Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przezpochwowa jako metoda przesiewowa w kierunku raka jajnika

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: John R van Nagell
Jest to duże, prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe dotyczące przezpochwowych ultrasonograficznych badań przesiewowych w kierunku raka jajnika u kobiet z grupy średniego i wysokiego ryzyka z Kentucky. Wykrycie nowotworu jajnika często następuje po wstępnym badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym (TVS); dlatego ważne jest, aby oferować uczestnikom badania dalsze badania przesiewowe w oparciu o nasz opublikowany algorytm. Badania przesiewowe będą dostępne dla uczestników tak długo, jak zdecydują się je otrzymać. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania jest ustalenie, czy prospektywna seryjna ultrasonografia przezpochwowa może zmniejszyć odsetek wyników fałszywie dodatnich (FP) i poprawić wartość predykcyjną wyniku dodatniego (PPV), jak sugeruje analiza retrospektywna, bez uszczerbku dla wykrywania wyników prawdziwie dodatnich lub sprzyjania występowaniu wyników fałszywie ujemnych .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety ze wszystkich hrabstw Kentucky uczestniczą w programie badań przesiewowych w kierunku raka jajnika w Kentucky. Miejsca badań przesiewowych obejmują: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah i Lexington. Uczestnicy poza siedzibą firmy stanowią 14% populacji poddawanej badaniom przesiewowym, z czego 86% jest poddawanych badaniom przesiewowym w Lexington. Długoterminowe przeżycie (20 lat) kobiet z rakiem jajnika wykrytym w badaniu przesiewowym jest dwukrotnie większe niż w przypadku kobiet nie poddanych badaniu przesiewowemu (65% vs 32%). Podział przypadków na raka jajnika typu 1 i typu 2 pokazuje, że badania przesiewowe poprawiają przeżycie zarówno w przypadku raka jajnika typu 1, jak i typu 2. Raki jajnika typu 1 dla przebadanych i nie przebadanych populacji zdefiniowano na podstawie następujących kryteriów WHO: raki śluzowe wszystkich stopni, raki jasnokomórkowe wszystkich stopni, raki endometrioidalne stopnia 1 i 2, raki surowicze stopnia 1 i 2 oraz złośliwe guzy Brennera wszystkich stopni. Raki jajnika typu 2 dla przebadanych i nie przebadanych populacji zdefiniowano na podstawie następujących kryteriów: raki niezróżnicowane, raki endometrioidalne stopnia 3, raki surowicze stopnia 3 i raki-mięsaki.

Podczas gdy długoterminowe 20-letnie przeżycie kobiet z rakiem jajnika typu 1 wykrytym w badaniach przesiewowych było znacznie lepsze niż w przypadku kobiet niepoddawanych badaniom przesiewowym (odpowiednio 81% vs 46%), korzyść w zakresie przeżycia była jeszcze bardziej wyraźna w przypadku raka jajnika typu 2 wykrytego w badaniach przesiewowych kobiet z Kentucky w porównaniu z kobietami z Kentucky nieobjętymi badaniami przesiewowymi (odpowiednio 55,7% w porównaniu z 0,3%) lub kobietami nieobserwowanymi w szpitalu w Wielkiej Brytanii (12%). Wykryte na ekranie przypadki inwazyjnego raka jajnika typu 2 miały lepszą przeżywalność niż przypadki nie poddane badaniu przesiewowemu, gdy te wykryte miały chorobę we wczesnym lub późnym stadium. Jednak lepsze przeżycie osiągnięto, gdy rak jajnika typu 2 wykryto we wczesnym stadium (72%) w porównaniu z późnym stadium (46%). Nasze dane potwierdzają skuteczność protokołu badań przesiewowych na University of Kentucky, a następnie leczenie zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network.

Znaczenie tych odkryć polega na tym, że nasze podejście zaowocowało wykryciem zarówno raka jajnika we wczesnym stadium, jak i typu 2, a przypadki te miały lepszą przeżywalność w porównaniu z przypadkami nieobjętymi badaniami przesiewowymi, co wskazuje, że przypadki wykryte na ekranie są powiązane z potencjalną przewagą przeżycia nawet w przypadku agresywnych raków jajnika.

Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena odsetka wyników fałszywie dodatnich (FP) generowanych przez algorytm badań przesiewowych jajników i ustalenie, czy seryjna ultrasonografia przezpochwowa może obniżyć odsetek FP, jak wykazano w analizie retrospektywnej. Celem seryjnej ultrasonografii jest zmniejszenie odsetka FP do 0,32% (wartość predykcyjna wyniku dodatniego 24%) bez negatywnego wpływu na wyniki wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych. na podstawie „na przebadaną kobietę”, ponieważ odpowiada to minimalnie akceptowalnej dodatniej wartości predykcyjnej wynoszącej 24% lub więcej. Zakłada to średnio trzy lata badań przesiewowych na każdą nową kobietę przystępującą do programu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • John R Van Nagell
        • Główny śledczy:
          • John Villano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

24 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku powyżej 50 lat;
  • kobiety z udokumentowanym wywiadem rodzinnym w kierunku raka jajnika w wieku powyżej 24 lat;
  • kobiet w wieku powyżej 24 lat z osobistą historią raka piersi
  • Stan sprawności ECOG od 0 do 2,34
  • Pacjentki, które przeszły wcześniej histerektomię, będą kwalifikować się pod warunkiem, że spełniają inne wymagania dotyczące włączenia do tego badania i mają co najmniej jeden jajnik.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są kierowane z objawami miednicy, znaną masą miednicy lub historią wcześniejszej radioterapii.
  • Osoby, które nie mogą bezpiecznie wykonać USG przezpochwowego z powodu rozmiaru pochwy, infekcji pochwy, braku kontroli jelit lub pęcherza lub niemożności fizycznego ułożenia ciała w pozycji do odbioru USG przezpochwowego
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety z wcześniejszą historią raka jajnika
  • Wyłączenia będą dotyczyć każdego, kto przedstawi czynniki lub problemy, które uniemożliwiają mu zrozumienie procedur badań przesiewowych lub wypełnienie komponentu świadomej zgody lub danych osobowych potrzebnych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy programu badań przesiewowych w kierunku raka jajnika w Kentucky
Uczestniczki programu badań przesiewowych w kierunku raka jajnika w Kentucky, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddane dalszym seryjnym badaniom przesiewowym za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS).
Procedura: Seryjna ultrasonografia przezpochwowa
Uczestniczki zostaną poddane ultrasonografii przezpochwowej (TVS) w celu wykrycia raka jajnika w ramach programu badań przesiewowych raka jajnika w Kentucky. Osoby z prawidłowymi wynikami powtórzą TVS za rok. Osoby z nieprawidłowymi wynikami powtórzą badanie przesiewowe za 4-6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników fałszywie dodatnich (FP).
Ramy czasowe: około 3 lata
Zmierz odsetek wyników fałszywie dodatnich (FP) generowanych przez algorytm badań przesiewowych jajników.
około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
John R van Nagell

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 1988

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-88-GYN-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami