- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04466943
Virkningen af moderat versus dyb neuromuskulær blokade på forbedret restitution efter bariatrisk anæstesi
Virkningen af moderat versus dyb neuromuskulær blokade på forbedret restitution efter bariatrisk anæstesi: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskelafspænding er altafgørende for vellykket laparoskopisk kirurgi. Den optimale grad af neuromuskulær blokade (NMB) er dog ikke identificeret endnu. Tidligere undersøgelser viste modstridende resultater om resultaterne af laparoskopiske kirurgiske tilstande, når moderat NMB blev sammenlignet med dyb blokade. Evidensen for brugen af begge modaliteter er ret begrænset. I den nyere litteratur er der utilstrækkelig evidens til at konkludere, at dyb NMB forbedrer kirurgiske tilstande under laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
I den nyere litteratur er der utilstrækkelig evidens til at konkludere, at dyb NMB forbedrer kirurgiske tilstande under laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Imidlertid blev postoperativ lungefunktion nedsat uafhængigt af dybden af NMB-regimet. Der er begrænsede data om effekten af sådan praksis på postoperative udfald, især ved øget restitution efter bariatrisk anæstesi (ERABA). En tidligere undersøgelse af Unterbuchner C har vist, at dyb NMB kan forbedre kirurgiske tilstande under lavtryks-capnoperitoneium, men det har også været rapporteret af M.H. Bruintjes og hans kolleger viste, at det rutinemæssige capnoperitoneium-insufflationstryk forbedrede kirurgiske tilstande uafhængigt af niveauet af muskelafslapning. Torensma B og hans kolleger har rapporteret, at den tidligere graviditet kan påvirke mavevæggens styrke og i sidste ende graden af afslapning. Derfor har efterforskerne besluttet at udelukke kvinder med tidligere graviditetshistorie i undersøgelsesdesignet og også rapportere interaktion mellem inhalationsanæstetika og NMB, gennem forøgelse af effekten af NMB.
Martini og hans kolleger viste, at vurderingen af kvaliteten af kirurgiske tilstande varierer betydeligt mellem forskellige kirurger, når de vurderes gennem Leiden-Surgical-Rating-skalaen. Derfor vil Lieden-kirurgisk-score i denne undersøgelse blive brugt af den bariatriske kirurg, som skal være operationskonsulent i denne undersøgelsespopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11472
- King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år.
- Fedme eller sygeligt overvægtige som defineret ved et BMI > 35 (kg/m2).
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller III.
- Præsentation af laparoskopisk ærmegatrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for Rocuronium eller Sugammadex.
- Anamnese med allergi over for Dexamethason, Ondansetron, Paracetamol, Fentanyl, Propofol, Morfin eller Tramadol.
- Nuværende eller tidligere graviditet.
- Anamnese med nedsat nyrefunktion, (Vi vil bruge Cockcroft-Gault-ligningen er guldstandarden til at estimere nyrefunktionen med henblik på lægemiddeldosering afskæringspunkt: CrCl/GFR=30ml/min) GFR-beregneren er tilgængelig på: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?eksempel
- Patient i oxygenbehandling, f.eks. CPAP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
Moderat neuromuskulær blokade (NMB), defineret som et 1±2 twitch-respons på toget af fire (TOF) ved stimulering af ulnarnerven.
Enheden, der vil blive brugt, er neuromuskulær transmissionsmonitor (NMT) til at teste dybden af muskelafspænding efter at have givet rocuronium, som er et muskelafslappende middel under generel anæstesi.
|
NMT skal overvåge dybden af neuromuskulær blokadeintensitet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe B
Dyb NMB, defineret ved (0 twitch count i TOF, 1±2 twitch responses in the post-tetanic count.
Enheden, der vil blive brugt, er neuromuskulær transmissionsmonitor (NMT) til at teste dybden af muskelafspænding efter at have givet rocuronium, som er et muskelafslappende middel under generel anæstesi.
|
NMT skal overvåge dybden af neuromuskulær blokadeintensitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig bedring i post anesthesia care unit (PACU) uden resterende curarization
Tidsramme: umiddelbart postoperativt i PACU
|
kliniske tegn på bedring er mødt i PACU
|
umiddelbart postoperativt i PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig bedring i afdelingen
Tidsramme: første postoperative dag
|
kliniske tegn på bedring imødekommes i afdelingen
|
første postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALHARBI, KindSaudU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-19-3960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada