Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter undersøgelse af det kirurgiske OMNI®-system i pseudofakiske øjne med åben vinkelglaukom (ORION)

6. juni 2022 opdateret af: Sight Sciences, Inc.
At prospektivt vurdere den kliniske effekt af ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi udført med OMNI Surgical System i pseudofakiske øjne på intraokulært tryk (IOP) og brugen af ​​IOP-sænkende medicin hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Assil Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 62708
        • Grene Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialists
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Utah Eye Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 22 år eller ældre på operationstidspunktet
  • Anamnese med ukompliceret kataraktoperation og IOL-implantation i det bagerste kammer uden at gå på kompromis med linsekapslen, zonulær dehiscens/ruptur eller glasprolaps, 6 måneder eller mere før baselinebesøg.

  • Diagnosticeret med mild til moderat åbenvinklet glaukom (f. primært åbenvinklet glaukom, pigmentært glaukom, pseudoexfoliativt glaukom) som dokumenteret i forsøgspersoners journal underbygget ved hjælp af funduskopisk undersøgelse eller OCT og mindst én synsfelttest med Humphrey automatiserede perimeter ved hjælp af SITA Standard 24-2 testalgoritmen.

    • Gennemsnitlig afvigelsesscore skal være bedre end eller lig med -12,0 dB
    • Synsfelttesten kan være historisk (inden for 6 måneder før screeningsbesøget). Om nødvendigt kan synsfelttest gentages mellem screeningsbesøget og operationsbesøget.
  • Ved screeningsbesøget var IOP på ≤ 36 mmHg under behandling med 1-5 okulær hypotensive medicin1 med et stabilt medicinregime i mindst 2 måneder.
  • Ved baseline besøg, umedicineret daglig i) IOP ≥ 22,5 og ≤ 39 mmHg og ii) IOP mindst 3 mmHg højere end screening IOP og iii) IOP kl. 7:30 ≥ 24
  • Planlagt til ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi ved hjælp af OMNI Surgical System.
  • Shaffer-grad på ≥ III i alle fire kvadranter
  • Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder alle opfølgende besøg.
  • Forstår og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger for glaukom:

    • Laser trabekuloplastik ≤3 måneder før baseline besøg
    • iStent eller iStent Inject implanteret ≤6 måneder før baseline besøg
    • Endocyklofotokoagulation (ECP) eller mikropulslaser ≤ 6 måneder før baseline besøg
    • Trabekulektomi eller anden bleb-dannende procedure, herunder Xen, Express, glaukom-dræningsanordning/-ventil
    • Tidligere kanaloplastik, goniotomi eller trabekulotomi
    • Hydros mikrostent
    • Suprachoroideal stent (f.eks. Cypass, iStent Supra)
  • Akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom
  • Samtidig IOP-sænkende procedure, bortset fra brug af OMNI Surgical System på operationstidspunktet (f.eks. ECP, CPC osv.)
  • Efter investigators vurdering, disponeret for betydelig risiko på grund af udvaskning af okulær hypotensiv medicin
  • Samtidig okulær patologi eller systemisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering enten ville placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer, kontraindicere kirurgi, placere forsøgspersonen i risiko for betydeligt synstab i undersøgelsesperioden (f.eks. våd AMD, hornhindeødem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infektion eller betændelse inden for 30 dage før screeningsbesøg osv.), eller forstyrrer overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. at vende tilbage til efterforskerens kontor for opfølgende besøg).
  • Historie om penetrerende keratoplastik eller en anden hornhindetransplantation
  • BCVA på logMAR 1,0 (20/200) eller værre i det andet øje, ikke på grund af grå stær
  • Undersøgelse af OMNI System i POAG
  • BCVA på logMAR 0,4 (20/50) eller værre i undersøgelsesøjet, ikke på grund af posterior kapselopacificering (uhæmmende Nd:YAG laserkapsulotomi 6 måneder før baseline er kun tilladt, hvis der ikke er noget glaslegeme til stede i eller foran irisplanet på tidspunktet for baseline).
  • Deltagelse (≤ 30 dage før baseline) i et interventionsforsøg, som kunne have en potentiel effekt på undersøgelsens resultat, som bestemt af undersøgelsens investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de i øjeblikket er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden; ammer; eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pseudofakiske øjne med åbenvinkelglaukom
Kvalificerede forsøgspersoner, der er tilmeldt forsøget, vil blive opereret for åbenvinkelglaukom ved hjælp af OMNI® Surgical System.
Enhed: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi udført med OMNI Surgical System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ikke-medicineret gennemsnitlig daglig IOP (DIOP) for forsøgspersoner, der nåede det 6-måneders postoperative tidspunkt på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal medicin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i antallet af okulær hypotensive medicin mellem screening og 6 måneder for forsøgspersoner, der nåede 6-måneders postoperative tidspunkt på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med OMNI® kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner