Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa

8. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB054707 hos deltagere med hidradenitis suppurativa over en 16-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 36-ugers åben forlængelsesperiode. Alle kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at fortsætte behandlingen i en yderligere 48-ugers langvarig forlængelsesperiode (også åben label).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Investigative Site 101
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 0B2
        • Investigative Site 102
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Investigative Site 005
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Investigative Site 003
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Investigative Site 011
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigative Site 014
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Investigative Site 010
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Investigative Site 012
      • Newbury Park, California, Forenede Stater, 91320
        • Investigative Site 022
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Investigative Site 009
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Investigative Site 025
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigative Site 015
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigative Site 021
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigative Site 006
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Investigative Site 001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigative Site 016
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Investigative Site 002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigative Site 027
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Investigative Site 023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Investigative Site 013
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Investigative Site 004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigative Site 019
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Investigative Site 026
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Investigative Site 008
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Investigative Site 007
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigative Site 018
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigative Site 304
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigative Site 552
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigative Site 551
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Investigative Site 553
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site 703
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigative Site 702
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Investigative Site 701
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigative Site 403
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigative Site 401
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Investigative Site 405
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigative Site 406
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigative Site 404
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Investigative Site 402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HS sygdomsvarighed på mindst 3 måneder før screening.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Aktiv HS i mindst 2 distinkte anatomiske områder.
  • Deltagerne accepterer IKKE at bruge topiske antiseptika på de områder, der er påvirket af HS-læsioner i den placebokontrollerede 16-ugers behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Antal drænfistel > 20 ved screening eller baseline.
  • Kvinder, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammende.
  • Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, Q-wave interval abnormiteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, cancer, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigatorens skøn.
  • Anamnese med manglende behandling af inflammatoriske sygdomme med JAK-hæmmere.
  • Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis.
  • Deltagere, der vides at være inficeret med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB054707 15 mg
Deltagerne vil modtage INCB054707 15 milligram (mg) i 16 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode efterfulgt af INCB054707 75 mg i 36 uger i den åbne forlængelsesperiode. Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte åben behandling i yderligere 48 uger.
Medicin: INCB054707
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • Povorcitinib
Eksperimentel: INCB054707 45 mg
Deltagerne vil modtage INCB054707 45 mg i 16 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode efterfulgt af INCB054707 75 mg i 36 uger i den åbne forlængelsesperiode. Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte åben behandling i yderligere 48 uger.
Medicin: INCB054707
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • Povorcitinib
Eksperimentel: INCB054707 75 mg
Deltagerne vil modtage INCB054707 75 mg i 52 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode (16 uger) plus den åbne forlængelsesperiode (36 uger). Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte åben behandling i yderligere 48 uger.
Medicin: INCB054707
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • Povorcitinib
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af INCB054707 75 mg
Deltagerne vil modtage placebo i 16 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode efterfulgt af INCB054707 75 mg i 36 uger i den åbne forlængelsesperiode. Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte åben behandling i yderligere 48 uger.
Medicin: Placebo
Mundtlig; Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Den blandede model gentaget måling (MMRM) inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratificeringsfaktorer (sygdoms sværhedsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nordamerika og uden for Nordamerika]), besøg (uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøgsinteraktion og kovariater af baselinemåling og baselinemåling ved besøgsinteraktion. Varians-kovariansmatrixen af ​​fejlene inden for deltagerne i MMRM er modelleret som ustruktureret.
Baseline; Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
HiSCR, det primære sekundære endepunkt, blev defineret som et fald på mindst 50 % fra baseline i AN-tal uden stigning i antallet af bylder eller drænende fistler.
Baseline; Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en HiSCR i uge 2 til 12
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8 og 12
HiSCR blev defineret som et fald på mindst 50 % fra baseline i AN-tal uden stigning i antallet af bylder eller drænende fistler.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede HiSCR75 fra uge 2 til 16
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
HiSCR75 blev defineret som et fald på mindst 75 % fra baseline i AN-tal uden stigning i antallet af bylder eller drænende fistler.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdommens sværhedsgrad, som vurderet af International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-score, fra uge 2 til 16
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. IHS4 er et sammensat, dynamisk score og valideret værktøj, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​Hidradenitis Suppurativa. Den anvender en vægtet skala, der bruger antallet af inflammatoriske knuder, antallet af bylder og antallet af drænende tunneler (fistler eller bihuler), med respektive vægtfaktorer på 1, 2 og 4. Score: mild=0-3; moderat=4-10; svær ≥11. MMRM inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratificeringsfaktorer (sygdommens sværhedsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nordamerika og uden for Nordamerika]). besøg (uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøgsinteraktion og kovariater af Baseline-måling og Baseline-måling ved besøgsinteraktion. Varians-kovariansmatrixen af ​​fejlene inden for deltagerne i MMRM er modelleret som ustruktureret.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede AN50, AN75, AN90 og AN100 fra uge 2 til 16
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
AN50, AN75, AN90 og AN100 blev defineret som mindst et fald på henholdsvis 50 %, 75 %, 90 % og 100 % fra baseline i AN-tal.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AN-tal i uge 2 til 12
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. MMRM inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratificeringsfaktorer (sygdommens sværhedsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nordamerika og uden for Nordamerika]). besøg (uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøgsinteraktion og kovariater af Baseline-måling og Baseline-måling ved besøgsinteraktion. Varians-kovariansmatrixen af ​​fejlene inden for deltagerne i MMRM er modelleret som ustruktureret.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere med et samlet AN-tal på 0 til 2 fra uge 2 til 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Det samlede antal AN blev vurderet gennem hele undersøgelsen.
Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal af drænende fistel fra uge 2 til 16
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i abscess, inflammatorisk nodule (IN) og drænende fistel (DF) (ANF) fra uge 2 til 16
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. MMRM inkluderede de faste virkninger af behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratificeringsfaktorer (sygdommens sværhedsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nordamerika og uden for Nordamerika]). besøg (uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøgsinteraktion og kovariater af Baseline-måling og Baseline-måling ved besøgsinteraktion. Varians-kovariansmatrixen af ​​fejlene inden for deltagerne i MMRM er modelleret som ustruktureret.
Baseline; Uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til uge 16
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen.
op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54707-204
  • 2020-001981-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner