Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter undersøgelse af det kirurgiske OMNI®-system i pseudofakiske øjne med åben vinkelglaukom (ORION)

6. juni 2022 opdateret af: Sight Sciences, Inc.
At prospektivt vurdere den kliniske effekt af ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi udført med OMNI Surgical System i pseudofakiske øjne på intraokulært tryk (IOP) og brugen af ​​IOP-sænkende medicin hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Assil Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Utah Eye Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 22 år eller ældre på operationstidspunktet
  • Anamnese med ukompliceret kataraktoperation og IOL-implantation i det bagerste kammer uden at gå på kompromis med linsekapslen, zonulær dehiscens/ruptur eller glasprolaps, 6 måneder eller mere før baselinebesøg.

  • Diagnosticeret med mild til moderat åbenvinklet glaukom (f. primært åbenvinklet glaukom, pigmentært glaukom, pseudoexfoliativt glaukom) som dokumenteret i forsøgspersoners journal underbygget ved hjælp af funduskopisk undersøgelse eller OCT og mindst én synsfelttest med Humphrey automatiserede perimeter ved hjælp af SITA Standard 24-2 testalgoritmen.

    • Gennemsnitlig afvigelsesscore skal være bedre end eller lig med -12,0 dB
    • Synsfelttesten kan være historisk (inden for 6 måneder før screeningsbesøget). Om nødvendigt kan synsfelttest gentages mellem screeningsbesøget og operationsbesøget.
  • Ved screeningsbesøget var IOP på ≤ 36 mmHg under behandling med 1-5 okulær hypotensive medicin1 med et stabilt medicinregime i mindst 2 måneder.
  • Ved baseline besøg, umedicineret daglig i) IOP ≥ 22,5 og ≤ 39 mmHg og ii) IOP mindst 3 mmHg højere end screening IOP og iii) IOP kl. 7:30 ≥ 24
  • Planlagt til ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi ved hjælp af OMNI Surgical System.
  • Shaffer-grad på ≥ III i alle fire kvadranter
  • Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder alle opfølgende besøg.
  • Forstår og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger for glaukom:

    • Laser trabekuloplastik ≤3 måneder før baseline besøg
    • iStent eller iStent Inject implanteret ≤6 måneder før baseline besøg
    • Endocyklofotokoagulation (ECP) eller mikropulslaser ≤ 6 måneder før baseline besøg
    • Trabekulektomi eller anden bleb-dannende procedure, herunder Xen, Express, glaukom-dræningsanordning/-ventil
    • Tidligere kanaloplastik, goniotomi eller trabekulotomi
    • Hydros mikrostent
    • Suprachoroideal stent (f.eks. Cypass, iStent Supra)
  • Akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom
  • Samtidig IOP-sænkende procedure, bortset fra brug af OMNI Surgical System på operationstidspunktet (f.eks. ECP, CPC osv.)
  • Efter investigators vurdering, disponeret for betydelig risiko på grund af udvaskning af okulær hypotensiv medicin
  • Samtidig okulær patologi eller systemisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering enten ville placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer, kontraindicere kirurgi, placere forsøgspersonen i risiko for betydeligt synstab i undersøgelsesperioden (f.eks. våd AMD, hornhindeødem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infektion eller betændelse inden for 30 dage før screeningsbesøg osv.), eller forstyrrer overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. at vende tilbage til efterforskerens kontor for opfølgende besøg).
  • Historie om penetrerende keratoplastik eller en anden hornhindetransplantation
  • BCVA på logMAR 1,0 (20/200) eller værre i det andet øje, ikke på grund af grå stær
  • Undersøgelse af OMNI System i POAG
  • BCVA på logMAR 0,4 (20/50) eller værre i undersøgelsesøjet, ikke på grund af posterior kapselopacificering (uhæmmende Nd:YAG laserkapsulotomi 6 måneder før baseline er kun tilladt, hvis der ikke er noget glaslegeme til stede i eller foran irisplanet på tidspunktet for baseline).
  • Deltagelse (≤ 30 dage før baseline) i et interventionsforsøg, som kunne have en potentiel effekt på undersøgelsens resultat, som bestemt af undersøgelsens investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de i øjeblikket er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden; ammer; eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pseudofakiske øjne med åbenvinkelglaukom
Kvalificerede forsøgspersoner, der er tilmeldt forsøget, vil blive opereret for åbenvinkelglaukom ved hjælp af OMNI® Surgical System.
Enhed: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi udført med OMNI Surgical System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ikke-medicineret gennemsnitlig daglig IOP (DIOP) for forsøgspersoner, der nåede det 6-måneders postoperative tidspunkt på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal medicin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i antallet af okulær hypotensive medicin mellem screening og 6 måneder for forsøgspersoner, der nåede 6-måneders postoperative tidspunkt på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger