Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenterstudie av det kirurgiske OMNI®-systemet i pseudofakiske øyne med åpen vinkelglaukom (ORION)

6. juni 2022 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
For prospektivt å vurdere den kliniske effekten av ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi utført med OMNI Surgical System i pseudofakiske øyne på intraokulært trykk (IOP) og bruk av IOP-senkende medisiner hos pasienter med åpen vinkelglaukom (OAG).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Assil Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Utah Eye Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 22 år eller eldre på operasjonstidspunktet
  • Anamnese med ukomplisert kataraktkirurgi og IOL-implantasjon i bakre kammer uten kompromiss med linsekapselen, sonulær dehiscens/ruptur eller glassprolaps, 6 måneder eller mer før baseline-besøket.

  • Diagnostisert med mild til moderat åpenvinklet glaukom (f. primært åpenvinklet glaukom, pigmentært glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom) som dokumentert i pasientens medisinske journal dokumentert ved hjelp av funduskopisk undersøkelse eller OCT og minst én synsfelttest med Humphrey automatisert perimeter ved bruk av SITA Standard 24-2 testalgoritmen.

    • Gjennomsnittlig avvikspoeng må være bedre enn eller lik -12,0 dB
    • Synsfelttesten kan være historisk (innen 6 måneder før screeningbesøket). Om nødvendig kan synsfelttesting gjentas mellom screeningbesøket og operasjonsbesøket.
  • Ved screeningbesøket var IOP på ≤ 36 mmHg under 1-5 okulære hypotensive medisiner1 med stabil medisinering i minst 2 måneder.
  • Ved baseline-besøk, umedisinert daglig i) IOP ≥ 22,5 og ≤ 39 mmHg og ii) IOP minst 3 mmHg høyere enn screening IOP og iii) IOP kl. 7:30 ≥ 24
  • Planlagt for ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi ved bruk av OMNI Surgical System.
  • Shaffer-grad på ≥ III i alle fire kvadranter
  • Kan og vil følge protokollen, inkludert alle oppfølgingsbesøk.
  • Forstår og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • En av følgende tidligere behandlinger for glaukom:

    • Laser-trabekuloplastikk ≤3 måneder før baseline-besøk
    • iStent eller iStent Injeksjon implantert ≤6 måneder før baseline-besøk
    • Endocyklofotokoagulasjon (ECP) eller mikropulslaser ≤ 6 måneder før baseline-besøk
    • Trabekulektomi eller annen blebdannende prosedyre, inkludert Xen, Express, Dreneringsanordning/ventil for glaukom
    • Tidligere kanalplastikk, goniotomi eller trabekulotomi
    • Hydros mikrostent
    • Suprakoroidal stent (f.eks. Cypass, iStent Supra)
  • Akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk eller neovaskulær glaukom
  • Samtidig IOP-senkende prosedyre annet enn bruk av OMNI Surgical System på operasjonstidspunktet (f.eks. ECP, CPC, etc.)
  • Etter etterforskerens vurdering, disponert for betydelig risiko på grunn av utvasking av okulære hypotensive medisiner
  • Samtidig okulær patologi eller systemisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, enten ville gi forsøkspersonen økt risiko for komplikasjoner, kontraindisere kirurgi, gi pasienten risiko for betydelig synstap i løpet av studieperioden (f.eks. våt AMD, hornhinneødem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infeksjon eller betennelse innen 30 dager før screeningbesøk, etc.), eller forstyrrer overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. returnering til etterforskerens kontor for oppfølgingsbesøk).
  • Historie med penetrerende keratoplastikk eller annen hornhinnetransplantasjon
  • BCVA på logMAR 1.0 (20/200) eller verre i det andre øyet, ikke på grunn av grå stær
  • Studie av OMNI System i POAG
  • BCVA på logMAR 0,4 (20/50) eller verre i studieøyet som ikke skyldes bakre kapselopacifisering (ubegivenhetsløs Nd:YAG laserkapsulotomi 6 måneder før baseline er kun tillatt hvis det ikke er noe glasslegeme tilstede i eller foran irisplanet på tidspunktet for baseline).
  • Deltakelse (≤ 30 dager før baseline) i en intervensjonsstudie som kan ha en potensiell effekt på studieresultatet, som bestemt av studieutforskeren
  • Kvinner i fertil alder hvis de for øyeblikket er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden; ammer; eller ikke er enige om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pseudofakiske øyne med åpen vinkelglaukom
Kvalifiserte forsøkspersoner som er registrert i studien vil motta kirurgi for åpenvinkelglaukom ved bruk av OMNI® Surgical System.
Enhet: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi utført med OMNI Surgical System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i ikke-medisinert gjennomsnittlig daglig IOP (DIOP) for forsøkspersoner som nådde 6-måneders postoperative tidspunkt ved tidspunktet for studieavslutningen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Endring i antall okulære hypotensive medisiner mellom screening og 6 måneder for forsøkspersoner som nådde 6-måneders postoperative tidspunkt ved tidspunktet for studieavslutningen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sight Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger