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Valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa

8 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile sull'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa

Valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa per un periodo di trattamento controllato con placebo di 16 settimane seguito da un periodo di estensione in aperto di 36 settimane. Tutti i partecipanti idonei saranno invitati a continuare il trattamento per un ulteriore periodo di estensione a lungo termine di 48 settimane (anche in aperto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Investigative Site 101
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 0B2
        • Investigative Site 102
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigative Site 304
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigative Site 403
      • Bochum, Germania, 44791
        • Investigative Site 401
      • Dessau, Germania, 06847
        • Investigative Site 405
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigative Site 406
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Investigative Site 404
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
        • Investigative Site 402
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Investigative Site 552
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Investigative Site 551
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Investigative Site 553
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Investigative Site 703
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigative Site 702
      • Valencia, Spagna, 46940
        • Investigative Site 701
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Investigative Site 005
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Investigative Site 003
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Investigative Site 011
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigative Site 014
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Investigative Site 010
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Investigative Site 012
      • Newbury Park, California, Stati Uniti, 91320
        • Investigative Site 022
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Investigative Site 009
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Investigative Site 025
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigative Site 015
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigative Site 021
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Investigative Site 006
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Investigative Site 001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Investigative Site 016
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Investigative Site 002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Investigative Site 027
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Investigative Site 023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Investigative Site 013
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Investigative Site 004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigative Site 019
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Investigative Site 026
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Investigative Site 008
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Investigative Site 007
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Investigative Site 018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata della malattia da HS di almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
  • SE attivo in almeno 2 aree anatomiche distinte.
  • I partecipanti accettano di NON utilizzare antisettici topici sulle aree interessate da lesioni da HS durante il periodo di trattamento di 16 settimane controllato con placebo

Criteri di esclusione:

  • Conta delle fistole drenanti > 20 allo screening o al basale.
  • Donne in gravidanza (o che stanno considerando una gravidanza) o che allattano.
  • Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, anomalie dell'intervallo dell'onda Q, presenza o storia di alcune infezioni, cancro, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia di fallimento nel trattamento di malattie infiammatorie con inibitori JAK.
  • Avere evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis.
  • Partecipanti noti per essere infetti da HIV, epatite B o epatite C.
  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INCB054707 15mg
I partecipanti riceveranno INCB054707 15 milligrammi (mg) per 16 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo, seguito da INCB054707 75 mg per 36 settimane nel periodo di estensione in aperto. I partecipanti avranno la possibilità di continuare il trattamento in aperto per altre 48 settimane.
Droga: INCB054707
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Sperimentale: INCB054707 45 mg
I partecipanti riceveranno INCB054707 45 mg per 16 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo, seguito da INCB054707 75 mg per 36 settimane nel periodo di estensione in aperto. I partecipanti avranno la possibilità di continuare il trattamento in aperto per altre 48 settimane.
Droga: INCB054707
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Sperimentale: INCB054707 75mg
I partecipanti riceveranno INCB054707 75 mg per 52 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo (16 settimane) più il periodo di estensione in aperto (36 settimane). I partecipanti avranno la possibilità di continuare il trattamento in aperto per altre 48 settimane.
Droga: INCB054707
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Comparatore placebo: Placebo seguito da INCB054707 75 mg
I partecipanti riceveranno placebo per 16 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo, seguito da INCB054707 75 mg per 36 settimane nel periodo di estensione in aperto. I partecipanti avranno la possibilità di continuare il trattamento in aperto per altre 48 settimane.
Droga: Placebo
Orale; Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La misura ripetuta del modello misto (MMRM) includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), i fattori di stratificazione (gravità della malattia [stadio di Hurley I, II e III] e la regione geografica [Nord America e al di fuori del Nord America]), visita (settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16), trattamento per interazione visita e covariate della misurazione al basale e della misurazione al basale per interazione visita. La matrice di varianza-covarianza degli errori all'interno del partecipante in MMRM è modellata come non strutturata.
Linea di base; Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
L'HiSCR, l'endpoint secondario chiave, è stato definito come una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel conteggio di AN senza aumento del numero di ascessi o fistole drenanti.
Linea di base; Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HiSCR nelle settimane da 2 a 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
HiSCR è stato definito come una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel conteggio AN senza aumento del numero di ascessi o fistole drenanti.
Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR75 dalle settimane 2 alla 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
HiSCR75 è stato definito come una diminuzione di almeno il 75% rispetto al basale del conteggio AN senza aumento del numero di ascessi o fistole drenanti.
Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Variazione media rispetto al basale della gravità della malattia, valutata dal punteggio dell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), dalle settimane 2 alla 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. L'IHS4 è un punteggio composito e dinamico e uno strumento convalidato utilizzato per determinare la gravità dell'idrosadenite suppurativa. Utilizza una scala ponderata che utilizza il numero di noduli infiammatori, il numero di ascessi e il numero di tunnel drenanti (fistole o seni), con rispettivi fattori di peso di 1, 2 e 4. Punteggi: lieve=0-3; moderato=4-10; grave ≥11. L'MMRM includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), i fattori di stratificazione (gravità della malattia [stadio di Hurley I, II e III] e la regione geografica [Nord America e al di fuori del Nord America]), visita (settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16), trattamento per interazione visita e covariate della misurazione al basale e della misurazione al basale per interazione visita. La matrice di varianza-covarianza degli errori all'interno del partecipante in MMRM è modellata come non strutturata.
Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto AN50, AN75, AN90 e AN100 dalle settimane 2 alla 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
AN50, AN75, AN90 e AN100 sono stati definiti come almeno una diminuzione del 50%, 75%, 90% e 100%, rispettivamente, rispetto al basale nel conteggio AN.
Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Variazione media rispetto al basale nel conteggio AN alle settimane da 2 a 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. L'MMRM includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), i fattori di stratificazione (gravità della malattia [stadio di Hurley I, II e III] e la regione geografica [Nord America e al di fuori del Nord America]), visita (settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16), trattamento per interazione visita e covariate della misurazione al basale e della misurazione al basale per interazione visita. La matrice di varianza-covarianza degli errori all'interno del partecipante in MMRM è modellata come non strutturata.
Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con un conteggio AN totale da 0 a 2 dalla settimana 2 alla 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Il conteggio totale di AN è stato valutato durante lo studio.
Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Variazione media rispetto al basale nella conta delle fistole drenanti dalle settimane 2 alla 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Variazione media rispetto al basale nel conteggio di ascesso, nodulo infiammatorio (IN) e fistola drenante (DF) (ANF) dalla settimana 2 alla 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. L'MMRM includeva gli effetti fissi del gruppo di trattamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), i fattori di stratificazione (gravità della malattia [stadio di Hurley I, II e III] e la regione geografica [Nord America e al di fuori del Nord America]), visita (settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16), trattamento per interazione visita e covariate della misurazione al basale e della misurazione al basale per interazione visita. La matrice di varianza-covarianza degli errori all'interno del partecipante in MMRM è modellata come non strutturata.
Linea di base; Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso potrebbe essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del trattamento in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino alla fine del follow-up sulla sicurezza.
fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 54707-204
  • 2020-001981-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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