- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04473833
Transvaginal ultralyd som en screeningsmetode for ovariecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder fra alle Kentucky amter deltager i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Screeningssteder omfatter: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah og Lexington. Offsite-deltagere tegner sig for 14% af screeningspopulationen, og 86% bliver screenet i Lexington. Langtidsoverlevelsen (20 år) for kvinder med screen-detekteret kræft i æggestokkene er dobbelt så stor som for ikke-screenede kvinder (65 % mod 32 %). Adskillelse af tilfælde i type 1 og type 2 ovariecancer viser, at screening forbedrer overlevelsen af både type 1 og type 2 ovariecancer. Type 1 ovariecarcinomer for de screenede og ikke-screenede populationer blev defineret ud fra disse WHO-kriterier: mucinøse carcinomer alle kvaliteter, klare celle carcinomer alle grader, endometrioid carcinomer grad 1 & 2, serøse carcinomer grad 1 & 2 og maligne Brenners tumorer alle grader. Type 2 ovariecarcinomer for de screenede og ikke-screenede populationer blev defineret ud fra disse kriterier: udifferentierede karcinomer, endometrioide karcinomer grad 3, serøse karcinomer grad 3 og carcinosarkomer.
Mens langsigtet 20-års overlevelse for kvinder med type 1 ovariecancer påvist ved screening var signifikant bedre end for ikke-screenede kvinder (henholdsvis 81 % mod 46 %), var overlevelsesfordelen endnu mere udtalt for type 2 ovariecancer påvist ved screening af Kentucky-kvinder sammenlignet med uscreenede Kentucky-kvinder (henholdsvis 55,7 % mod 0,3 %) eller uscreenede kvinder på UK Hospital (12 %). Screen-detekterede tilfælde af type 2-invasiv ovariecancer havde bedre overlevelse end uscreenede tilfælde, når de påviste havde tidligt eller sent stadium af sygdom. Imidlertid blev der opnået bedre overlevelse, når type 2 ovariecancer blev opdaget på et tidligt tidspunkt (72 %) sammenlignet med sent stadium (46 %). Vores data understøtter effektiviteten af screeningsprotokollen ved University of Kentucky og efterfølgende behandling i overensstemmelse med retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network.
Betydningen af disse resultater er, at vores tilgang har resulteret i påvisning af både type 1 og type 2 kræft i æggestokkene i tidligt stadium, og disse tilfælde har haft forbedret overlevelse sammenlignet med ikke-screenede tilfælde, hvilket indikerer, at de screenede tilfælde er forbundet med en potentiel overlevelsesfordel selv for aggressive ovariecarcinomer.
Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere den falske positive (FP) procentdel genereret af ovariescreeningsalgoritmen og bestemme, om seriel transvaginal ultralyd kan sænke FP-procenten som vist i den retrospektive analyse. Målet med seriel ultralyd er at reducere FP-procenten til 0,32 % (positiv prædiktiv værdi på 24 %) uden at påvirke resultaterne for sande positive og falske negative negativer. på "per kvinde screenet basis", da dette svarer til en minimalt acceptabel positiv prædiktiv værdi på 24 % eller højere. Dette forudsætter et gennemsnit på tre screeningsår for hver ny kvinde, der kommer ind i programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward J Pavlik, PhD
- Telefonnummer: 859-323-3830
- E-mail: edward.pavlik@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- John R Van Nagell
-
Ledende efterforsker:
- John Villano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 50 år;
- kvinder med en dokumenteret familiehistorie med kræft i æggestokkene over 24 år;
- kvinder over 24 år med en personlig historie med brystkræft
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2,34
- Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere hysterektomi, vil være berettigede, forudsat at de opfylder de øvrige krav for at deltage i denne undersøgelse og har mindst én æggestok.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der henvises med bækkensymptomer, en kendt bækkenmasse eller en historie med tidligere stråling.
- Personer, der ikke sikkert kan modtage transvaginal ultralyd på grund af vaginal størrelse, vaginale infektioner, manglende tarm- eller blærekontrol eller manglende evne til fysisk at placere deres krop i position til at modtage transvaginal ultralyd
- Fanger
- Gravid kvinde
- Kvinder med tidligere kræft i æggestokkene
- Udelukkelser vil gælde for alle, der præsenterer faktorer eller problemer, der forhindrer dem i at forstå screeningsforskningsprocedurerne eller udfylde den informerede samtykkekomponent eller personlige oplysninger, der er nødvendige for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere i Kentucky Ovarian Cancer Screening Program
Deltagere fra Kentucky Ovarian Cancer Screening Program, som vælger at deltage i dette forsøg, vil gennemgå yderligere seriel transvaginal ultralyd (TVS) screening.
|
Deltagerne vil gennemgå transvaginal ultralyd (TVS) for at opdage ovariecancer som en del af Kentucky Ovarian Cancer Screening Program.
Dem med normale fund vil gentage TVS om et år.
Dem med unormale resultater vil gentage screeningen om 4-6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk-positive (FP) procentdel
Tidsramme: cirka 3 år
|
Mål den falsk-positive (FP) hastighed genereret af ovariescreeningsalgoritmen.
|
cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-88-GYN-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Seriel transvaginal ultralyd
-
Antalya Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Florida State UniversityAfsluttetSmerte | Muskuloskeletale smerter | Kronisk smerteForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttetBlindtarmsbetændelse | Galdesten | KolelithiasisForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetGaldeblæresygdomme | BlindtarmsbetændelseIsrael
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Tongji HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Hospital Son LlatzerAfsluttet