Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginal ultralyd som en screeningsmetode for ovariecancer

12. november 2025 opdateret af: John R van Nagell
Dette er en stor, prospektiv, enarmet kohorteundersøgelse af transvaginal ultralydsscreening for kræft i æggestokkene hos kvinder med middel til højrisiko fra Kentucky. Påvisning af ovarie malignitet sker ofte efter den indledende transvaginale sonografi (TVS) screening; derfor er det vigtigt at tilbyde fortsat screening til studiedeltagere baseret på vores offentliggjorte algoritme. Screeningen vil være tilgængelig for deltagerne, så længe de vælger at modtage den. Studiets primære endepunkter er at bestemme, om prospektiv seriel transvaginal ultralyd kan reducere den falsk-positive (FP) procentdel og forbedre den positive prædiktive værdi (PPV) som foreslået af retrospektiv analyse uden at kompromittere påvisningen af ​​sande positive eller fremme forekomsten af ​​falske negativer .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvinder fra alle Kentucky amter deltager i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Screeningssteder omfatter: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah og Lexington. Offsite-deltagere tegner sig for 14% af screeningspopulationen, og 86% bliver screenet i Lexington. Langtidsoverlevelsen (20 år) for kvinder med screen-detekteret kræft i æggestokkene er dobbelt så stor som for ikke-screenede kvinder (65 % mod 32 %). Adskillelse af tilfælde i type 1 og type 2 ovariecancer viser, at screening forbedrer overlevelsen af ​​både type 1 og type 2 ovariecancer. Type 1 ovariecarcinomer for de screenede og ikke-screenede populationer blev defineret ud fra disse WHO-kriterier: mucinøse carcinomer alle kvaliteter, klare celle carcinomer alle grader, endometrioid carcinomer grad 1 & 2, serøse carcinomer grad 1 & 2 og maligne Brenners tumorer alle grader. Type 2 ovariecarcinomer for de screenede og ikke-screenede populationer blev defineret ud fra disse kriterier: udifferentierede karcinomer, endometrioide karcinomer grad 3, serøse karcinomer grad 3 og carcinosarkomer.

Mens langsigtet 20-års overlevelse for kvinder med type 1 ovariecancer påvist ved screening var signifikant bedre end for ikke-screenede kvinder (henholdsvis 81 % mod 46 %), var overlevelsesfordelen endnu mere udtalt for type 2 ovariecancer påvist ved screening af Kentucky-kvinder sammenlignet med uscreenede Kentucky-kvinder (henholdsvis 55,7 % mod 0,3 %) eller uscreenede kvinder på UK Hospital (12 %). Screen-detekterede tilfælde af type 2-invasiv ovariecancer havde bedre overlevelse end uscreenede tilfælde, når de påviste havde tidligt eller sent stadium af sygdom. Imidlertid blev der opnået bedre overlevelse, når type 2 ovariecancer blev opdaget på et tidligt tidspunkt (72 %) sammenlignet med sent stadium (46 %). Vores data understøtter effektiviteten af ​​screeningsprotokollen ved University of Kentucky og efterfølgende behandling i overensstemmelse med retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network.

Betydningen af ​​disse resultater er, at vores tilgang har resulteret i påvisning af både type 1 og type 2 kræft i æggestokkene i tidligt stadium, og disse tilfælde har haft forbedret overlevelse sammenlignet med ikke-screenede tilfælde, hvilket indikerer, at de screenede tilfælde er forbundet med en potentiel overlevelsesfordel selv for aggressive ovariecarcinomer.

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere den falske positive (FP) procentdel genereret af ovariescreeningsalgoritmen og bestemme, om seriel transvaginal ultralyd kan sænke FP-procenten som vist i den retrospektive analyse. Målet med seriel ultralyd er at reducere FP-procenten til 0,32 % (positiv prædiktiv værdi på 24 %) uden at påvirke resultaterne for sande positive og falske negative negativer. på "per kvinde screenet basis", da dette svarer til en minimalt acceptabel positiv prædiktiv værdi på 24 % eller højere. Dette forudsætter et gennemsnit på tre screeningsår for hver ny kvinde, der kommer ind i programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • John R Van Nagell
        • Ledende efterforsker:
          • John Villano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 50 år;
  • kvinder med en dokumenteret familiehistorie med kræft i æggestokkene over 24 år;
  • kvinder over 24 år med en personlig historie med brystkræft
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2,34
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere hysterektomi, vil være berettigede, forudsat at de opfylder de øvrige krav for at deltage i denne undersøgelse og har mindst én æggestok.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der henvises med bækkensymptomer, en kendt bækkenmasse eller en historie med tidligere stråling.
  • Personer, der ikke sikkert kan modtage transvaginal ultralyd på grund af vaginal størrelse, vaginale infektioner, manglende tarm- eller blærekontrol eller manglende evne til fysisk at placere deres krop i position til at modtage transvaginal ultralyd
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Kvinder med tidligere kræft i æggestokkene
  • Udelukkelser vil gælde for alle, der præsenterer faktorer eller problemer, der forhindrer dem i at forstå screeningsforskningsprocedurerne eller udfylde den informerede samtykkekomponent eller personlige oplysninger, der er nødvendige for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program
Deltagere fra Kentucky Ovarian Cancer Screening Program, som vælger at deltage i dette forsøg, vil gennemgå yderligere seriel transvaginal ultralyd (TVS) screening.
Deltagerne vil gennemgå transvaginal ultralyd (TVS) for at opdage ovariecancer som en del af Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Dem med normale fund vil gentage TVS om et år. Dem med unormale resultater vil gentage screeningen om 4-6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk-positive (FP) procentdel
Tidsramme: cirka 3 år
Mål den falsk-positive (FP) hastighed genereret af ovariescreeningsalgoritmen.
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 1988

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Seriel transvaginal ultralyd

Abonner