Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær intervention i kronisk GVHD

15. januar 2026 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Tværfaglig intervention for at fremme medicinsk adhærens og mestring hos patienter med moderat til svær kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD)

Denne forskning udføres for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en multidisciplinær, patientcentreret intervention, Horizons Program, versus minimalt forbedret standardpleje for at forbedre livskvaliteten, symptombyrden og psykiske lidelser hos voksne, der modtog en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og udviklet graft versus-host sygdom (GVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede forskningsundersøgelse udføres for at se, om Horizons-programmet sammenlignet med sædvanlig pleje er håndterbart og effektivt til at forbedre forståelsen af ​​kronisk GVHD og behandling, mestring og livskvalitet.

Randomisering betyder, at deltagerne tilfældigt bliver sat i en af ​​to grupper:

  • Horizons program

    --Personer, der modtager Horizons-programmet, vil deltage i 8 ugentlige 90-minutters gruppesessioner ved hjælp af et sikkert TeleHealth-videokonferencesystem

  • Sædvanlig pleje --Personer, der modtager sædvanlig pleje, vil også modtage et undervisningshæfte.

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • screening for berettigelse
  • en kort test af videokonferencesoftware
  • afslutning af tre undersøgelsesvurderinger (efter underskrivelse af samtykke, men før randomisering og 8 uger og 16 uger efter starten af ​​Horizons-programmet)
  • Personer, der modtager sædvanlig pleje, vil også modtage et undervisningshæfte. Det forventes, at 80 personer vil deltage i denne undersøgelse.

MGH BMT Survivorship Program støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til dette projekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (≥ 21 år), som gennemgik allogen HCT
  • har moderat til svær kronisk GVHD
  • modtager i øjeblikket deres behandling på MGH Blood and Marrow Transplant Clinic
  • har mulighed for at deltage i en engelsksproget gruppeintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbide tilstande eller kognitiv svækkelse, som den behandlende kliniker mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i interventionen
  • Udsatte patienter, her defineret som indsatte og gravide, vil ikke indgå i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Horisont program

Otte ugentlige lydoptagede telesundhedsvideokonferencesessioner. Sessioner varer 90 minutter.

Spørgeskemavurderinger 8 og 16 uger efter afslutning af videokonferencesessioner
Adfærdsmæssigt: Horisont program
Telehealth videokonferencer og spørgeskemaer.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje

Standardlægebesøg til behandling af kronisk GVHD, med et ekstra standardiseret hæfte, i elektronisk eller papirformat, indeholdende information om håndtering af kronisk GVHD og anbefalinger om overlevelse af stamcelletransplantationer.

Spørgeskemavurdering 8 uger og 16 uger efter Horizons Program gruppe starter
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Standard lægebesøg med ekstra papir eller elektronisk hæfte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis ≥50 % kvalificerede deltagere tilmelder sig
Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis 80 % gennemfører ≥4 af 8 sessioner
Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning
Fastholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis 80 % af deltagerne forbliver i undersøgelsen
Baseline (præ-randomisering) til 8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL): Funktionel vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i livskvalitet mellem undersøgelsesgrupper (FACT-BMT scoreområde 0-164, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Symptombyrde: Lee Chronic Graft- Versus-Host Disease Symptom Scale (Lee cGVHD)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i symptombyrde mellem undersøgelsesgrupper (Lee cGVHD-scoreområde 0-56, med højere score, der indikerer værre symptombyrde).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Psykologisk nød: Hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i psykologisk lidelse mellem undersøgelsesgrupper (HADS-scoreområde 0-21, med højere score, der indikerer større nød).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Medicinsk overholdelse: Rapportskala for medicinoverholdelse (MARS-5)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i selvstyring af medicinsk adhærens mellem undersøgelsesgrupper (MARS-5-scoreområde 5-25, med højere score, der indikerer større adhærens).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Social Support: Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i selvledelse af social støtte mellem undersøgelsesgrupper (MOS SSS-score spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer større støtte).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Self-Efficacy: Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i kræft-selveffektivitet mellem undersøgelsesgrupper (CASE-score-intervallet 0-170, med højere score, der indikerer større self-efficacy).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning
Mestringsevner: Mål for nuværende status (MOCS)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning

Brug til at sammenligne Coping Skills selvledelsesmål mellem studiegrupper

Vi vil bruge lineære blandede modeller til at undersøge longitudinelle forskelle i mestringsfærdigheder mellem undersøgelsesgrupper (CASE-score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer større mestringsevne).
Baseline (præ-randomisering) op til 16 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger