Video Assisteret Thoracic Surgery (VATS) Fissure Completion før Zephyr® Endobronchial Valve Insertion (COVE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen er ≥ 40 år.
3. Forsøgspersonen har en diagnose af svær eller meget alvorlig homogen eller heterogen KOL (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) klassificering).
4. Forsøgsperson har en post bronkodilatator 15 % ≤ FEV1 ≤ 50 %.
5. Forsøgspersonen har forventet total lungekapacitet (TLC) ≥ 100 %.
6. Forsøgspersonen har forventet restvolumen (RV) ≥ 150 %.
7. Forsøgspersonen har et normalt dobutamin-stressekkokardiogram.
8. Forsøgspersonen har tilstrækkelig træningstolerance, dvs. 150m ≤ 6MWT ≤ 450m.
9. Forsøgspersonen har en ufuldstændig lobar fissur, dvs. < 90 %, som bekræftet ved CT-evaluering af lungefissurer.
10. Kollateral ventilation bekræftet som vurderet af Chartis Assessment (skal bekræftes under første procedure/operation)
11. Forsøgspersonen er holdt op med at ryge i mindst 8 uger før han deltog i undersøgelsen, hvilket bekræftes af carboxyhæmoglobin- eller cotinin-niveauer.
12. Emnet er opdateret med forebyggende vaccinationer, herunder sæsonbestemt influenzavaccine og pneumokokvaccine, i overensstemmelse med retningslinjerne for vaccinationsplanen fra Victorian Department of Health and Human Services (opdateret marts 2018).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med tidligere torakotomi, lungevolumenreduktionskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, tidligere lungetransplantation, tidligere luftvejsstentplacering, tidligere pleurodese eller tidligere endobronkial lungevolumenreduktionsterapi af enhver form.
2. Forsøgspersonen har en akut KOL-eksacerbation.
3. Forsøgspersonen har tegn på aktiv luftvejsinfektion.
4. Forsøgspersonen har en post bronkodilatator FEV1 < 15 %.
5. Forsøgspersonen har en diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 20%.
6. Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende klinisk signifikante luftvejsinfektioner, defineret som tre (3) eller flere KOL-eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse i løbet af de 12 måneder forud for tilmelding til studiet (underskriftssiden for Informeret samtykkeformular).

7. Forsøgspersonen har alvorlige gasudvekslingsabnormaliteter som defineret ved et af følgende:

   1. Partialtryk af oxygen (PaO2) < 60 mmHg
   2. Partialtryk af kuldioxid (PaCO2) > 45 mmHg
   3. Iltmætning (SpO2) < 90 % ved ≥ 4 l/min supplerende O2 i hvile
8. Individets brug af systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende og/eller immunsuppressive midler i de 4 uger før proceduren.
9. Personen er ikke i stand til midlertidigt at afbryde brugen af ​​hepariner eller orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, undtagen aspirin.

10. Forsøgspersonens præoperative CT-scanning indikerer tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende radiologiske abnormiteter:

    1. Lungeknude ≥ 0,8 cm i diameter (gælder ikke, hvis det er til stede i 2 år eller mere uden øgning i størrelse, eller hvis det er påvist benignt ved biopsi/positronemissionstomografi (PET)).
    2. Radiologisk billede i overensstemmelse med aktiv lungeinfektion, f.eks. uforklarligt parenkymalt infiltrat.
    3. Kæmpe bullae > 30 % af volumenet af begge lunger.
    4. Betydelig interstitiel lungesygdom.
    5. Betydelig pleurasygdom.
11. Forsøgspersonens baseline elektrokardiogram (EKG) viser klinisk signifikante arytmier eller ledningsabnormiteter.
12. Klinisk signifikant astma (reversibel luftvejsobstruktion), kronisk bronkitis eller bronkiektasi.
13. Forsøgspersonen har en kendt diagnose af alfa-1 antitrypsin-mangel.
14. Personen er klassificeret som havende "sandsynlig" pulmonal hypertension defineret som tricuspidal regurgitationshastighed > 3,4 m/s og/eller pulmonal arterie peak systolisk tryk > 45 mmHg på ekkokardiogram eller en tidligere formel diagnose af pulmonal hypertension ved højre hjertekateterisering.
15. Forsøgspersonen har mistanke om signifikant koronararteriesygdom defineret som regionale vægbevægelsesabnormiteter på dobutamin-stressekkokardiogram.
16. Personen er klassificeret som værende i stor hjerterisiko med tilstedeværelsen af ​​ustabile koronare syndromer (dvs. ustabil eller svær angina eller nyligt myokardieinfarkt), dekompenseret hjertesvigt, signifikante arytmier eller alvorlig klapsygdom, som berettiger intensiv behandling af tilstanden i overensstemmelse med gældende retningslinjer for perioperativ kardiovaskulær risiko.