ventilinnsetting
Etter kirurgi med fullføring av fissur vil forsøkspersoner som er bekreftet å være negative til kollateralventilasjon, gjennomgå bronkoskopisk innsetting av Zephyr®-ventil(er) i mållappen, under sedasjon eller generell anestesi.
Andre navn:
  • Bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restvolum (RV)
Tidsramme: 6 måneder
Absolutt endring i restvolum (RV) fra baseline til 6 måneder etter Zephyr Valve-prosedyre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
Absolutt endring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til 6 måneder etter Zephyr Valve-prosedyre.
6 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund/Forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 6 måneder
Absolutt endring i FEV1/FVC-forhold fra baseline til 6 måneder etter Zephyr Valve-prosedyre.
6 måneder
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 6 måneder
Absolutt endring i total lungekapasitet (TLC) fra baseline til 6 måneder etter Zephyr Valve-prosedyre.
6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
Absolutt endring i seks-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 6 måneder etter Zephyr Valve-prosedyre.
6 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore
Tidsramme: 6 måneder
Absolutt endring i St. George's Respiratory Questionnaire Total Score fra baseline til 6 måneder etter Zephyr Valve-prosedyre. St. George's Respiratory Questionnaire måler helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
6 måneder
Modified Medical Research Council (MMRC) Score
Tidsramme: 6 måneder
Absolutt endring i den modifiserte Medical Research Council (MMRC)-score fra baseline til 6 måneder etter Zephyr Valve-prosedyre. mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiserer alvorlighetsgraden av dyspné ved luftveissykdommer. Alvorlighetsgraden av dyspné er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer flere begrensninger.
6 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i FEV1 fra baseline til 6 måneder etter Zephyr Valve-prosedyre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pulmonx Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Naveed Alam, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 630-0026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger