Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromiográfiás vizuális visszacsatolás hatása a gerincvelői járulékos idegek diszfunkciójára a nyak boncolása után

2021. július 29. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Az elektromiográfiás vizuális visszacsatolás hatása a gerincvelői járulékos idegek működési zavarára a szájrákot túlélőknél nyakboncolással: Randomizált klinikai vizsgálat

A fej-nyaki daganatos betegek, akik nyaki disszekción estek át, gyakran szenvednek a gerincvelői járulékos idegek működési zavarától (pl. váll beesés, vállfájdalom, csökkent aktív mozgástartomány (AROM) a vállízület és a lapocka izomereje), még a gerincvelői járulékos ideg is megmarad a műtét során. A lapocka izomzatának abnormális izomtevékenységéről számoltak be a következő kutatási cikkek, beleértve a felső trapéz (UT), középső trapéz (MT), alsó trapéz (LT), serratus anterior (SA) és rombusz izomzatát. Különösen a trapézizom esetében a csökkent amplitúdók még 9 hónapos nyakdisszekció után is megfigyelhetők voltak. Beszámoltak arról, hogy a lapocka tájolásának tudatos korrekciója a karmozgások során növelheti a trapézizmok aktivitását, és a motoros szabályozási tréning megváltoztathatja a lapocka kinematikáját, például megnövelheti a hátsó dőlést és a karmozgás során felfelé irányuló forgást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A fej-nyaki daganatos betegek, akik nyaki disszekción estek át, gyakran szenvednek a gerincvelői járulékos idegek működési zavarától (pl. váll beesés, vállfájdalom, csökkent aktív mozgástartomány (AROM) a vállízület és a lapocka izomereje), még a gerincvelői járulékos ideg is megmarad a műtét során. A lapocka izomzatának abnormális izomtevékenységéről számoltak be a következő kutatási cikkek, beleértve a felső trapéz (UT), középső trapéz (MT), alsó trapéz (LT), serratus anterior (SA) és rombusz izomzatát. Különösen a trapézizom esetében a csökkent amplitúdók még 9 hónapos nyakdisszekció után is megfigyelhetők voltak. Beszámoltak arról, hogy a lapocka tájolásának tudatos korrekciója a karmozgások során növelheti a trapézizmok aktivitását, és a motoros szabályozási tréning megváltoztathatja a lapocka kinematikáját, például megnövelheti a hátsó dőlést és a karmozgás során felfelé irányuló forgást.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az elektromiográfiás (EMG) vizuális visszacsatolás hatását a lapocka izomaktivitására és erejére olyan szájrákot túlélőknél, akik gerincvelői járulékos idegrendszeri diszfunkcióban szenvednek. A nyomozók 2020 januárja és 2021 februárja között 60 újonnan diagnosztizált szájrákos alanyt vesznek fel a plasztikai sebész beutalásával. A résztvevőket véletlenszerűen kísérleti vagy kontrollcsoportra osztják. Minden csoport rendszeres fizikoterápiában részesül a vállfunkció érdekében (pl. transzkután elektromos stimuláció, vállízületi mozgásterjedelem) és lapocka-fókuszú gyakorlat. Az EMG vizuális visszajelzést a lapocka-fókuszú gyakorlattal kombinálnák.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált szájrákos alanyok nyakdisszekcióval
  • életkor 20 és 65 év között
  • nyaki disszekcióval összefüggő váll diszfunkció klinikai tünetei vannak (pl. a vállak ereszkedése, a vállakrablás korlátozott AROM-ja és a vállrablás elégtelen izomereje a gravitációval szemben)

Kizárási kritériumok:

  • terhesek voltak vagy szoptattak
  • távoli áttétje vagy kiújulása volt
  • nem tudták kommunikálni vagy megérteni a kérdőíveket
  • a kórelőzményében a váll diszfunkciója volt a nyak disszekciója előtt (pl. vállfájdalom, ínhüvelygyulladás, ínszakadás, vállkapszulitisz vagy neuropátia)
  • volt bármilyen rendellenessége, amely befolyásolhatja a mozgásteljesítményt
  • kétoldali nyaki disszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: kísérleti csoport
EMG csoport
Egyéb: lapocka-fókuszú gyakorlat
lapocka-fókuszú gyakorlat
Egyéb: vizuális visszajelzés
EMG vizuális visszajelzés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
gyakorlat csoport
Egyéb: lapocka-fókuszú gyakorlat
lapocka-fókuszú gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vállfájdalom
Időkeret: 0, 3 hónap
Vizuális analóg skála, teljes tartomány = 0-10, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a nyilvánvaló fájdalmat
0, 3 hónap
vállízület mozgástartománya
Időkeret: 0, 3 hónap
goniométerrel mért abdukció, teljes tartomány: 0-180
0, 3 hónap
lapocka helyzete
Időkeret: 0, 3 hónap
Módosított oldalsó lapocka csúsztatási teszt
0, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség C-30
Időkeret: 0, 3 hónap
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ)-C30, teljes tartomány= 0-100. A funkcionális vagy globális egészségügyi skálán elért magasabb pontszám magasabb szintű működést vagy életminőséget jelent.
0, 3 hónap
váll funkció
Időkeret: 3 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszám, teljes tartomány: 0-100. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
3 hónap
izomtevékenység a karmozgások végrehajtásához
Időkeret: 3 hónap
Az EMG aktivitások a felső trapéz, a középső és az alsó trapéz izomtevékenységét mérik
3 hónap
maximális izometrikus izomerő (MVIC)
Időkeret: 3 hónap
a felső trapéz, a középső és az alsó trapéz MVIC mérése
3 hónap
A maximális izometrikus izomerő (MVIC) EMG-aktivitásai
Időkeret: 3 hónap
a felső trapéz, a középső és az alsó trapéz felületi EMG aktivitásának mérése MVIC alatt
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201901788A3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése