Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektromyografisk visuel feedback for spinal tilbehørsnervedysfunktion efter nakkedissektion

29. juli 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter af elektromyografisk visuel feedback for spinal accessorisk nervedysfunktion hos orale kræftoverlevere med nakkedissektion: et randomiseret klinisk forsøg

Patienter med hoved- og halskræft og gennemgår nakkedissektion lider ofte af spinal accessorisk nervedysfunktion (f. skulderhængning, skuldersmerter og nedsat aktivt bevægeudslag (AROM) af skulderleddet og skulderbladsmuskelstyrken), selv den spinale accessoriske nerve bevares under operationen. Unormale muskelaktiviteter i skulderbladsmusklerne, inklusive øvre trapezius (UT), midterste trapezius (MT), nedre trapezius (LT), serratus anterior (SA) og rhomboid blev rapporteret i efterfølgende forskningsartikler. Især for trapezius-musklen blev de nedsatte amplituder observeret selv efter 9 måneders nakkedissektion. Det er blevet rapporteret, at bevidst korrektion af skulderbladsorientering under armbevægelser kunne øge trapezius muskelaktiviteter, og motorisk kontroltræning kunne ændre skulderbladskinematik, såsom øget posterior hældning og opadgående rotation under armbevægelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hoved- og halskræft og gennemgår nakkedissektion lider ofte af spinal accessorisk nervedysfunktion (f. skulderhængning, skuldersmerter og nedsat aktivt bevægeudslag (AROM) af skulderleddet og skulderbladsmuskelstyrken), selv den spinale accessoriske nerve bevares under operationen. Unormale muskelaktiviteter i skulderbladsmusklerne, inklusive øvre trapezius (UT), midterste trapezius (MT), nedre trapezius (LT), serratus anterior (SA) og rhomboid blev rapporteret i efterfølgende forskningsartikler. Især for trapezius-musklen blev de nedsatte amplituder observeret selv efter 9 måneders nakkedissektion. Det er blevet rapporteret, at bevidst korrektion af skulderbladsorientering under armbevægelser kunne øge trapezius muskelaktiviteter, og motorisk kontroltræning kunne ændre skulderbladskinematik, såsom øget posterior hældning og opadgående rotation under armbevægelse.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af elektromyografisk (EMG) visuel feedback på skulderbladsmuskelaktiviteter og styrke hos orale canceroverlevere med spinal accessorisk nervedysfunktion. Efterforskere vil rekruttere 60 nydiagnosticerede mundkræftpatienter gennem plastikkirurgens henvisning fra januar 2020 til februar 2021. Deltagerne vil blive randomiseret opdelt i eksperimentel eller kontrolgruppe. Hver gruppe ville modtage regelmæssig fysioterapi for skulderfunktion (f.eks. transkutan elektrisk stimulation, skulderleddets bevægelsesområde) og skulderbladsfokuseret træning. EMG visuel feedback ville blive kombineret med skulderbladsfokuseret træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticerede orale cancerpersoner med nakkedissektion
  • alder mellem 20 og 65 år
  • har de kliniske tegn på nakke-dissektion relateret skulderdysfunktion (f. skuldernedsættelse, begrænset AROM af skulderabduktion og utilstrækkelig muskelstyrke ved skulderabduktion mod tyngdekraften)

Ekskluderingskriterier:

  • var gravid eller ammende
  • havde fjernmetastaser eller recidiv
  • var ude af stand til at kommunikere eller forstå spørgeskemaerne
  • havde en historie med skulderdysfunktion før nakkedissektion (f. skuldersmerter, senebetændelse, seneruptur, skulderkapsulitis eller neuropati)
  • havde nogen lidelse, der kunne påvirke bevægelsesydelsen
  • bilateral nakkedissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
EMG gruppe
Andet: skulderbladsfokuseret øvelse
skulderbladsfokuseret øvelse
Andet: visuel feedback
EMG visuel feedback
Aktiv komparator: kontrolgruppe
træningsgruppe
Andet: skulderbladsfokuseret øvelse
skulderbladsfokuseret øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skuldersmerter
Tidsramme: 0,3 måneder
Visuel analog skala, totalt område=0-10, 0 betyder ingen smerte og 10 betyder tydelig smerte
0,3 måneder
skulderleddets bevægelsesområde
Tidsramme: 0,3 måneder
abduktion målt med goniometer, samlet område: 0-180
0,3 måneder
skulderbladsposition
Tidsramme: 0,3 måneder
Modificeret Lateral Scapular Slide Test
0,3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet C-30
Tidsramme: 0,3 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30, samlet interval= 0-100. En højere score på den funktionelle skala eller global sundhedsskala repræsenterer et højere funktionsniveau eller livskvalitet.
0,3 måneder
skulder funktion
Tidsramme: 3 måneder
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH), samlet interval: 0-100. Højere score indikerer større handicap.
3 måneder
muskelaktivitet for at udføre armbevægelser
Tidsramme: 3 måneder
EMG-aktiviteter måler muskelaktiviteterne i øvre trapezius, mellemste trapezius og nedre trapezius
3 måneder
maksimal isometrisk muskelstyrke (MVIC)
Tidsramme: 3 måneder
måling af MVIC af øvre trapezius, midterste trapezius og nedre trapezius
3 måneder
EMG-aktiviteter af maksimal isometrisk muskelstyrke (MVIC)
Tidsramme: 3 måneder
måling af overflade-EMG-aktiviteter af øvre trapezius, mellemste trapezius og nedre trapezius under MVIC
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201901788A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med skulderbladsfokuseret øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger