Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginal ultralyd som en screeningsmetode for ovariecancer

12. november 2025 opdateret af: John R van Nagell
Dette er en stor, prospektiv, enarmet kohorteundersøgelse af transvaginal ultralydsscreening for kræft i æggestokkene hos kvinder med middel til højrisiko fra Kentucky. Påvisning af ovarie malignitet sker ofte efter den indledende transvaginale sonografi (TVS) screening; derfor er det vigtigt at tilbyde fortsat screening til studiedeltagere baseret på vores offentliggjorte algoritme. Screeningen vil være tilgængelig for deltagerne, så længe de vælger at modtage den. Studiets primære endepunkter er at bestemme, om prospektiv seriel transvaginal ultralyd kan reducere den falsk-positive (FP) procentdel og forbedre den positive prædiktive værdi (PPV) som foreslået af retrospektiv analyse uden at kompromittere påvisningen af ​​sande positive eller fremme forekomsten af ​​falske negativer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder fra alle Kentucky amter deltager i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Screeningssteder omfatter: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah og Lexington. Offsite-deltagere tegner sig for 14% af screeningspopulationen, og 86% bliver screenet i Lexington. Langtidsoverlevelsen (20 år) for kvinder med screen-detekteret kræft i æggestokkene er dobbelt så stor som for ikke-screenede kvinder (65 % mod 32 %). Adskillelse af tilfælde i type 1 og type 2 ovariecancer viser, at screening forbedrer overlevelsen af ​​både type 1 og type 2 ovariecancer. Type 1 ovariecarcinomer for de screenede og ikke-screenede populationer blev defineret ud fra disse WHO-kriterier: mucinøse carcinomer alle kvaliteter, klare celle carcinomer alle grader, endometrioid carcinomer grad 1 & 2, serøse carcinomer grad 1 & 2 og maligne Brenners tumorer alle grader. Type 2 ovariecarcinomer for de screenede og ikke-screenede populationer blev defineret ud fra disse kriterier: udifferentierede karcinomer, endometrioide karcinomer grad 3, serøse karcinomer grad 3 og carcinosarkomer.

Mens langsigtet 20-års overlevelse for kvinder med type 1 ovariecancer påvist ved screening var signifikant bedre end for ikke-screenede kvinder (henholdsvis 81 % mod 46 %), var overlevelsesfordelen endnu mere udtalt for type 2 ovariecancer påvist ved screening af Kentucky-kvinder sammenlignet med uscreenede Kentucky-kvinder (henholdsvis 55,7 % mod 0,3 %) eller uscreenede kvinder på UK Hospital (12 %). Screen-detekterede tilfælde af type 2-invasiv ovariecancer havde bedre overlevelse end uscreenede tilfælde, når de påviste havde tidligt eller sent stadium af sygdom. Imidlertid blev der opnået bedre overlevelse, når type 2 ovariecancer blev opdaget på et tidligt tidspunkt (72 %) sammenlignet med sent stadium (46 %). Vores data understøtter effektiviteten af ​​screeningsprotokollen ved University of Kentucky og efterfølgende behandling i overensstemmelse med retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network.

Betydningen af ​​disse resultater er, at vores tilgang har resulteret i påvisning af både type 1 og type 2 kræft i æggestokkene i tidligt stadium, og disse tilfælde har haft forbedret overlevelse sammenlignet med ikke-screenede tilfælde, hvilket indikerer, at de screenede tilfælde er forbundet med en potentiel overlevelsesfordel selv for aggressive ovariecarcinomer.

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere den falske positive (FP) procentdel genereret af ovariescreeningsalgoritmen og bestemme, om seriel transvaginal ultralyd kan sænke FP-procenten som vist i den retrospektive analyse. Målet med seriel ultralyd er at reducere FP-procenten til 0,32 % (positiv prædiktiv værdi på 24 %) uden at påvirke resultaterne for sande positive og falske negative negativer. på "per kvinde screenet basis", da dette svarer til en minimalt acceptabel positiv prædiktiv værdi på 24 % eller højere. Dette forudsætter et gennemsnit på tre screeningsår for hver ny kvinde, der kommer ind i programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • John R Van Nagell
        • Ledende efterforsker:
          • John Villano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 50 år;
  • kvinder med en dokumenteret familiehistorie med kræft i æggestokkene over 24 år;
  • kvinder over 24 år med en personlig historie med brystkræft
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2,34
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere hysterektomi, vil være berettigede, forudsat at de opfylder de øvrige krav for at deltage i denne undersøgelse og har mindst én æggestok.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der henvises med bækkensymptomer, en kendt bækkenmasse eller en historie med tidligere stråling.
  • Personer, der ikke sikkert kan modtage transvaginal ultralyd på grund af vaginal størrelse, vaginale infektioner, manglende tarm- eller blærekontrol eller manglende evne til fysisk at placere deres krop i position til at modtage transvaginal ultralyd
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Kvinder med tidligere kræft i æggestokkene
  • Udelukkelser vil gælde for alle, der præsenterer faktorer eller problemer, der forhindrer dem i at forstå screeningsforskningsprocedurerne eller udfylde den informerede samtykkekomponent eller personlige oplysninger, der er nødvendige for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program
Deltagere fra Kentucky Ovarian Cancer Screening Program, som vælger at deltage i dette forsøg, vil gennemgå yderligere seriel transvaginal ultralyd (TVS) screening.
Procedure: Seriel transvaginal ultralyd
Deltagerne vil gennemgå transvaginal ultralyd (TVS) for at opdage ovariecancer som en del af Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Dem med normale fund vil gentage TVS om et år. Dem med unormale resultater vil gentage screeningen om 4-6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk-positive (FP) procentdel
Tidsramme: cirka 3 år
Mål den falsk-positive (FP) hastighed genereret af ovariescreeningsalgoritmen.
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John R van Nagell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 1988

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-88-GYN-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger