- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04474093
Monolitiske CAD/CAM enkelttands keramiske kroner
Monolitiske CAD/CAM enkelttandskroner lavet af forskellige keramik: Et års foreløbige resultater af et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Personer, der har underskrevet den informerede samtykkeformular
- Periodontalt stabile patienter
- At have devitale tænder skal genoprettes i den posteriore region
- At have naturligt tandsæt eller minimalt invasiv restaurering mod den restaurerede tand.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticerede patienter med problemer med temporomandibulære led
- Utilstrækkeligt støttende tandvæv til restaurering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Zirkoniumforstærket glaskeramik (ZRGC)
12 posteriore enkelttandskroner lavet af monolitisk zirkoniumforstærket glaskeramik (ZRGC).
Restaureringer blev evalueret protetiske og parodontale kriterier ved baseline efter 6 og 12 måneder.
Mens proteseevaluering blev udført i henhold til modificerede US Public Health Service-kriterier; sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), gingival blødningstidsindeks (GBTI), gingival (GI) og periodontal indeks (PI) blev brugt i periodontal evaluering.
|
|
Aktiv komparator: Lithium disilikat glaskeramik (LGC)
Gruppe 2: 12 posteriore enkelttandskroner fremstillet af monolitisk lithiumdisilikatglaskeramik (LGC).
Restaureringer blev evalueret protetiske og parodontale kriterier ved baseline efter 6 og 12 måneder.
Mens proteseevaluering blev udført i henhold til modificerede US Public Health Service-kriterier; sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), gingival blødningstidsindeks (GBTI), gingival (GI) og periodontal indeks (PI) blev brugt i periodontal evaluering.
|
|
Aktiv komparator: Harpiks infiltreret glaskeramik (RIGC)
12 bageste enkelttandskroner lavet af monolitisk harpiks infiltreret glaskeramik (RIGC).
Restaureringer blev evalueret protetiske og parodontale kriterier ved baseline efter 6 og 12 måneder.
Mens proteseevaluering blev udført i henhold til modificerede US Public Health Service-kriterier; sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), gingival blødningstidsindeks (GBTI), gingival (GI) og periodontal indeks (PI) blev brugt i periodontal evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesrate og succes (ændrer sig over tid)
Tidsramme: 1 år (baseline til 12 måneder)
|
Der blev lavet 12 kroner af hver gruppe af tre forskellige keramik: ZRGC, LDGC og IGC.
Derefter blev restaureringerne evalueret med hensyn til eventuelle fejl eller tab af restaureringen ved enhver opfølgningsperiode (6. og 12. måned).
Resultaterne blev opnået proportionalt i procent (%).
|
1 år (baseline til 12 måneder)
|
Ændringer i protesevurderingen
Tidsramme: 1 år (baseline til 12 måneder)
|
Som registreret ved baseline (0), blev hver restaurering vurderet i henhold til de modificerede Ryge-kriterier fra United States Public Health Service (USPHS) for protesevaluering ved en kalibreret protese. USPHS-kriterier er baseret på følgende vurderinger: Farvematch (Alfa, Bravo, Charlie), marginal misfarvning af kavooverfladen (Alpha,Bravo, Charlie), sekundær caries (Alpha,Bravo), anatomisk kontur (Alpha,Bravo, Charlie), marginal integritet (Alpha,Bravo, Charlie), overfladetekstur (Alpha,Bravo , Charlie) og grov fraktur (Alpha, Bravo, Charlie).
|
1 år (baseline til 12 måneder)
|
Parodontale evaluering ændringer
Tidsramme: 1 år (baseline til 12 måneder)
|
Probing dybde (PD): Probing dybde er defineret som afstanden fra den frie tandkødsmargin til bunden af parodontallommen (mm). Klinisk tilknytningsniveau (CAL): Tabet af CAL blev målt og beregnet ved at måle recession og trække den periodontale sonderingsdybde (mm). Gingival blødningstidsindeks (GBTI): Sonden blev stryget ved den apikale del af tandkødsspalten fra linjevinklen interproksimalt og efter 10 sekunder vurderet, om der var blødning eller ingen blødning på den mesiale og distale (enhed/tand). Plaque-indeks (PI, ifølge Silness og Löe, 1964): Den samlede gennemsnitlige PI er summen af de individuelle scores divideret med antallet af undersøgte steder. Plaques tykkelse og forlængelse blev vurderet (enhed/tand). Gingivalindeks (GI, ifølge Löe, 1967): Den samlede gennemsnitlige GI er summen af de individuelle scores divideret med antallet af undersøgte steder. GI for hver tand er summen af de 4 individuelle scores divideret med 4 (enhed/tand). |
1 år (baseline til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diler DENİZ, DDS, MSD, Clinical Instructor
- Studieleder: Güliz AKTAŞ, DDS,PhD, Associate Professor
- Studiestol: M.Barış GÜNCÜ, DDS,PhD, Associate Professor
- Studiestol: Güliz N. GÜNCÜ, DDS,PhD, professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Antimaniske midler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-16029
- THD-2016-11741 (Anden identifikator: ( Other Grant/Funding Number: HacettepeU Scientific Research Projects Coordination Unit ))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroner (MeSH unikt ID: D003442), enkelt tand
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun