Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa

8. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 hos deltagere med hidradenitis suppurativa over en 16-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 36-ugers åben forlængelsesperiode. Alle kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at fortsætte behandlingen i en yderligere 48-ugers langvarig forlængelsesperiode (også åben label).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Investigative Site 101
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 0B2
        • Investigative Site 102
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Investigative Site 005
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Investigative Site 003
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Investigative Site 011
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigative Site 014
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Investigative Site 010
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Investigative Site 012
      • Newbury Park, California, Forenede Stater, 91320
        • Investigative Site 022
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Investigative Site 009
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Investigative Site 025
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigative Site 015
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigative Site 021
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigative Site 006
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Investigative Site 001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigative Site 016
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Investigative Site 002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigative Site 027
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Investigative Site 023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Investigative Site 013
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Investigative Site 004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigative Site 019
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Investigative Site 026
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Investigative Site 008
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Investigative Site 007
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigative Site 018
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigative Site 304
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigative Site 552
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigative Site 551
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Investigative Site 553
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site 703
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigative Site 702
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Investigative Site 701
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigative Site 403
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigative Site 401
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Investigative Site 405
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigative Site 406
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigative Site 404
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Investigative Site 402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HS sygdomsvarighed på mindst 3 måneder før screening.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Aktiv HS i mindst 2 distinkte anatomiske områder.
  • Deltagerne accepterer IKKE at bruge topiske antiseptika på de områder, der er påvirket af HS-læsioner i den placebokontrollerede 16-ugers behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Antal drænfistel > 20 ved screening eller baseline.
  • Kvinder, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammende.
  • Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, Q-wave interval abnormiteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, cancer, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigatorens skøn.
  • Anamnese med manglende behandling af inflammatoriske sygdomme med JAK-hæmmere.
  • Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis.
  • Deltagere, der vides at være inficeret med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INCB054707 15 mg
Deltagerne vil modtage INCB054707 15 milligram (mg) i 16 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode efterfulgt af INCB054707 75 mg i 36 uger i den åbne forlængelsesperiode. Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte åben behandling i yderligere 48 uger.
Medicin: INCB054707
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • Povorcitinib
Eksperimentel: INCB054707 45 mg
Deltagerne vil modtage INCB054707 45 mg i 16 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode efterfulgt af INCB054707 75 mg i 36 uger i den åbne forlængelsesperiode. Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte åben behandling i yderligere 48 uger.
Medicin: INCB054707
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • Povorcitinib
Eksperimentel: INCB054707 75 mg
Deltagerne vil modtage INCB054707 75 mg i 52 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode (16 uger) plus den åbne forlængelsesperiode (36 uger). Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte åben behandling i yderligere 48 uger.
Medicin: INCB054707
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • Povorcitinib
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af INCB054707 75 mg
Deltagerne vil modtage placebo i 16 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode efterfulgt af INCB054707 75 mg i 36 uger i den åbne forlængelsesperiode. Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte åben behandling i yderligere 48 uger.
Medicin: Placebo
Mundtlig; Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Den blandede model gentaget måling (MMRM) inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratificeringsfaktorer (sygdoms sværhedsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nordamerika og uden for Nordamerika]), besøg (uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøgsinteraktion og kovariater af baselinemåling og baselinemåling ved besøgsinteraktion. Varians-kovariansmatrixen af ​​fejlene inden for deltagerne i MMRM er modelleret som ustruktureret.
Baseline; Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
HiSCR, det primære sekundære endepunkt, blev defineret som et fald på mindst 50 % fra baseline i AN-tal uden stigning i antallet af bylder eller drænende fistler.
Baseline; Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en HiSCR i uge 2 til 12
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8 og 12
HiSCR blev defineret som et fald på mindst 50 % fra baseline i AN-tal uden stigning i antallet af bylder eller drænende fistler.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede HiSCR75 fra uge 2 til 16
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
HiSCR75 blev defineret som et fald på mindst 75 % fra baseline i AN-tal uden stigning i antallet af bylder eller drænende fistler.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdommens sværhedsgrad, som vurderet af International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-score, fra uge 2 til 16
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. IHS4 er et sammensat, dynamisk score og valideret værktøj, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​Hidradenitis Suppurativa. Den anvender en vægtet skala, der bruger antallet af inflammatoriske knuder, antallet af bylder og antallet af drænende tunneler (fistler eller bihuler), med respektive vægtfaktorer på 1, 2 og 4. Score: mild=0-3; moderat=4-10; svær ≥11. MMRM inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratificeringsfaktorer (sygdommens sværhedsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nordamerika og uden for Nordamerika]). besøg (uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøgsinteraktion og kovariater af Baseline-måling og Baseline-måling ved besøgsinteraktion. Varians-kovariansmatrixen af ​​fejlene inden for deltagerne i MMRM er modelleret som ustruktureret.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede AN50, AN75, AN90 og AN100 fra uge 2 til 16
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
AN50, AN75, AN90 og AN100 blev defineret som mindst et fald på henholdsvis 50 %, 75 %, 90 % og 100 % fra baseline i AN-tal.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AN-tal i uge 2 til 12
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. MMRM inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratificeringsfaktorer (sygdommens sværhedsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nordamerika og uden for Nordamerika]). besøg (uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøgsinteraktion og kovariater af Baseline-måling og Baseline-måling ved besøgsinteraktion. Varians-kovariansmatrixen af ​​fejlene inden for deltagerne i MMRM er modelleret som ustruktureret.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere med et samlet AN-tal på 0 til 2 fra uge 2 til 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Det samlede antal AN blev vurderet gennem hele undersøgelsen.
Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal af drænende fistel fra uge 2 til 16
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i abscess, inflammatorisk nodule (IN) og drænende fistel (DF) (ANF) fra uge 2 til 16
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. MMRM inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratificeringsfaktorer (sygdommens sværhedsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nordamerika og uden for Nordamerika]). besøg (uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøgsinteraktion og kovariater af Baseline-måling og Baseline-måling ved besøgsinteraktion. Varians-kovariansmatrixen af ​​fejlene inden for deltagerne i MMRM er modelleret som ustruktureret.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til uge 16
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen.
op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 54707-204
  • 2020-001981-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger